Bula de Tranquinal Sl 0,50Mg C 15 Comprimidos Controlado

Para que serve

- É indicado no tratamento da Ansiedade e Síndrome do Pânico.

Contraindicação

- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.
- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.

Como usar

Uso Oral.

Adultos.

- Ansiedade e tensão: Iniciar com 0,25 a 0,5 mg, 3 vezes por dia.

- Limite de dose: 4 mg por dia.

- Sindrom do Pânico: Iniciar com 0,5mg, 3 vezes por dia e ir aumentando gradualmente as doses em 1 mg por dia, até chegar a 4 mg por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se TRANQUINAL ® SLG for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico deverá considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com aqueles compostos que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do medicamento para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou idéias suicidas É recomendável que a dose de TRANQUINAL ® SLG seja limitada à menor dose eficaz Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças, nem em menores de 18 anos Restrições a grupos de risco Pacientes idosos: O uso em idosos deve respeitar certos cuidados (ver Precauções gerais e Posologia) Gravidez e lactação: O uso do produto não é indicado durante a gravidez e lactação TRANQUINAL ® SLG é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis Os efeitos colaterais com o produto ocorrem em geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso Os efeitos secundários mais comuns são sonolência e sensação de “cabeça vazia” Reações muito comuns (ocorre acima de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): SNC: sonolência, depressão, dor de cabeça Gastrintestinais: boca seca, constipação e diarréia Reações comuns (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): SNC: confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura), acatisia (dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de “cabeça vazia” Gastrointestinais: enjôo, vômitos, aumento de salivação Cardiovasculares: taquicardia, palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa) Órgãos dos sentidos: visão turva Musculoesqueléticas: Rigidez, tremores Cutâneas: dermatite, alergia Outras: congestão nasal, aumento ou diminuição do peso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa através do seu serviço de atendimento Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe ao seu médico 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO As manifestações da superdosagem com alprazolam incluem sonolência, confusão, distúrbios da coordenação motora e coma Da mesma forma que outros benzodiazepínicos, foram informados óbitos por superdosagens, associados ou não com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de TRANQUINAL ® SLG contém: Alprazolam 0,50 mg (Excipientes: carmelose, essência de pomelo, debitter, aspartamo, lactose, povidona, estearilfumarato de sódio e celulose microcristalina) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO TRANQUINAL ® SLG é destinado ao tratamento de ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de multidões e de locais públicos ou medo de viajar sozinho em trem, ônibus ou avião) A presença de um transtorno de pânico é freqüente no curso de episódios atuais ou anteriores de agorafobia Entre as características associadas, acham-se frequentemente sintomas depressivos ou obsessivos, assim como fobias sociais As condutas de evitação comumente são proeminentes na sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca ansiedade dado que chegam a evitar as situações geradoras de fobia 2

Superdosagem

Tratamento direcionado inicial da superdosagem:

Em caso de superdosagem, procurar imediatamente auxílio médico Os relatos de superdosagens com alprazolam são limitados

Em todos os casos de superdosagem medicamentosa, deve-se controlar a respiração, o pulso, e a pressão arterial Depois da cuidadosa avaliação clínica do paciente, da avaliação do tempo transcorrido desde a ingestão ou administração, da quantidade de tóxicos ingeridos ou descartando a contraindicação de certos procedimentos, o profissional decidirá a realização ou não do tratamento geral de resgate Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

• A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
• Recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
• Também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
• As interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A4 compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
• Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos — Transtornos de Ansiedade

Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global - melhora e Escala de auto avaliação dos sintomas.

Estudos Clínicos — Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno.

A dose média de alprazolam foi de 5-6mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6mg/dia no terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, alprazolam foi superior ao placebo na variável definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes estudos, alprazolam foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de pacientes que melhoraram com alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à sedação.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5mg a 3,0mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7 horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).

Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10mg/dia) e em camundongos que receberam doses de até 10mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).

O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos.

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) Proteger da umidade Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características organolépticas TRANQUINAL ® SLG é um comprimido redondo, biconvexo e de cor branca, com sabor e odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Registro no M S : 1 5626 0019 Farmacêutica Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira CRF/RJ nº 19835 Registrado e Importado por: Laboratórios Bagó do Brasil S A Rua Cônego Felipe, 365, Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22 713-010 CNPJ nº 04 748 181/0001-90 Indústria Brasileira Fabricado por: Laboratórios Bagó S A Calle 4 nº 1429 - (B1904CIA) - La Plata - Pcia de Buenos Aires - Argentina VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Histórico de alterações Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 182343/10-4 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 09/03/2010 - Adequação à RDC 47/2009 - 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12