Bula de Triancil - 20Mg 1X5ml

Para que serve

TRIANCIL é indicado como (auxiliar no tratamento) a curto-prazo nos casos de:

• Sinovite por osteoartrite ?
• Bursite aguda e subaguda. ?
• Epicondilite. ?
• Osteoartrite pós-traumática. ?
• Artrite reumatoide. ?
• Artrite aguda por gota úrica. ?
• Tenosinovite não específica. ?

Como este medicamento funciona?

TRIANCIL, cujo princípio ativo é o hexacetonida de triancinolona, é um medicamento com ação antiinflamatória, principalmente nos casos de bursite, artrite e tenossinovite.

Contraindicação

TRIANCIL é contraindicado em casos de alergia ao hexacetonida de triancinolona.

TRIANCIL não deve ser administrado nos casos de infecções por fungos, ou quando houver processo infeccioso em geral.

A tuberculose ativa é contraindicação absoluta para o uso do hexacetonida de triancinolona.

Como usar

O produto TRIANCIL é apresentado na forma suspensão estéril injetável intra-articular na concentração de 20 mg/ml.

O produto é de uso injetável intra-articular.

Geral

A dosagem inicial de suspensão estéril de hexacetonida de triancinolona - TRIANCIL pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Em situações de menor gravidade, doses menores geralmente são suficientes, mas alguns pacientes requerem doses iniciais de ataque mais elevadas. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.

A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada. Se, após um período razoável, não houver uma resposta clínica favorável, o medicamento deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deverá ser dada ao paciente.

É necessário constantemente monitorar e ajustar a dose ótima para o paciente, levando em consideração situações de remissão ou exacerbação dos sintomas, de modo a adaptar a dosagem ao seu estado clínico.

A resposta clínica ao medicamento varia individualmente e de acordo com a exposição do paciente a outras situações estressantes que apesar de não estarem diretamente relacionadas à doença original podem desencadear reações que exijam ajuste da dose. Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dose da hexacetonida de triancinolona por um período consistente com as condições do paciente. Se após uma terapia de longo prazo, a droga tiver que ser interrompida, é recomendável a retirada de forma gradual, evitando-se a interrupção abrupta.

Instruções de Uso

?Uma assepsia perfeita é técnica obrigatória. O uso de um antisséptico local, como o etilcloreto tópico, está indicado antes de ser aplicada a injeção.

A seringa deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes do seu uso.

Diluição?

O hexacetonida de triancinolona - TRIANCIL - em suspensão pode ser diluído em dextrose a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica ou em água destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinado pela natureza da lesão, seu tamanho, a profundidade da injeção, o volume necessário e a localização da lesão.

De modo geral, as injeções superficiais devem ser realizadas com diluição maior. Algumas condições como queloides, requerem uma suspensão menos diluída, como por exemplo, 5mg/ml, com variação de dose e diluição de acordo com a condição dos pacientes. A dosagem, diluição e frequência das injeções subsequentes são determinadas pela resposta clínica.

O hexacetonida de triancinolona em suspensão pode ser misturado com um anestésico local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Intra-articular

Dose média 2 a 20mg (0,1 ml a 1 ml).

A dose depende do tamanho da articulação a ser injetada, do grau de inflamação e da quantidade de fluído presente.

Em geral grandes articulações como joelho, quadril e ombro, requerem 10 a 20mg. Nas pequenas juntas (interfalangiana, metacarpofalangeana) poderão ser empregados de 2 a 6mg.

Quando a quantidade de líquido sinovial está aumentada, é preciso fazer uma aspiração antes de injetar o medicamento. As doses subsequentes e a frequência das injeções devem ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.

A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação é a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que a citada. Para evitar o problema de destruição da articulação a frequência das injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.

Atenção: evite deixar depósitos da droga ao longo da agulha, pois isto pode causar atrofia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não se aplica, pois a aplicação de TRIANCIL é realizada pelo médico no consultório.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não tome vacina contra varicela ou sarampo, durante o tratamento com TRIANCIL. Caso tenha tido contato com pessoas que apresentem essas doenças, informe imediatamente seu médico.?Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.

O uso da suspensão estéril de TRIANCIL na tuberculose ativa deve ser restringido aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, na qual o corticosteroide é utilizado em conjunto com o apropriado tratamento antituberculose.?Pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina devem ser observados cuidadosamente, pois pode ocorrer reativação da doença. O uso prolongado de corticosteroides exigirá quimioprofilaxia simultânea.

A injeção de dosagem excessiva intralesão ou sublesão, mediante dose única ou múltipla, pode causar atrofia cutânea ou subcutânea na área tratada.?Os corticosteroides devem ser utilizados com precaução nas seguintes situações: Hipotireoidismo e cirrose - pode haver aumento dos efeitos.

Herpes ocular - risco de perfuração da córnea.?Colite ulcerativa não específica - se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, osteoporose e miastenia grave.?Em pacientes com terapia de corticosteroides sujeitos a situações incomuns de estresse, é indicado o aumento da dosagem dos corticosteroides de ação rápida antes, durante e após a situação de tensão.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem aparecer durante seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteroides estiverem sendo utilizados.?O uso prolongado de corticosteroides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possível dano dos nervos óticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.

Doses médias ou elevadas de cortisona ou hidrocortisona podem causar uma elevação da pressão da sanguínea, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Poderá ser necessária a restrição de sal da dieta e uma suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES, OS P ACIENTES NÃO DEVEM SER V ACINADOS CONTRA V ARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO NÃO DEVEM SER FEITOS, DEVIDO A POSSÍVEIS RISCOS DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E A FALTA DE RESPOSTA DE ANTICORPOS.

Pacientes em tratamento com drogas supressivas do sistema imunológico são mais suscetíveis às infecções do que pessoas saudáveis. A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou até fatal em crianças ou adultos não imunizados tratados com corticosteroides. Nesses casos deve ser evitada a exposição dos pacientes a essas doenças, ou, caso ocorra, é indicada a profilaxia com imunoglobulina de varicela zoster (VZIG), ou imunoglobulina (IG) intramuscular para o sarampo.

Reações Adversas

As doses farmacológicas de glicocorticoides diminuem a resistência à infecção; o paciente pode estar predisposto a infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias e virais durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, podem-se mascarar os sintomas de começo ou de progressão da infecção, dificultando o diagnóstico e a avaliação da eficácia do tratamento.

O risco de que se produzam efeitos adversos com doses farmacológicas de glicocorticoides, geralmente aumenta com a duração do tratamento ou com a frequência de administração e, em menor grau, com a dosagem.

A administração local de glicocorticoides (injeção local) reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos como locais aumenta com a frequência de administração por via injeção local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões a tecidos articulares, formação de escaras, endurecimento, osteonecrose, ruptura de tendões e, raramente, infecção.

Os seguintes efeitos adversos foram selecionados em função de sua possível importância clínica:

?Distúrbios de líquidos e eletrólitos:?

• Retenção de sódio.
• Retenção de líquidos.
• Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis.
• Perda de potássio.
• Alcalose hipocalêmica.
• Hipertensão.

Músculoesqueléticos:?

• Fraqueza muscular.

Miopatia de esteroide.

• Perda de massa muscular.
• Osteoporose.
• Fraturas de compressão vertebral.
• Necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero.
• Fratura patológica de ossos longos.

Gastrointestinais:

• ?-Úlcera péptica com possível perfuração subsequente e hemorragia.
• Pancreatite.
• Distensão abdominal.
• Esofagite ulcerativa.

Dermatológicos:

• ?Pele delgada e frágil.
• Petéquias e equimoses.
• Eritema facial.
• Aumento da sudorese.
• Em testes alérgicos da pele podem ocorrer resultados falso-negativos.

Neurológicos:

• Convulsões.
• Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento.
• Vertigem.
• Dor de cabeça.

Endócrinos:

• ?-Irregularidades menstruais.
• Desenvolvimento de estados cushingoides.
• Supressão do crescimento nas crianças.
• Falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse, como trauma, cirurgia ou doença.
• Tolerância diminuída a carboidratos.
• Manifestações de diabete melito latente.
• Maiores necessidades de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.

Oftálmicos:

• ?Catarata subcapsular posterior.
• Aumento da pressão intra-ocular.
• Glaucoma.
• Exoftalmia.

Metabólicos:

• ?-Equilíbrio de nitrogênio negativo devido ao catabolismo de proteínas.
• As seguintes reações adversas adicionais estão relacionadas com terapia de corticosteroide parenteral e intralesões.
• Em casos raros, cegueira associada com terapia intralesões em torno da órbita ou intranasalmente:?
• Hiperpigmentação ou hipopigmentação.
• Atrofia subcutânea ou cutânea.
• Abscesso estéril.
• Calcinose.
• Reações anafilactoides têm sido informadas raramente com produtos desta classe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

População Especial

O hexacetonida de triancinolona está classificado na Categoria D de risco na gravidez.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico?

O uso crônico de corticosteroides ou corticotrofina pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das crianças ou adolescentes, portanto devem ser usados com precaução.

Uso em Idosos

?As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Composição

*Veículo: polisorbato 80, sorbitol 70%, álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis.

Superdosagem

O risco de superdosagem ocorre por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar a exacerbação das reações adversas.

Interação Medicamentosa

Embora a absorção sistêmica da triancinolona hexacetonida seja pequena, podem ocorrer interações medicamentosas potenciais, quando ela é empregada simultaneamente com os seguintes medicamentos

Interações medicamentos - exames laboratoriais 

Os glicocorticoides podem interferir com o teste nitroblue tetrazólio para diagnóstico de infecção bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. Resultados falso-negativos também podem ocorrer em testes alérgicos cutâneos. 

Atletas devem ser informados que Hexacetonida de Triancinolona (substância ativa) pode produzir resultados positivos em testes anti-doping. 

Este medicamento pode causar doping. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Furtado e cols. compararam a eficácia e os efeitos colaterais da injeção intra-articular de triancinolona hexacetonida (TH) com a administração sistêmica, por via intramuscular (IM), de acetonida de triancinolona (AT) em 69 pacientes com artrite reumatoide apresentando de 6-12 articulações edemaciadas.

Os pacientes randomizados receberam múltiplas injeções intra-articulares de TH 20 mg/mL ou AT por via IM em doses equivalentes. As variáveis de desfecho incluíram, entre outras, os critérios de melhora do American College of Rheumatology ACR 20%, 50% e 70%, além da segurança. Resultados significantemente melhores foram observados para a TH em comparação a AT na ACR20% (73,5% vs 42,8% na semana 4), ACR50% (44,1% vs 20% na semana 4) e ACR70% (11,7% vs 0% na semana 1), concomitantemente a um menor número de eventos adversos e menor redução da secreção de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Carette e cols avaliaram o tratamento da capsulite adesiva do ombro de duração < 1 ano em 93 pacientes distribuídos em 4 grupos de tratamento: Grupo 1 HT 40 mg intra-articular (IA) + 12 sessões de fisioterapia; Grupo 2 TH 40 mg IA isoladamente; Grupo 3 salina IA + fisioterapia; Grupo 4 salina IA isoladamente (placebo). A variável de desfecho primária foi a melhora no escore Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Em 6 semanas e em 3 meses, o escore SPADI melhorou significantemente mais nos grupos 1 e 2 em comparação aos grupos 3 e 4.

Garg e cols. compararam a eficácia de vários glicocorticoides usados por via intra-articular no tratamento de condições musculoesqueléticas; seus achados sugerem que a TH é melhor que a metilprednisolona para o tratamento da artrite reumatoide e da osteoartrite de joelho, com base em seu início de ação mais rápido (Nível de evidência: 1B).

Características Farmacológicas

Hexacetonida de Triancinolona (substância ativa) é uma suspensão estéril de triancinolona hexacetonida. O éster de hexacetonida é relativamente insolúvel (0,0002% a 25°C) em água. Quando injetado intra-articularmente é absorvido de forma lenta a partir do local da injeção.

Farmacodinâmica 

Triancinolona hexacetonida é um glicocorticoide sintético com pronunciada atividade anti-inflamatória; o produto é uma suspensão aquosa microcristalina com efeito de depósito. A potência anti-inflamatória da triancinolona, miligrama a miligrama, é aproximadamente 5 vezes aquela da hidrocortisona (o glicocorticoide idêntico ao cortisol). A triancinolona hexacetonida praticamente não tem efeito mineralocorticoide, por isso não promove retenção de sódio. 

Glicocorticoides como a triancinolona hexacetonida são utilizados no tratamento de processos inflamatórios devido a seus efeitos, tais como inibição da liberação de mediadores químicos envolvidos na inflamação, como prostaglandinas e citocinas.

Cuidados de Armazenamento

TRIANCIL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.?Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A suspensão injetável de TRIANCIL é branco turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44.081 Registrado e Fabricado por: Apsen
Farmacêutica S/A Rua La Paz, nº 37/67
São Paulo – SP – CEP: 04755-020
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira