Bula de Trulicity - 0,75 Mg Solução Injetável 4 Seringa Preenchida 0,5 Ml + 4 Can Aplicador

Trulicity é indicado em monoterapia (terapia com medicamento único), como um adjuvante à dieta e ao exercício, para melhorar o controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 em que a metformina está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.

Trulicity é indicado em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando nãohá um controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos redutores de glicose: metformina, metformina e sulfonilureia, metformina e tiazolidinediona e também com insulina prandial (na hora das refeições), com ou sem metformina.

Como Trulicity funciona?

Trulicity melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue) reduzindo a quantidade de glicose (açúcar) de jejum, pré-prandial (pré-refeição) e pós-prandial (pós-refeição) através:

• Da liberação de insulina na presença de alta quantidade de glicose;
• Da redução da quantidade de glucagon (hormônio responsável por aumentar a taxa de açúcar no sangue);
• Do atraso do esvaziamento do estômago.

A melhora no controle da taxa de glicose começa após a primeira administração de Trulicity e é mantida durante uma semana, até sua próxima aplicação.

Não utilize Trulicity caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não utilize Trulicity caso tenha histórico pessoal ou familiar de Carcinoma Medular de Tireoide (tumor maligno da tireoide), ou seja portador de Neoplasia Endócrina Múltipla (dois ou mais tumores benignos ou malignos, envolvendo glândulas endócrinas).

Monoterapia:

A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional.

Terapia de associação:

A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.

Você deve utilizar Trulicity uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições. A dose máxima recomendada é de 1,5 mg por semana.

Administrar Trulicity por via subcutânea (embaixo da pele) e sem diluição. Você pode aplicar Trulicity no abdome, coxa ou parte superior do braço.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de uso que acompanham o produto.

Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal ou hepática.

Quando Trulicity é adicionado à terapia com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem ser mantidas. Quando é adicionado à terapia com uma sulfonilureia ou insulina prandial (na hora das refeições), pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mudando seu esquema posológico semanal:

Você pode mudar o dia da administração semanal de Trulicity, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Trulicity?

Caso você se esqueça de utilizar Trulicity, você deve administrar o medicamento o quanto antes, se restarem no mínimo 3 dias (72 horas) até a próxima dose planejada. Se restarem menos de 3 dias para a próxima dose, a dose perdida deve ser pulada e você deve administrar a dose seguinte no dia marcado. Em ambos os casos, você pode reiniciar seu esquema posológico normal de uma dose por semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Trulicity não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética (complicação do diabetes ocasionada por deficiência de insulina e caracterizada por aumento na glicose e de substâncias ácidas no sangue).

O uso de medicamentos da mesma classe de Trulicity, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, pode estar relacionado com a presença de reações adversas gastrointestinais. Não é recomendado que você utilize Trulicity caso tenha doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia grave (diminuição da velocidade da passagem de alimentos pelo estômago), pois Trulicity não foi estudado em pacientes com essas doenças.

Eventos de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas) foram relatados após o uso de Trulicity e de medicamentos dessa mesma classe. Se houver suspeita de pancreatite, você deve descontinuar seu tratamento com Trulicity até que ocorra confirmação ou não do diagnóstico. Caso o diagnóstico seja confirmado, você deve descontinuar Trulicity permanentemente.

Trulicity está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Na ausência de sinais e sintomas de pancreatite aguda, os aumentos isolados das enzimas do pâncreas não prediz a ocorrência de pancreatite.

É desconhecido se Trulicity irá causar tumores de células C da tireoide em humanos. Caso você apresente nódulos na tireoide, observados durante exame físico ou imagem de pescoço, consulte um médico para uma avaliação adicional.

Caso você esteja grávida ou amamentando, somente utilizar Trulicity se o benefício do tratamento justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e o efeito de Trulicity não foram estabelecidos em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Geralmente não é necessário ajuste de dose de Trulicity com base na idade, sexo, raça, etnia, peso corporal, insuficiência hepática ou renal. No entanto, para populações potencialmente vulneráveis, como por exemplo, pacientes com idade igual ou superior a 75 anos, pode-se considerar uma dose inicial de 0,75 mg. A experiência em pacientes com comprometimento renal grave ou em pacientes com doença renal em fase terminal é muito limitada, por tal motivo não é recomendada a utilização de Trulicity nesta população.

Se você estiver utilizando Trulicity junto com uma sulfonilureia ou insulina, tenha cuidado para evitar hipoglicemia enquanto você dirige ou opera máquinas.

Interações medicamentosas

Trulicity poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados por via oral, pois ele torna o esvaziamento do estômago mais lento.

Nos estudos clínicos, Trulicity não afetou a ação dos medicamentos orais que foram testados, como por exemplo, varfarina, metformina, lisinopril, metoprolol, digoxina, paracetamol, norelgestromina, etinilestradiol, sitagliptina e atorvastatina. Não é necessário realizar ajuste da dose dos medicamentos utilizados junto com Trulicity.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Trulicity e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com Trulicity, as seguintes reações adversas foram identificadas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea (vontade de vomitar), diarreia (incluindo volume fecal aumentado e movimentos intestinais frequentes), vômito [incluindo ânsia (vontade de vomitar) e vômito em excesso], dor abdominal (incluindo desconforto abdominal, dor abdominal baixa e alta, abdominal e dor gastrointestinal), hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado com insulina prandial/secretagogos (medicamentos que aumentam a produção de insulina), junto com metformina mais glimepirida ou junto com insulina prandial (na hora das refeições) e hipoglicemia quando utilizado sem secretagogos e junto com metformina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição do apetite, dispepsia (indigestão), constipação (intestino preso) (incluindo volume fecal reduzido e movimentos intestinais infrequentes), flatulência (gases), distensão abdominal (distensão do abdome causada por excesso de gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), eructação (arroto), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar], taquicardia sinusal (aumento do batimento cardíaco), bloqueio atrioventricular de primeiro grau [a condução do impulso no coração (do átrio para o ventrículo) é atrasada e ocorre mais lentamente], hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado sem secretagogos, junto com metformina mais pioglitazona e como monoterapia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação no local da injeção [incluindo eritema (lesão avermelhada na pele), irritação, prurido (coceira), edema (inchaço) e erupção (lesões)].

Dados pós-comercialização

A reação adversa seguinte foi baseada em relatos de pós-comercialização.

Composição

Superdosagem

Interação Medicamentosa

Interação Alimentícia

Ação da Substância