Bula de Ultibro 110Mcg + 50Mcg - 30 Cápsulas

Ultibro é utilizado para facilitar a respiração em pessoas com dificuldade para respirar devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave. Quando inalado, ajuda a respirar mais facilmente.

Se você utilizar Ultibro ele ajudará a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Como o Ultibro funciona?

Ultibro contém as substâncias ativas chamadas maleato de indacaterol e brometo de glicopirrônio.

O indacaterol é um antagonista beta2-adrenérgico de longa duração e o glicopirrônio é um antagonista muscarínico de longa duração.

Os medicamentos indacaterol e glicopirrônio pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Quando você inala Ultibro, ele ajuda você a respirar mais facilmente.

Na DPOC, os músculos ao redor das vias aéreas se contraem, dificultando a respiração. Ultibro bloqueia a contração destes músculos do pulmão e também relaxa os músculos das paredes das pequenas vias onde o ar passa no pulmão. Isto ajuda a abrir as vias aéreas, facilitando a passagem do ar para dentro e para fora do pulmão.

A combinação de indacaterol e glicopirrônio de Ultibro apresentou um rápido início de ação dentro de 5 minutos após a inalação. O efeito se manteve constante durante o intervalo de 24 h entre as doses.

Se você tem dúvidas sobre como Ultibro funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

• Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica aos princípios ativos, indacaterol ou glicopirrônio, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, listados no início desta bula.

Se isto se aplicar a você, avise seu médico antes de usar Ultibro.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico o orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver com dúvidas.

Quanto inalar de Ultibro

A dose usual é inalar o conteúdo de uma cápsula ao dia. Não utilizar mais do que o indicado por seu médico.

Quando inalar Ultibro

Você só precisa inalar uma cápsula uma vez ao dia para te ajudar a respirar mais facilmente, uma vez que a ação de Ultibro tem duração de 24 horas. Utilizar Ultibro no mesmo horário todos os dias ajudará a minimizar seus sintomas ao longo do dia e noite e também te ajudará a lembrar de tomá-lo.

Como utilizar Ultibro

Nesta embalagem você encontrará um inalador e cápsulas (em blísteres) que contém o medicamento em pó para inalação.

• Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem (inalador de Ultibro) para inalar o pó das cápsulas;
• Não engula as cápsulas;
• As cápsulas devem ser sempre mantidas no blíster e apenas removidas imediatamente antes do uso;
• Retire o alumínio do blíster para abri-lo, não empurre a cápsula através do alumínio;
• Quando você começar uma nova embalagem, utilize um novo inalador de Ultibro contido nesta nova embalagem;
• Descarte cada inalador após 30 dias de uso.

Certifique-se de ler as instruções sobre como utilizar o inalador de Ultibro.

Instruções para utilizar o inalador de Ultibro

Esta parte da bula explica como utilizar e cuidar do seu inalador de Ultibro. Leia atentamente e siga estas instruções.

Se tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.

Sua embalagem de Ultibro

Uma embalagem de Ultibro contém:

• Um inalador de Ultibro;
• Um ou mais blísteres contendo cápsulas de Ultibro para serem utilizadas com o inalador.

Use apenas o inalador fornecido nesta embalagem.

Não use as cápsulas de Ultibro com nenhum outro inalador, e não use o inalador de Ultibro para outros medicamentos em cápsulas.

Não empurre a cápsula através do alumínio para removê-la do blister.

Descarte cada inalador após 30 dias de uso. Consulte o farmacêutico sobre como descartar medicamentos e inaladores.

Não engolir as cápsulas de Ultibro. O pó contido nas cápsulas é para inalação.

Como utilizar o seu inalador

1. Retire a tampa. 

2. Abra o inalador:

• Segure a base do inalador firmemente e incline o bocal para abrir o inalador.

3. Prepare a cápsula:

• Separe um blíster da cartela de blísteres, destacando ao longo da perfuração;
• Pegue um blíster e retire a parte protetora, expondo a cápsula;
• Não empurre a cápsula para fora do blíster.

4. Remova uma cápsula de Ultibro:

• As cápsulas devem sempre ser guardadas dentro do blíster e removidas apenas imediatamente antes do uso;
• Com as mãos secas, remova uma cápsula do blíster;
• Não engolir as cápsulas de Ultibro.

5. Insira uma cápsula:

• Coloque a cápsula dentro do compartimento para cápsulas;
• Nunca coloque uma cápsula diretamente dentro do bocal.

6. Feche o inalador:

• Feche completamente o inalador;
• Você deve ouvir um “click” quando estiver completamente fechado.

7. Perfure a cápsula:

• Segure o inalador para cima, com o bocal apontado para cima;
• Aperte ambos os botões firmemente ao mesmo tempo. Você deve ouvir um “click” quando a cápsula estiver sendo perfurada;
• Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez.

8. Libere os botões completamente.

9. Expire:

• Antes de colocar o bocal em sua boca, expire completamente;
• Nunca assopre dentro do bocal.

10. Inale o medicamento. Antes de inspirar:

• Segure o inalador, como demonstrado na figura, com os botões virados para esquerda e direita (não para cima e para baixo);
• Coloque o bocal na sua boca e feche seus lábios firmemente em volta do bocal;
• Inspire rapidamente, mas de forma constante, o mais profundamente que puder. Não aperte os botões de perfuração.

11. Observação:

• Enquanto você inspira pelo inalador, a cápsula gira no compartimento e você deve ouvir um som de vibração. Você sentirá um sabor doce enquanto o medicamento segue para o seu pulmão;
• Se você não ouvir o som de vibração, a cápsula pode estar presa dentro do compartimento. Se isso ocorrer, abra o inalador e cuidadosamente desprenda a cápsula batendo levemente na base do aparelho;
• Não aperte os botões de perfuração para desprender a cápsula;
• Repita as etapas 9 e 10 se necessário.

12. Segure a respiração:

• Continue segurando a sua respiração por pelo menos 5 - 10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir enquanto remove o inalador da sua boca. Então, expire.
• Abra o inalador para ver se ficou algum pó na cápsula. Se houver resíduo de pó na cápsula, feche o inalador e repita as etapas de 9 a 12. A maioria das pessoas é capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações;

Algumas pessoas, ocasionalmente, tossem brevemente após a inalação do medicamento. Se você tossir não se preocupe, pois se a cápsula estiver vazia, você recebeu a dose completa.

13. Remova a cápsula:

• Após você ter terminado de tomar sua dose diária de Ultibro, abra o bocal novamente, remova a cápsula vazia batendo levemente para fora do compartimento e descarte-a; 
• Feche o inalador e recoloque a tampa.

Não armazene as cápsulas de Ultibro no inalador.

Lembre-se

• Não engula as cápsulas de Ultibro;
• Use apenas o inalador de Ultibro que acompanha esta embalagem;
• As cápsulas de Ultibro devem sempre ser mantidas no blíster, e apenas removidas imediatamente antes do uso;
• Nunca coloque uma cápsula de Ultibro diretamente no bocal do inalador;
• Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez;
• Nunca assopre dentro do bocal do inalador;
• Sempre desarme os botões apertados antes da inalação;
• Nunca lave o inalador com água. Mantenha-o seco;
• Nunca adquira o inalador de Ultibro separadamente;
• Sempre use o inalador novo que acompanha a sua embalagem nova do medicamento Ultibro;
• Não armazene as cápsulas no inalador;
• Sempre mantenha o inalador e as cápsulas de Ultibro em lugar seco.

Informações adicionais

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar pela grade e entrar na sua boca. Se acontecer, você pode sentir estes pedaços em sua língua. Não é prejudicial se estes pedaços são engolidos ou inalados.

As chances de a cápsula despedaçar serão aumentadas se a cápsula for perfurada mais de uma vez (etapa 7).

Como limpar seu inalador

Nunca lave seu inalador com água. Se quiser limpar o inalador, passe um pano sem fibras, limpo e seco, dentro e fora do bocal para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha seu inalador sempre seco.

Por quanto tempo continuar tomando Ultibro

Continue utilizando Ultibro por quanto tempo seu médico indicar.

DPOC é uma doença crônica e você deverá utilizar Ultibro todos os dias e não apenas quando tiver problemas para respirar ou outros sintomas da DPOC.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Ultibro, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose assim que possível. No entanto, não inale duas doses no mesmo dia.

Tome a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga todas as instruções do seu médico, cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Antes de utilizar Ultibro, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você

• Se você é asmático (neste caso, você não deve ser tratado com Ultibro);
• Se você tiver problemas do coração;
• Se você sofre de epilepsia;
• Se você tem problemas da glândula tireoide;
• Se você sofre de diabetes;
• Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar;
• Se você tem problemas nos rins;
• Se você tem problemas graves no fígado;
• Se você tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado;
• Se você tem dificuldade para urinar.

Durante o tratamento com Ultibro, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas abaixo

Pare de tomar Ultibro e avise seu médico imediatamente se:

• Você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação de Ultibro (sinais de broncoespasmo);
• Você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção da pele e coceira (sinais de reação alérgica);
• Deus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento;
• Você tiver dor nos olhos ou desconforto, visão temporariamente embaçada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos; estes podem ser sinais de um quadro agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Ultibro é utilizado para a manutenção do tratamento da DPOC. Não utilize Ultibro para tratar crises agudas de falta de ar ou chiados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Ultibro podem apresentar reações adversas embora nem todos os apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves

Se você sentir quaisquer reações adversas graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sede excessiva, urinar frequentemente, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (altos níveis de açúcar no sangue, conhecido como hiperglicemia);
• Dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção da pele, coceira e urticária (sinais de reação alérgica).

Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações na visão, pressão do olho aumentada, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas associadas com olhos vermelhos (estes podem ser sinais de glaucoma);
• Dor em aperto no peito com aumento do suor (sinais de suprimento de sangue e oxigênio insuficientes no coração, que pode ser sinal de um sério problema no coração, tal como doença cardíaca isquêmica);
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Dificuldade para respirar com chiado ou tosse (sinais de broncoespasmo paradoxal).

Frequência desconhecida (estas reações também podem ocorrer, no entanto, a frequência é desconhecida)

• Inchaço principalmente na língua, lábios, face e garganta (possíveis sinais de angioedema).

Outras reações adversas possíveis

Outras reações adversas incluem as seguintes listadas abaixo. Se estas reações adversas se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre (sinais de infecção do trato respiratório superior).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Combinação de dor de garganta, coriza (sinais de nasofaringite);
• Infecção do trato urinário: dor para urinar e urinar frequentemente (sinais de cistite);
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (possíveis sintomas de sinusite ou congestão sinusal);
• Coriza ou nariz entupido;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Garganta inflamada;
• Mal-estar estomacal, indigestão;
• Cáries;
• Febre;
• Dor no peito;
• Dificuldade e dor para urinar (possíveis sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor nos músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos;
• Problemas para dormir;
• Batimento cardíaco acelerado;
• Palpitações (sinais de batimentos cardíacos anormais);
• Boca seca;
• Coceira/erupção da pele;
• Espasmo muscular;
• Dor ou desconforto muscular;
• Sangramento do nariz;
• Inchaço das mãos, tornozelos e pés;
• Cansaço;
• Náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal (possíveis sinais de gastroenterite);
• Dor nas extremidades (por ex.: braços e pernas).

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Formigamento ou dormência, sensibilidade da pele diminuída.

Frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alteração da voz (rouquidão).

Se você notar qualquer outro efeito não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (75 anos de idade ou mais)

Você pode usar Ultibro se você tiver 75 anos de idade ou mais na mesma dose indicada para adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Você não deve usar Ultibro se tiver menos de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, ou se você está amamentando, avise seu médico. Ele discutirá com você se você pode utilizar Ultibro.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de usar Ultibro durante a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Este medicamento tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a ocorrência de tontura pode influenciar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Cada cápsula contém 143 mcg de maleato de indacaterol (equivalente a 110 mcg de indacaterol) e 63 mcg de brometo de glicopirrônio (equivalente a 50 mcg de glicopirrônio).

Cada dose liberada (dose que sai do bocal do inalador) contém 110 mcg de maleato de indacaterol equivalente a 85 mcg de indacaterol e 54 de brometo de glicopirrônio equivalente a 43 mcg de glicopirrônio.

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Se você inalou mais Ultibro do que deveria ou se alguém acidentalmente utilizou seu medicamento, contate um médico ou hospital imediatamente. Mostre a embalagem de Ultibro. Cuidados médicos podem ser necessários.

Se você inalou Ultibro demais ou se alguém inalou acidentalmente seu medicamento, as seguintes reações podem acontecer:

• Sinais e sintomas anticolinérgicos relacionados ao componente glicopirrônio, tais como náusea, vômitos, vertigem, tontura e visão embaçada.
• Eventos adversos relacionados ao componente indacaterol, tais como batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, respiração rápida, confusão, cansaço (sinais de acidose metabólica), fraqueza muscular, espasmo muscular, batimentos cardíacos irregulares (baixos níveis de potássio no sangue), tremores, dores de cabeça, náuseas, vômitos, tontura ou níveis elevados de açúcar no sangue.

Se você acha que está apresentando qualquer um dos eventos adversos acima, contate um médico ou hospital para recomendações imediatamente. Apresente a caixa de Ultibro. Atenção médica pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações relacionadas ao uso Maleato de Indacaterol +Brometo de Glicopirrônio (substância ativa)

A administração concomitante de indacaterol e glicopirrônio inalados oralmente no estado de equilíbrio (steady-state) das duas drogas não afetou a farmacocinética (pK) de nenhuma das drogas.

Nenhum estudo de interação fármaco-fármaco específico foi conduzido com Maleato de Indacaterol +Brometo de Glicopirrônio (substância ativa). As informações sobre as possíveis interações Maleato de Indacaterol +Brometo de Glicopirrônio (substância ativa) foram baseadas no potencial de cada um de seus princípios ativos.

Interações relacionadas ao indacaterol

Investigações in vitro indicaram que o indacaterol teve potencial insignificante para causar interações metabólicas com medicamentos nos níveis de exposição sistêmica alcançados nas práticas clínicas

Bloqueadores beta-adrenérgicos

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta₂-adrenérgicos. Portanto, Maleato de Indacaterol +Brometo de Glicopirrônio (substância ativa) não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) a menos que haja razões fortes para seu uso. Quando necessário, os bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos devem ser os de preferência, embora devam ser administrados com cautela.

Medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QTc

Maleato de Indacaterol +Brometo de Glicopirrônio (substância ativa), como outros agonistas beta₂-adrenérgicos, deve ser administrado com cautela em pacientes que estão sendo tratados com inibidores de monoamino oxidase, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT, pois qualquer efeito desses medicamentos no intervalo QT pode ser potencializado. Os medicamentos que prolongam o intervalo QT podem aumentar o risco de arritmia ventricular.

Agentes simpatomiméticos

A administração concomitante de agentes simpatomiméticos (isolados ou como parte de uma terapia combinada) pode potencializar os efeitos adversos do indacaterol.

Hipocalemia

Tratamento concomitante com derivados de metilxantinas, esteroides ou diuréticos depletores de potássio podem potencializar o possível efeito de hipocalemia dos agonistas beta₂-adrenérgicos.

Interação medicamentosa baseada em metabolismo etransportadores

A inibição dos principais mecanismos de clearance do indacaterol, CYP3A4 e P-gp, não tem impacto na segurança das doses terapêuticas de indacaterol. Estudos de interação medicamentosa foram realizados utilizando inibidores potentes e específicos de CYP3A4 e P-gp (por ex., cetoconazol, eritromicina, verapamil e ritonavir). O verapamil foi usado como o inibidor prototípico de P-gp e resultou no aumento de ASC de 1,4 a 2 vezes e aumento de 1,5 vezes na C_máx. A coadministração de eritromicina com indacaterol resultou em um aumento na ASC de 1,4 a 1,6 vezes e 1,2 vezes para Cmáx. A inibição combinada de P-gp e CYP3A4 pelo inibidor duplo muito forte cetoconazol, causou um aumento de 2 e 1,4 vezes na ASC e C_máx, respectivamente. O tratamento concomitante com ritonavir, outro inibidor duplo da CYP3A4 e P-gp, resultou em um aumento de 1,6 a 1,8 na ASC enquanto que a C_máx não foi afetada. Tomados juntos, os dados sugerem que o clearance sistêmico é influenciado pela modulação das atividades de P-gp e CYP3A4 e que o aumento de 2 vezes na ASC causado pelo potente inibidor duplo cetoconazol, reflete o impacto da inibição máxima combinada.

A magnitude do aumento da exposição devido às interações medicamentosas não traz nenhuma preocupação de segurança do tratamento com indacaterol em estudos clínicos de até um ano em doses de 600 mcg.

Interações relacionadas ao glicopirrônio

Ação da Substância

Cuidados de Armazenamento

Mensagens de Alerta

Dizeres Legais