Bula de Ultraproct Ldo Creme 30G - Ldo Creme 30G

Para que serve

Indicação Creme

Ultraproct LDO creme é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à presença de hemorroidas, fissuras anais, proctite e eczema anal. Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas.

Indicação Supositório

Ultraproct LDO supositório é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à presença de hemorroidas e proctite.

Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas.

Como Ultraproct LDO funciona?

Ultraproct LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos analgésicos e antipruriginosos.

Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de creme, aliviando a coceira, ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida, fissuras anais, proctite e eczema anal.

Por seu efeito analgésico e anti-inflamatório, Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas. Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do produto.

No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de dor e ardor ocorram alguns minutos após a aplicação.

Contraindicação

Ultraproct LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação.

Ultraproct LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

Posologia Creme

Recomenda-se o uso de Ultraproct LDO após a defecação.

A região anal deve ser cuidadosamente limpa antes do uso. A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.

Ultraproct LDO creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite. Nos primeiros dias do tratamento, Ultraproct LDO creme pode ser aplicado 3 vezes ao dia.

Após a melhora ou alívio dos sintomas, a aplicação do creme, uma vez ao dia, normalmente é suficiente.

Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter do ânus.

Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à bisnaga e então inserido no ânus.

Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto espremendo a bisnaga suavemente. Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com lesões dolorosas, é aconselhável, inicialmente, aplicar o creme internamente com o dedo.

Em nódulos salientes, espalhar uma camada densa e pressionar cuidadosamente para dentro com o dedo.

Posologia Supositório

Recomenda-se o uso de Ultraproct LDO após a defecação.

A região anal deve ser cuidadosamente limpa antes do uso. A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.

Ultraproct LDO supositório deve ser colocado de maneira que seja introduzido inteiramente no ânus duas vezes ao dia: pela manhã e a noite.

No caso de sintomas intensos, nos 3 primeiros dias, o supositório poder ser colocado 3 vezes ao dia. Com a melhora dos sintomas, pode-se reduzir a aplicação do supositório, colocando um supositório 1 vez ao dia ou 1 supositório em dias alternados. Essa dose, após melhora dos sintomas, pode ser suficiente em muitos casos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ultraproct LDO?

Se uma aplicação de Ultraproct LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não devem ser alteradas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informações ao paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto.

Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct LDO.

Não deixe o produto entrar em contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o produto.

Quando Ultraproct LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os componentes de sua formulação podem reduzir a integridade dos preservativos de látex quando estes são utilizados durante o tratamento.

Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de Ultraproct LDO com cautela.

Reações Adversas

As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma reação adversa frequente (? 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são reações adversas pouco frequentes.

Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct LDO não podem ser excluídas.

Após tratamento prolongado (mais de 4 semanas), existe risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como, atrofia, estrias ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia).

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Gravidez e amamentação

Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas durante o primeiro trimestre da gravidez.

De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.

Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Ultraproct LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e amamentação. O uso prolongado deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de riscos

Não é recomendado o uso de Ultraproct LDO em crianças e adolescentes, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct LDO em pacientes idosos.

Composição

Composição Creme

Cada g de Ultraproct LDO creme contém:

1mg de pivalato de fluocortolona e 20mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, parafina branca leve, edetato dissódico, dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, álcool benzílico e água purificada.

Composição Supositório

Cada supositório retal contém:

1mg de pivalato de fluocortolona e 40mg de cloridrato de lidocaína.

Excipiente: massa para supositório.

Superdosagem

Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal ou perianal de Ultraproct LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas.

Se ocorrer ingestão oral acidental (poucos gramas de creme/mais que um supositório engolido), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do cloridrato de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida, reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no sistema nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até parada respiratória.

Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A lidocaína deve ser administrada com cautela em pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos.

Não foram realizados estudos de interações.

Espera-se que o tratamento concomitante com inibidores da CYP3A aumente o risco de efeitos colaterais sistêmicos, incluindo a supressão adrenal.

A combinação deve ser evitada a 7 menos que, o benefício ultrapasse o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos ocasionados por corticosteroide e os pacientes sejam devidamente monitorados.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo de referência controlado e realizado em 346 pacientes com hemorroidas e eczema anal, comparou a eficácia da combinação do Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme com 2 produtos de referência, sendo ambos associações medicamentosas contendo corticosteroide e anestésico local, respectivamente.

Com relação aos sintomas subjetivos (dor, queimação e prurido) e aos objetivos (eritema, edema, secreção, fissura e rágades), uma alta taxa de melhoria desses sintomas foi encontrada em todos os três grupos de tratamento com Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa), demonstrando ser, Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme, numericamente equivalente ou com valores superiores.

Além dos sintomas subjetivos, em adição à regressão da dor e da sensação de queimação, a alta taxa de melhora para o prurido são particularmente notáveis sob o tratamento com Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme (no pré-tratamento valores de sintomas severos correspondentes a 65,9%, após 2 semanas de tratamento diminuíram para 5% e para 3,5% no pós-tratamento).

Ao final do estudo, uma revisão da avaliação individual dos resultados terapêuticos foi realizada pelos médicos e pacientes. Os médicos avaliaram que Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme foi bom em 85,4%, moderado em 12,0% e fraco em 2,6% dos casos. De acordo com os pacientes, os valores correspondentes foram avaliados em 79,3%, 15,5% e 5,2%, respectivamente. Os valores dessas avaliações não foram significativamente diferentes daquelas dos produtos de referência.

Um estudo de referência controlado realizado em 334 pacientes com hemorroidas, comparou a eficácia da combinação do Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) supositório com 2 produtos de referência, sendo ambos associações medicamentosas contendo corticosteroide e anestésico local, respectivamente.

Com relação aos sintomas subjetivos (dor, queimação e prurido) e aos objetivos (eritema, edema, secreção, sangramento, fissuras e rágades), uma alta taxa de melhoria desses sintomas foi encontrada em todos os três grupos de tratamento com Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa), demonstrando ser, Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) supositório, numericamente equivalente ou com valores superiores.

Particularmente no grupo de Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) supositório, altas taxas de melhoria para os sintomas de dor e prurido (coceira) foram notadas (no pré-tratamento valores de sintomas severos de dor, correspondentes a 52,8% e 43,3% de prurido e, após tratamento diminuíram para 1,9% e 0%, respectivamente).

Ao final do estudo, uma revisão da avaliação individual dos resultados terapêuticos foi realizada pelos médicos e pacientes. Os médicos avaliaram que Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) supositório foi bom em 81,6%, moderado em 13,8% e fracos em 4,6% dos casos. De acordo com os pacientes, os valores correspondentes foram avaliados em 76,1%, 17,4% e 6,4%, respectivamente. Os valores dessas avaliações não foram significativamente diferentes daquelas dos produtos de referência.

Característica Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Vasoprotetores. Agentes para tratamento de hemorróidas e fissuras anais para uso tópico. Corticosteroides. Fluocortolona.

Código ATC: C05AA08.

Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) não elimina as causas do desenvolvimento de hemorroidas, fissuras anais, proctites e eczema anal. Se as hemorroidas estiverem acompanhadas de sintomas de inflamação e pele eczematosa, o uso combinado de Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme e supositório pode ser recomendado.

Farmacocinética

Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa) creme e supositório são preparações tópicas que demonstram efeitos antiinflamatório, analgésico e antipruriginoso no local de aplicação. As substâncias ativas se difundem das formulações para o tecido inflamado, são parcialmente absorvidas, distribuídas pelo sistema circulatório, metabolizadas e finalmente excretadas.

Para obter o efeito terapêutico local, níveis plasmáticos farmacologicamente efetivos não são necessários. Para avaliar os riscos dos efeitos sistêmicos após aplicação retal de Fluocortolona + Lidocaína (substância ativa), uma série de estudos voluntários foram realizados.

Dados de segurança pré-Clínicos

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de Armazenamento Creme

Ultraproct LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC).

Características do medicamento:

Ultraproct LDO apresenta-se na forma de creme branco e opaco.

Cuidados de Armazenamento Supositório

Ultraproct LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC).

Características do medicamento:

Ultraproct LDO apresenta-se na forma de supositório retal branco a amarelo claro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Dizeres legais Creme

MS – 1.7056.0083

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Segrate - Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.

Dizeres legais Supositório

MS – 1.7056.0083

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:
Instituto de Angeli S.r.I. Regello (FI) – Itália.

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.