Bula de Vagicand 40G Creme Vaginal Com 7 Aplicadores

Para que serve

Vagicand (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Vagicand (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto.

É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

Como usar

Creme vaginal 0,02 g/g

Vagicand (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.

O creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.

• Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas;
• Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso

Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com Vagicand (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.

Aplicador do creme (bisnaga)

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa.

2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.

3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.

4. Descartar o aplicador.

O tratamento com Vagicand (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Vagicand (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Precauções

Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece rapidamente.

O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente por tempo prolongado, pode causar sensibilização. Nesse caso, suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente.

Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

Reações Adversas

Vagicand (nitrato de fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa. Reações eritematosas leves e passageiras ou sensação de ardência foram raramente relatadas e normalmente desaparecem com rapidez.

Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismos, o tratamento deve ser suspenso.

Quando usado conforme as instruções, nitrato de fenticonazol é pouquíssimo absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Vagicand (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

População Especial

Paciente idosas

Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.

Gravidez e lactação

Embora a absorção vaginal de Vagicand (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

Nitrato de fenticonazol não é recomendado durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Composição

Cada 100g de creme contém:

Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água deionizada.

Superdosagem

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois nitrato de fenticonazol é pouquíssimo absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Interação Medicamentosa

A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans.

Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas.

A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.

Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1 paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro:

Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. 

In vivo:

Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos emcobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação

Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.

O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 

Farmacocinética

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm², ou 25 ?mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm² foi, respectivamente de 1,2 ?g/kg e 1,6 ?g/kg.

Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 ?g/kg e 400 ?g/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%.

Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml. 

Cuidados de Armazenamento

Vagicand (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente entre 15^oC e 30°C.

O prazo de validade de Vagicand (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Mensagens de Alerta

Vagicand (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

M.S: 1.0372.0222.001-4
Farm. Resp.: Silmara Souza Carvalho Pinheiro - CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
venida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 35,6 Itapevi - SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 - Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO