Bula de Valerato De Betametasona 1,0Mg/G Pomada 30G Medley Genérico - Pomada 30G Medley Genérico

Para que serve

O Valerato De Betametasona pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como

• Eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
• Psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada), exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);
• Líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
• Líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central do corpo) e órgãos sexuais);
• Dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);
• Lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
• Dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
• Adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);
• Picadas de inseto;
• Miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

Como Valerato De Betametasona funciona?

Esta pomada contém como substância ativa o Valerato De Betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

Contraindicação

O uso deste creme é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto .

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de

• Infecções de pele;
• Acne;
• Rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa);
• Dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas à boca);
• Prurido (coceira) na pele sem inflamação;
• Inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina);
• Doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Como usar

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente, utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

Exclusivo Pomada

O Valerato De Betametasona pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas.

Exclusivo Creme

O Valerato De Betametasona creme é mais adequado para superfícies úmidas.

Posologia

Adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade

Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para um tratamento menos potente, conforme orientação do seu médico.

Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Valerato De Betametasona pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Valerato De Betametasona pomada deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer recaída de uma dermatose pre-existente.

Pacientes com recaídas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo desta pomada, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.

A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavaliado pelo seu médico regularmente.

Crianças

Cuidados devem ser tomados quando esta pomada for utilizada em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Este medicamento é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.

Idosos

Deve ser usada uma quantidade mínima deste medicamento pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática

Deve ser usada uma quantidade mínima deste medicamento pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Valerato De Betametasona?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e, em seguida, continue com o esquema prescrito. Não aplique Valerato De Betametasona extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) ao Valerato De Betametasona creme ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use o Valerato De Betametasona durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma seu uso pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso deste medicamento pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas suprarrenais.

Se você observar alguma destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações descritas acima

• Potência e formulação do esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, assim, têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados).

Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele.

Se Valerato De Betametasona pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto

Tenha cuidado ao aplicar esta pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras

Tenha cuidado ao aplicar Valerato De Betametasona pomada nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas

Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia anti-infecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico.

Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de desta pomada deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento anti-infeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas.

Este medicamento não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Valerato De Betametasona pomada ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Valerato De Betametasona pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

População Especial

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Valerato De Betametasona pomada sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e amamentação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes.

A administração de Valerato De Betametasona pomada durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto.

Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

A administração desta pomada durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto.

Se você estiver amamentando e estiver usando Valerato De Betametasona pomada, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Pomada

Creme

Superdosagem

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Valerato De Betametasona. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo.

Nesse caso, a frequência das aplicações de Valerato De Betametasona creme deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade >12 anos, Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 - 47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Após a aplicação de Valerato De Betametasona, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.8326.0219

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.