Bula de Varicoss - 60 Drágeas

Para que serve

- Síndromes varicosas, varizes, hemorróidas, úlceras das pernas. Flebites, tromboflebites, periflebites, síndromes pós-flebíticas. Estases linfáticas, linfangites, linfadenites, linfedemas.
- Estases venosas, edemas, arterites.
- Profilaxia da trombose pré e pós-operatória e na gravidez.
- Profilaxia e tratamento de edemas e estases linfáticas pós-operatórias e pós-traumáticas.
- Braquialgias, cervicalgias, lombalgias.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Hepatopatias graves, ou hepatopatias progressas.

Como usar

A posologia média recomendada é de 1 drágea, 3 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como : problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda -se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada drágea de VARICOSS® contém: cumarina (benzopirona) 15 mg troxerrutina 90 mg Excipientes q s p 1 drágea (goma arábica, metilparabeno, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante amarelo tartrazina, água purificada, dióxido de silício, dióxido de titânio, polimetacrilatos , lactose, talco, estearato de magnésio, sacarose, ácido esteárico e álcool isopropílico) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

A administração simultânea de substâncias que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas.

Interação Alimentícia

Não existem restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

No tratamento das afecções venosas com ou sem participação linfática, indica-se além do tratamento básico o tratamento com fármacos flebotônicos como Cumarina + Troxerrutina (substância ativa). Um estudo clínico avaliou a eficácia de Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) em 7.900 pacientes com diferentes tipos de doenças venosas e linfáticas e relatou que o produto se mostrou muito eficaz como flebotônico, destacando a eficácia vasoativa, que se apresentou sob a forma de aumento da circulação sanguínea e aceleração do ciclo linfático, aumento do tono venoso e eficácia antiedematosa, anti-inflamatória e analgésica.

A eficácia e a segurança da associação cumarina/troxerrutina foram avaliadas em 226 pacientes com insuficiência venosa crônica por meio de um estudo duplo-cego, randomizado, comparado com placebo. Detectou-se um efeito protetor contra edema no grupo de tratamento ativo, mas não no de placebo.

A recorrência de aumento de volume das pernas após a suspensão do uso de meias compressivas foi de 6,5±12,1 ml com uso de Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) e de 36,7±12,1 com placebo (p=0,0402). Observaram-se com a associação diferenças significativas nos escores de queixas locais e nos aspectos gerais da qualidade de vida (p=0,0041). Uma revisão de 38 estudos clínicos mostrou redução de 55±7,8% dos edemas em um ano (p<0,001), indicando que, quanto maior o edema, maior a redução com o uso de Cumarina + Troxerrutina (substância ativa). Vários estudos clínicos com doses elevadas de cumarina/troxerrutina (correspondentes a mais de 26 drágeas por dia) e por tempo prolongado (seis meses a dois anos) demonstraram ausência de sinais clínicos ou laboratoriais de toxicidade hepática.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os agentes cumarina (uma benzopirona) e troxerrutina contidos em Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) favorecem a microcirculação e apresentam efeito protetor do endotélio capilar, melhorando a capacidade do fluxo sanguíneo por meio de ações hemodinâmicas e antitrombóticas. Com isso, a exsudação de plasma para o interstício diminui. Obtém-se assim melhora do fluxo capilar apoiada pelos efeitos hemodinâmicos, demonstrado especialmente pela troxerrutina, para a flexibilidade dos eritrócitos. No caso de insuficiência venosa crônica, obtêm-se a diminuição da adesão de leucócitos, que danifica as paredes capilares e causa inflamações, assim como da agregação de trombócitos, que entre outros, é o centro dos processos patológicos.

Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) tem também efeito antiedematoso, antiflogístico, protetor de tecido e linfocinético. A cumarina estimula o efeito proteolítico dos macrófagos, em edemas locais ricos em proteínas. Com a proteólise ocorre uma rápida remissão dos edemas e do processo inflamatório, pois a proteína do edema, responsável pela retenção de água intersticial causadora e mantenedora do processo inflamatório é dividida em pequenas moléculas e frações de moléculas. Estas são transportadas através de capilares sanguíneos e linfáticos, obtendo-se um aumento da capacidade de transporte linfático pelo visível efeito linfocinético da cumarina e da troxerrutina.

Em modelos de inflamação definidos farmacologicamente, a cumarina influencia a inflamação aguda em medidas comparáveis à dos antiflogísticos clássicos. Os mecanismos de ação básicos podem ser considerados comprovados: a inibição do "respiratory burst" de leucócitos ativados pela cumarina e pela troxerrutina e as propriedades captadoras de espécies reativas de oxigênio, especialmente da cumarina, como também a inibição do metabolismo de prostaglandina e leucotrieno, exercem um papel importante. A fibrose do tecido afetado, que determina o processo terminal da doença, é diminuída. Estas ações formam o núcleo dos efeitos antiedematosos, antiflogísticos e protetores das paredes capilares, prevenindo assim a formação de tecido fibrótico.

Assim, a combinação Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) promove a melhoria da perfusão sanguínea e linfática por meio do efeito hemodinâmico.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a cumarina é rapidamente absorvida e biotransformada por hidroxilação. Seu principal metabólito ativo, 7-hidroxicumarina, tem meia-vida de alguns minutos. O metabólito principal é ligado ao ácido glicurônico e eliminado na urina.

A biodisponibilidade plasmática da cumarina após administração de seis drágeas de Cumarina + Troxerrutina (substância ativa) é de 0,84% daquela com administração intravenosa de 90 mg. Isto se deve provavelmente à eliminação pré-sistêmica, que é marcante na administração oral. A biodisponibilidade do metabólito (7-hidroxicumarina) após administração oral é de 120,6% da ocorrente com administração intravenosa.

Os resultados da 7-hidroxicumarina mostram que o preparado é completamente absorvido e que a biodisponibilidade do princípio ativo está assegurada.

C_máx: concentração máxima observada após correção basal.
_Tmáx: momento da correção máxima após correção basal.
ASC₂₄: área sob a curva (segundo a regra do trapézio) após correção basal.
t_½: meia-vida após correção basal.
¹: não pode ser determinado.

Aproximadamente 10% de troxerrutina é absorvida após a administração oral, sendo eliminada em sua maior parte na bílis, e uma parte menor por via renal. Na biotransformação não surgem os metabólitos conhecidos da rutina, especialmente a quercetina. A meia-vida é de várias horas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO VARICOSS® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz VARICOSS® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original VARICOSS® é uma drágea circular com revestimento açucarado de coloração amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 1560 0158 Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212