Bula de Vênula - 200 Mg 60 Cápsulas Gelatinosas Duras

Para que serve

Vênula é indicado para melhorar a circulação das veias das pernas nos sintomas de dor, sensação de peso nas pernas, inchaço incluindo varizes.

Como este medicamento funciona?

A hidrosmina, principio ativo do Vênula, é um fármaco que melhora o retorno do sangue das veias.

Contraindicação

Não tome esse medicamento se você é hipersensível (alérgico) a hidrosmina ou aos componentes da fórmula.

Como usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral.

Você deve ingerir a cápsula inteira com água.

Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula de Vênula 3 (três) vezes ao dia nas refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome o medicamento ao se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral, para evitar riscos desnecessários.

Não utilize esse medicamento de forma prolongada sem a supervisão médica.

Reações Adversas

Durante o período de utilização de Vênula os seguintes efeitos adversos foram verificados cuja frequência não se pôde determinar com exatidão.

• Reações de hipersensibilidade (alergia) a hidrosmina ou aos componentes da fórmula;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Dor de estômago;
• Náuseas;
• Erupção na pele;
• Coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Se você está grávida, possa estar ou tem a intenção de engravidar, ou ainda se está amamentando, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: A influência de Vênula sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas é inexistente ou insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

APRESENTAÇÕES:

Cápsula de 200 mg em embalagem com 30 e 60 cápsulas.

USO ORAL / USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

VÊNULA 200 mg:

Cada cápsula contém:

• hidrosmina - 200mg
• Excipientes: estearato de magnésio.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina (substância ativa) com outros medicamentos.

Interação Alimentícia

Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina (substância ativa) com alimentos.

Ação da Substância

Resultado da Eficácia

Latorre e seus colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar a ação terapêutica da Hidrosmina (substância ativa) em 26 pacientes com diferentes síndromes vasculares, incluindo insuficiência venosa crônica.

Os pacientes foram tratados com uma cápsuIa de 200 mg de Hidrosmina (substância ativa), três vezes ao dia, durante um período de 60 dias.

Os exames realizados para acompanhamento dos pacientes foram: exame físico, exame vascular periférico e exames hemodinâmicos funcionais (Doppler, capilaroscopia, entre outros). Além disso, para a avaliação dos sintomas (subjetivos), foi usada uma escala analógica de 4 pontos (de 0 a 3) conforme a intensidade do sintoma.

Os resultados clínico-terapêuticos demostraram melhora significativa (p < 0,05) com tendência clara para a normalização ou melhoria dos sinais subjetivos como:

• Parestesias;
• Sensação de peso nas pernas;
• Cãibras.

Embora muitos dos parâmetros comprovados (eletrocardiograma, Doppler, pletismografia) não apresentaram alteração, observou-se uma melhora com tendência para a normalização nos casos de pacientes com distúrbio funcional que implicavam mudança de PO2 transcutânea e quando complicações dérmicas secundárias à estase venulo-capilar da insuficiência venosa crônica estavam envolvidas.

Os autores concluíram que Hidrosmina (substância ativa) é segura, eficaz e apresenta excelente tolerabilidade. Dominguez e seus colaboradores (1992) realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado com o objetivo de avaliar a eficácia de Hidrosmina (substância ativa) em pacientes com insuficiência venosa crônica em membros inferiores.

Cinquenta e sete pacientes foram alocados aleatoriamente durante 45 dias para o tratamento com Hidrosmina (substância ativa) 200 mg, 1 cápsula, 3 vezes/dia (30 pacientes) ou placebo (27 pacientes).

As variáveis de interesse focadas no estudo foram: dor e sensação de peso nas pernas, cãibras, prurido e inchaço. Quase todas as variáveis de interesse foram avaliadas segundo escalas arbitrárias de 0 a 3 pontos ou de 0 a 9 pontos.

Os resultados mostraram que Hidrosmina (substância ativa) produz uma melhora clínica significativa em todos os parâmetros avaliados em comparação ao placebo.

Não foram relatados eventos adversos significativos durante o período de estudo, com exceção de um paciente que apresentou dor epigástrica.

Os autores concluem que Hidrosmina (substância ativa) possui eficácia no alívio dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa de membros inferiores (sensação de pernas pesadas, cãibras, prurido e inchaço).

Características farmacológicas

Hidrosmina (substância ativa) tem como principio ativo a Hidrosmina (substância ativa) (C05CA05), uma substância que pertence ao grupo dos flavonoides.

É uma mistura padrão, basicamente constituída por 5 e 3'-mono-O-(?-hidroxietil)-diosmina e 5,3'-di-O-(? -hidroxietil)-diosmina.

O mecanismo de ação da Hidrosmina (substância ativa) ainda não foi totalmente esclarecido, mas pode estar relacionado com a inibição da degradação de catecolaminas, especialmente através da inibição da catecol-O-metiltransferase.

Apesar do mecanismo de ação não ter sido completamente elucidado, é possível destacar quatro principais ações farmacológicas da Hidrosmina (substância ativa):

• Redução da permeabilidade capilar induzida por diversos agentes (como a histamina, a bradicinina, entre outros) e redução da fragilidade capilar induzida por dietas deficientes;
• Melhora das condições hemorreológicas dos eritrócitos (através do aumento da deformidade das hemácias e diminuição da viscosidade do sangue);
• Ação sobre o tônus venomotor (induzindo a contração da musculatura lisa da parede venosa de forma contínua e gradual);
• Melhora a circulação linfática (promove a dilatação dos vasos linfáticos e aumenta a velocidade de condução linfática).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de uma dose única de Hidrosmina (substância ativa) em voluntários saudáveis, observa-se uma curva de concentração plasmática do produto em função do tempo de caráter bifásico. O pico inicial é observado 15 minutos após a administração da dose e começa a declinar ligeiramente.

Quatro horas após a administração, um novo aumento dos níveis plasmáticos é observado, alcançando estabilização entre 5 e 8 horas após a administração. Em seguida, os níveis plasmáticos reduzem e após 24 horas são praticamente indetectáveis.

A eliminação da Hidrosmina (substância ativa) é bastante rápida, 90% da dose é excretada em 48 horas.

A principal via de eliminação da hisdromina se dá através das fezes, cerca de 80% da dose administrada é excretada por esta via. Apenas 16-18% da dose é excretada pela urina.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Vênula em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: cápsula de coloração laranja com pó amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres Legais

Registro MS –1.0974.0224
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP no 5143

Fabricado por
FAES FARMA S.A Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa – Espanha

Registrado e Importado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA