Bula de Wegovy - 2,27Mg/Ml 1 Carpule Com 3Ml De Solução De Uso Subcutâneo + 1 Sistema De Aplicação + 4 Agulhas Novofine Plus

Wegovy^®
semaglutida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wegovy®
semaglutida

APRESENTAÇÕES

Wegovy^® 0,25 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 1,0 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução injetável (0,68 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,25 mg de semaglutida.Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine^® Plus.

Wegovy^® 0,5 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução injetável (1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,5 mg de semaglutida.Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine^® Plus.

Wegovy^® 1 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1 mg de semaglutida. Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine^® Plus.

Wegovy^® 1,7 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 6,8 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (2,27 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1,7 mg de semaglutida.Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine^® Plus.

Wegovy^® 2,4 mg: cada sistema de aplicação preenchido contém 9,6 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (3,2 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 2,4 mg de semaglutida.Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine^® Plus.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Wegovy® 0,25 mg:

Cada mL de solução injetável contém 0,68 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 0,5 mg:

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 1 mg:

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 1,7 mg:

Cada mL de solução injetável contém 2,27 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 2,4 mg:

Cada mL de solução injetável contém 3,2 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adultos que apresentam:

? IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou

? IMC igual ou acima de 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso por exemplo, diabetes, hipertensão, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado “apneia obstrutiva do sono” ou histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos.

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua altura.

Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adolescentes com 12 anos de idade ou mais que apresentam:

? obesidade

? peso corporal > 60 kg.

Como paciente adolescente, você só deve continuar usando Wegovy® se tiver perdido pelo menos 5% do seu IMC após 12 semanas com a dose de 2,4 mg ou dose máxima tolerada (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”). Consulte o seu médico antes de continuar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Wegovy® é um medicamento para perda e manutenção de peso que contém a substância ativa semaglutida. Ela é semelhante a um hormônio natural denominado peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), liberado pelo intestino após uma refeição. Wegovy® age sobre os receptores no cérebro que controlam seu apetite, fazendo com que você se sinta mais satisfeito e com menos fome e tenha menos vontade de comer. Isso ajudará você a comer menos e reduzir o peso corporal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Wegovy® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja item “Composição”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

? Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

? Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.

? Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Advertências e precauções

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Wegovy®.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

O uso de Wegovy® não é recomendado se você:

? usa outros produtos para perder peso;

? tem diabetes tipo 1;

? tem a função dos rins gravemente reduzida;

? tem a função do fígado gravemente reduzida;

? tem insuficiência cardíaca grave;

? tem doença ocular diabética (retinopatia).

Há pouca experiência com Wegovy® em pacientes:

? com 75 anos de idade ou mais;

? com problemas no fígado;

? com problemas graves no estômago ou intestino que causam atraso no esvaziamento do estômago (chamado de gastroparesia), ou se você tem uma doença inflamatória intestinal.

Consulte seu médico se alguma das questões acima se aplicar a você.

? Desidratação

Durante o tratamento com Wegovy®, você pode apresentar enjoos (náuseas), vômitos, ou diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos). Portanto, é importante que você beba quantidade de líquidos suficientes para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problemas nos rins. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

? Inflamação do pâncreas

Se você apresentar dor intensa e contínua na área do estômago/abdome (que irradia para as costas) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) consulte um médico imediatamente, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

? Pessoas com diabetes tipo 2

Não use Wegovy® como um substituto da insulina. Não use Wegovy® em combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor GLP-1 (como Ozempic®, Rybelsus®, liraglutida, dulaglutida ou lixisenatida).

? Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Utilizar uma sulfonilureia ou insulina com Wegovy® pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de hipoglicemia.

? Doença ocular diabética (retinopatia)

Se você tem doença ocular diabética e está usando insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua visão, e isso pode exigir tratamento. A rápida melhora no controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) pode levar a um agravamento temporário da doença ocular diabética. Se você apresenta a doença e tiver problemas nos olhos enquanto estiver utilizando este medicamento, fale com seu médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Wegovy® em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estudadas e não é recomendado para uso nesta população.

Outros medicamentos e Wegovy®

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando, se utilizou recentemente ou se for começar a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem prescrição médica. Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver utilizando medicamentos contendo:

? varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos pela boca (via oral) para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser requeridos.

? estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida ou gliclazida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos associados à Wegovy®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de hipoglicemia). Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Amamentação

Wegovy® não deve ser usado durante a gravidez, pois não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, é recomendado o uso de contraceptivos durante o uso deste medicamento. Se você deseja engravidar, deve interromper o uso de Wegovy® pelo menos dois meses antes. Caso você engravide, acredite que possa estar grávida ou esteja planejando uma gestação durante o uso deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, pois o seu tratamento deverá ser interrompido.

Não use este medicamento caso esteja amamentando, pois não se sabe se ele passa pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Wegovy® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Alguns pacientes podem sentir tonturas ao utilizar Wegovy®, principalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de tonturas, tenha muito cuidado ao dirigir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo 2

Se você usar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode reduzir sua capacidade de concentração. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se você apresentar quaisquer sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a seção “Advertências e precauções” para obter informações sobre o aumento do risco de hipoglicemia e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de alerta de hipoglicemia. Converse com o seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio de Wegovy®

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do primeiro uso:

Armazene na geladeira (2 ºC a 8 °C). Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. Não congele e não use Wegovy® se tiver sido congelado.

Mantenha o sistema de aplicação tampado para protegê-lo da luz. Wegovy® deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Após aberto (em uso):

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas quando armazenado abaixo de 30 ºC ou na geladeira (2 ºC a 8 °C), longe dos compartimentos próximos ao congelador.

Não congele e não use Wegovy® se tiver sido congelado.

Quando não estiver utilizando Wegovy®, mantenha o sistema de aplicação tampado para protegê-lo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e no cartucho do medicamento.

Wegovy® é uma solução límpida e incolor.

Wegovy® não deve ser utilizado se não estiver límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou a vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvidas.

Quanto utilizar

? Adultos

A dose recomendada é 2,4 mg, uma vez por semana.

O seu tratamento começará com uma dose menor que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de tratamento.

? Ao começar a usar Wegovy®, a dose inicial será de 0,25 mg, uma vez por semana.

? O seu médico irá instruí-lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.

? Depois de atingir a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose.

? Caso você esteja se sentindo muito incomodado por conta do enjoo (náuseas) ou vômitos, converse com seu médico sobre adiar o aumento da dose ou diminuir para a dose anterior até que os sintomas melhorem.

Você será instruído a seguir a tabela abaixo.

*Escalonamento da dose: aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas gastrointestinais.

O seu médico avaliará o seu tratamento regularmente.

? Adolescentes (acima de 12 anos de idade)

Para adolescentes, deve ser aplicado o mesmo esquema de escalonamento de dose que para adultos (vide tabela acima). A dose deve ser aumentada até atingir 2,4 mg (dose de manutenção) ou a dose máxima tolerada. Doses semanais superiores a 2,4 mg não são recomendadas.

Como Wegovy® é administrado

? Wegovy® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.

? Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte da frente das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.

? Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como usá-lo.

As Instruções de Uso do sistema de aplicação estão no final desta bula.

Pessoas com diabetes tipo 2

Informe o seu médico se você tem diabetes tipo 2. O seu médico poderá ajustar a dose dos seus medicamentos para o diabetes para evitar que tenha níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Quando usar Wegovy®

? Você deve usar este medicamento uma vez por semana e, se possível, no mesmo dia da semana.

? Você pode aplicar o medicamento a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.

Se necessário, você pode alterar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham se passado pelo menos 3 dias desde a última injeção. Depois de selecionar um novo dia de administração, continue com a administração uma vez por semana.

Se você parar de usar Wegovy®

Não pare de usar este medicamento sem falar com seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de injetar uma dose e:

? se passaram 5 dias ou menos desde que você deveria ter usado Wegovy®, use-o assim que se lembrar. Administre sua próxima dose como de costume, no dia programado.

? se passaram mais de 5 dias que você deveria ter usado Wegovy®, pule a dose esquecida. Administre sua próxima dose como de costume no próximo dia programado. Não administre uma dose extra para compensar uma dose esquecida.

? se mais doses forem esquecidas, procure seu médico para avaliar a necessidade de reinício do escalonamento (aumento gradual da dose).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Wegovy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Efeitos colaterais graves:

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

? Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Caso tenha diabetes, informe o seu médico se apresentar problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

? Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e prolongada no estômago, que pode ir para as costas. Você deve consultar seu médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

? Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como: dificuldade respiratória, inchaço, tontura, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas, que podem ser fatais se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc.

Outros efeitos colaterais:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

? dor de cabeça (cefaleia)

? sensação de enjoo (náusea)

? vômito

? diarreia

? constipação

? dor no estômago

? sensação de fraqueza ou cansaço

Estes efeitos geralmente ocorrem durante o escalonamento da dose e desaparecem com o tempo.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

? sensação de tontura

? desconforto no estômago ou indigestão

? arrotos

? gases (flatulência)

? inchaço do estômago

? inflamação do estômago (‘gastrite’) ? os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos

? refluxo ou azia ? também chamado de 'doença do refluxo gastroesofágico'

? cálculos biliares

? queda de cabelo

? reações no local da injeção

? alteração no gosto de alimentos ou bebidas

? baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes tipo 2.

Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir de repente. Eles podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores. O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de alerta. O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também utiliza uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de você começar a usar Wegovy®.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

? pressão arterial baixa

? sensação de tontura ou vertigem ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da pressão arterial

? aumento do batimento cardíaco

? aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) demonstrado em exames de sangue

? atraso no esvaziamento do estômago.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar Wegovy® em uma quantidade maior do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Você pode apresentar efeitos colaterais, como enjoo (náusea) vômito ou diarreia, o que pode causar desidratação (perda de líquidos).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro 1.1766.0039 Produzido por:
Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou
Novo Nordisk A/S Hillerød, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/05/2024.