As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum: =1/10, Comum: =1/100 e <1/10, Incomum: =1/1.000 e <1/100, Rara: =1/10.000 e <1/1.000, Muito rara: <1/10.000.
Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue:
comum: anemia;
rara: trombocitopenia;
muito rara: leucopenia.
Distúrbios cardíacos:
muito comum: insuficiência cardíaca;
comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos:
comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais:
comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;
incomum: constipação; rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração:
muito comum: fadiga;
comum: edema, dor.
Distúrbios hepatobiliares:
muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune:
muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações:
comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais:
comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso:
muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum: parestesia.
Distúrbios psiquiátricos:
comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários:
comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor:
incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos;
rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:
incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares:
muito comum: hipotensão;
comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.
Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.
Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização.
Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo.
Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.