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- PRINCÍPIO ATIVO: Entricitabina + Tenofovir Alafenamida
- FABRICANTE:BLANVER
- PARA QUE SERVE?Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é indicado em combinação com outros medicamentos anti-HIV para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos. Também é utilizado em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes a partir de 15 anos, com peso corporal igual ou maior a 35 kg, considerados de alto risco: homens HIV negativos que praticam sexo com homens e parceiros sexuais masculino-feminino em que um dos parceiros é HIV positivo e o outro não.
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Tratamento da infecção pelo HIV-1
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais [tais como inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (ITRNNs) ou inibidores da protease] no tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos.
Deve-se considerar o seguinte quando iniciar uma terapia com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para o tratamento da infecção pelo HIV-1:
Não é recomendado o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como componente de um regime nucleosídeo triplo.
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) não deve ser coadministrado com produtos contendo entricitabina, tenofovir ou lamivudina.
O uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em pacientes previamente tratados deve ser guiado pelas análises de laboratório e histórico dos tratamentos.
Profilaxia Pré-Exposiçãorn
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) está indicado em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos de alto risco. Esta indicação está baseada em estudos clínicos em homens que praticam sexo com homens (HSH) de alto risco para infecção pelo HIV-1 e em casais heterossexuais sorodiscordantes.
Quando considerar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, os seguintes fatores podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco:
Têm parceiro(a)(s) conhecidamente infectado(a)(s) pelo HIV-1, ou envolvem-se em atividade sexual dentro de uma área ou rede social de alta prevalência e um ou mais dos seguintes:
- Uso inconsistente ou não uso de preservativo;
- Diagnóstico de infecções transmitidas sexualmente;
- Troca de sexo por bens (como dinheiro, alimento, abrigo ou drogas);
- Parceiro(a)(s) com situação desconhecida sobre o HIV-1 com qualquer dos fatores listados acima.
Quando prescreverem Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, profissionais de saúde devem:
- Prescrever Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como parte de uma estratégia abrangente de prevenção, pois Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) nem sempre é efetivo em prevenir a aquisição da infecção pelo HIV-1;
- Aconselhar todos os indivíduos não infectados a aderir estritamente ao esquema recomendado de administração de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa), pois a eficácia do Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em reduzir o risco de adquirir HIV-1 correlacionou-se fortemente com a adesão, como demonstrado por níveis mensurados do fármaco em estudos clínicos;
- Confirmar um teste negativo de HIV-1 imediatamente antes de iniciar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) com indicação de PrEP. Se sintomas clínicos consistentes com infecção viral aguda estiverem presentes e exposições recentes (<1 mês) forem suspeitadas, retardar o início da PrEP em pelo menos um mês e reconfirmar a situação de infecção pelo HIV-1 ou usar um teste aprovado para diagnosticar a infecção pelo HIV-1, incluindo infecção aguda ou primária pelo HIV-1; e
- Rastrear a infecção pelo HIV-1 pelo menos uma vez a cada 3 meses durante o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para PrEP.
O que é HIV?
HIV é a sigla em inglês do vírus da imunodeficiência humana (human immunodeficiency virus), que é o causador da aids. O HIV é uma infecção sexualmente transmissível (DST), que também pode ser contraída pelo contato com o sangue infectado e de forma vertical, ou seja, a mulher que é portadora do vírus HIV o transmite para o filho durante a gravidez.
Não há cura para a infecção pelo vírus HIV, mas há remédios que podem reduzir drasticamente a progressão da doença. Essas drogas reduziram o número de mortes em decorrência da infecção em grande parte do planeta, mas não é um tratamento simples e a pessoa infectada demandará diversos cuidados em todas as áreas de sua saúde.
Todas as pessoas estão sujeitas à infecção pelo HIV, não importa o gênero, idade ou comportamento sexual. É preciso apenas que tenham contato com uma das formas de transmissão do vírus.
Qual a causa e os fatores de risco?
Os cientistas acreditam que um vírus similar ao HIV ocorreu pela primeira vez em algumas populações de chimpanzés e macacos na África, onde eram caçados para servirem de alimento. O contato com o sangue do macaco infectado durante o abate ou no processo de cozinhá-lo pode ter permitido ao vírus entrar em contato com os seres humanos e se tornar o HIV.
O HIV é transmitido principalmente por relações sexuais desprotegidas, isto é, sem o uso do preservativo, e compartilhamento de seringas e agulhas contaminadas com sangue, o que é frequente entre usuários de drogas ilícitas - que também podem contrair mais doenças, como hepatites. Outras vias de transmissão são por transfusão de sangue, porém é muito raro, uma vez que a testagem do banco de sangue é eficiente, e a vertical, que é a transmissão do vírus da mãe para o filho na gestação, amamentação e principalmente no momento do parto, o que pode ser prevenido com o tratamento adequado da gestante e do recém-nascido.
É importante ressaltar que é possível contrair o HIV seja por sexo desprotegido vaginal, anal ou oral, quando o parceiro está infectado e seu sangue, sêmen ou secreção vaginal entram no corpo da pessoa que não vive com o vírus.
Todos estão sujeitos a contrair o vírus HIV, uma vez que a doença não escolhe cor de pele, idade, gênero ou preferências sexuais, contudo, há alguns comportamentos de risco para a infecção por HIV:
- Relação sexual (vaginal, anal ou oral) com pessoa infectada sem o uso de preservativos
- Compartilhamento de seringas e agulhas, principalmente, no uso de drogas injetáveis
- Reutilização de objetos perfurocortantes com presença de sangue ou fluidos contaminados pelo HIV
Mulheres HIV-positivas que queiram engravidar também precisam tomar as providências, sob orientação médica, para não transmitir o vírus para os seus filhos durante a gestação, parto ou amamentação.
Quais os sintomas de HIV?
A maior parte das pessoas infectadas pelo vírus HIV desenvolvem, cerca de um ou dois meses após a exposição, alguns sintomas parecidos com os de um resfriado. Esta fase, conhecida como primária ou aguda pode durar por algumas semanas e é bastante perigosa, pois a infecção pode passar desapercebida e a carga viral (quantidade de vírus no sangue) neste momento é bastante alta, fazendo com que o vírus se espalhe mais facilmente. Depois deste período os sintomas podem desaparecer espontaneamente por vários anos antes do HIV ser diagnosticado.
Entre os sintomas que podem surgir quando a pessoa foi infectada pelo HIV estão:
- Febre
- Mal-estar
- Manchas vermelhas pelo corpo
- Aumento dos linfonodos, ou ínguas
- Dores de cabeça
- Dor nos músculos
- Erupção cutânea
- Calafrio
- Dor de garganta
- Úlceras orais ou úlceras genitais
- Dor nas articulações
- Sudorese noturna
- Diarreia
- Tosse
Como evitar?
Para se prevenir contra o HIV, o mais importante é não se colocar em situação de risco para a infecção pelo vírus, ou seja:
- Faça sexo (vaginal, anal ou oral) sempre com proteção
- Não compartilhe agulhas e seringas
- Não reutilize objetos perfurocortantes no geral
- No caso de violência sexual, comunique as autoridades o quanto antes e vá a um hospital, de preferência especializado, para que eles possam ministrar os remédios de profilaxia de infecção pelo HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (DST). As chances de não se desenvolver essas doenças quando a profilaxia é feita poucas horas após o ato é muito maior
- Se você descobriu que tem o vírus, comunique o seu parceiro ou pessoas com as quais teve relações sexuais. Ele precisará fazer os testes, pois um diagnóstico precoce faz com que o tratamento seja muito mais efetivo. Além disso, eles precisam saber se estão com o vírus para que não acabem por infectar outras pessoas.
Como Entricitabina funciona?
A droga funciona através da inibição da transcriptase reversa, a enzima que copia RNA VIH em novos DNA virais. Por interferir neste processo, que é central para a replicação do HIV, entricitabina pode ajudar a baixar a quantidade de HIV, ou "carga viral", em um corpo do doente e pode indiretamente aumentar o número de sistema imunológico células (chamadas células T ou células T CD4 +).
Posologia (como usar) Entricitabina
Dose Recomendada para Tratamento da Infecção pelo HIV-1
A dose recomendada de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila é de um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Dose Recomendada para Profilaxia Pré-Exposição
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila em adultos não infectados pelo HIV-1 é um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral com ou sem alimento.
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila deve ser tomada todos os dias pelo tempo em que um aduto não infectado permanecer no risco de exposição à infecção pelo HIV-1.
Profilaxia Pré-Exposição
Não foram conduzidos estudos clínicos com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para a indicação PrEP em indivíduos não infectados pelo HIV-1 com clearance de creatinina estimado abaixo de 60 mL/min. Desta forma, uma vez que não há dados disponíveis para esta população, Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila só deve ser usado se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Deve-se monitorar rotineiramente o clearance de creatinina estimado, fósforo sérico, glicose urinária, e proteína urinária em todos os indivíduos com insuficiência renal leve. Se uma redução no clearance de creatinina estimado for observado em indivíduos não infectados enquanto estiverem usando Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para PrEP, devem-se avaliar as causas potenciais e reanalisar os riscos e benefícios potenciais da continuação do uso.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Entricitabina possui efeitos colaterais?
As seguintes reações adversas são discutidas em outras seções da bula (consulte a original)
- Acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose.
- Exacerbações graves e agudas da hepatite B.
- Nova incidência ou agravamento de insuficiência renal.
- Efeitos ósseos do fumarato de tenofovir desoproxila.
- Síndrome da reconstituição imune.
Resumo das reações adversas de Estudos Clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infectados pelo HIV-1
As reações adversas consideradas no mínimo, como possivelmente relacionadas ao tratamento com os componentes de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infetados pelo HIV-1, encontram-se descritas na Tabela 8, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Os reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As frequências são definidas como:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100, < 1/10);
Pouco comuns (≥ 1/1.000, < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Tabela: Resumo tabulado das reações adversas associadas aos componentes individuais de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Comum:
Reação alérgica -
Desconhecida3:
-
Reação alérgica
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Comum:
Hiperglicemia, hipertrigliceridemia -
Desconhecida3:
-
Acidose láctica, hipocalemia1, hipofosfatemia1
Distúrbios psiquiátricos:
Comum:
Insônia, sonhos anormais -
Distúrbios sistema nervoso:
Muito comum:
Dor de cabeça
Tonturas
Comum:
Tonturas -
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comum:
Diarreia, náusea
Diarreia, vômitos, náusea
Comum:
Elevação da amilase, elevação da lipase sérica, vômito, dor abdominal, dispepsia
Flatulência
Desconhecida3:
-
Pancreatite, dor abdominal, aumento da amilase
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios hepatobiliares:
Comum:
Elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST ou TGO) e/ou da alanina aminotransferase (ALT ou TGP), hiperbilirrubinemia -
Desconhecida3:
-
Esteatose hepática, hepatite, aumento das transaminases (mais comuns TGO, TGP ou gama GT)
Distúrbios respiratórios, toráxicos, ou mediastino:
Desconhecida3:
-
Dispneia
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum:
Erupção cutânea vesiculo bolhosa, erupção pustular, erupção maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração cutânea4 -
Desconhecida3:
-
Angioedema, erupção cutânea
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
Muito comum:
Elevação da creatinoquinase -
Desconhecida3:
-
rabdomiólise1, osteomalácia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)1,fraqueza muscular, miopatia1
Distúrbios renais e urinários:
Desconhecida3:
-
Insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda), diabetes insípida nefrogênica, aumento da creatinina, proteinúria,
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
Comum:
Dor, astenia -
Desconhecida3:
-
Astenia
1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal. Não se considera associada de forma causal ao fumarato de tenofovir desoproxila na ausência desta condição.
2 Anemia não foi identificada como reação adversa à entricitabina em adultos. Anemia foi comum quando entricitabina foi administrada em pacientes pediátricos.
3 As reações adversas nesta categoria de frequência foram identificadas durante o uso após aprovação do fumarato de tenofovir desoproxila. Uma vez que estes eventos foram reportados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, a estimativa da frequência não pode ser feita e por isso foi atribuído como frequência “desconhecida”.
4 Descoloração da pele (aumento da pigmentação) foi muito comum quando entricitabina foi administrada em uso pediátrico.
Reações Adversas na Experiência de Ensaios Clínicos em Sujeitos Adultos Não Infectados pelo HIV-1
Nenhuma reação adversa nova ao Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila foi identificada em dois ensaios clínicos randomizados placebo-controlados (iPrEx, Partners PrEP) nos quais 2830 adultos não infectados pelo HIV-1 receberam Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila uma vez ao dia para profilaxia pré-exposição. Os sujeitos foram seguidos por uma média de 71 semanas e 87 semanas, respectivamente. Estes ensaios incluíram índivíduos negativos para o HIV com variação de idade de 18 a 67 anos. O ensaio iPrEx incluiu apenas indivíduos do sexo masculino ou mulheres transexuais da raça hispânica/latina (72%), branca (18%), negra (9%) e asiática (5%). O ensaio Partners PrEP incluiu tanto indivíduos do sexo masculino (61-64% ao longo dos grupos de tratamento) e do sexo feminino do Quênia e de Uganda.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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- PARA QUE SERVE?BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é indicado: Em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos. Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes s, a partir de 15 anos e com peso corporal igual ou maior a 35 kg, de alto risco: Homens HIV negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção pelo HIV-1 através do sexo. Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção pelo HIV-1 e o outro não. São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais: Ter um parceiro sexual HIV positivo; DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente Alto número de parceiros sexuais. História de uso inconsciente ou não uso de preservativo; Trabalho sexual; Parceiro (a)(s) com situação de HIV-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima.
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Tratamento da infecção pelo HIV-1
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais [tais como inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (ITRNNs) ou inibidores da protease] no tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos.
Deve-se considerar o seguinte quando iniciar uma terapia com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para o tratamento da infecção pelo HIV-1:
Não é recomendado o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como componente de um regime nucleosídeo triplo.
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) não deve ser coadministrado com produtos contendo entricitabina, tenofovir ou lamivudina.
O uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em pacientes previamente tratados deve ser guiado pelas análises de laboratório e histórico dos tratamentos.
Profilaxia Pré-Exposiçãorn
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) está indicado em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos de alto risco. Esta indicação está baseada em estudos clínicos em homens que praticam sexo com homens (HSH) de alto risco para infecção pelo HIV-1 e em casais heterossexuais sorodiscordantes.
Quando considerar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, os seguintes fatores podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco:
Têm parceiro(a)(s) conhecidamente infectado(a)(s) pelo HIV-1, ou envolvem-se em atividade sexual dentro de uma área ou rede social de alta prevalência e um ou mais dos seguintes:
- Uso inconsistente ou não uso de preservativo;
- Diagnóstico de infecções transmitidas sexualmente;
- Troca de sexo por bens (como dinheiro, alimento, abrigo ou drogas);
- Parceiro(a)(s) com situação desconhecida sobre o HIV-1 com qualquer dos fatores listados acima.
Quando prescreverem Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, profissionais de saúde devem:
- Prescrever Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como parte de uma estratégia abrangente de prevenção, pois Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) nem sempre é efetivo em prevenir a aquisição da infecção pelo HIV-1;
- Aconselhar todos os indivíduos não infectados a aderir estritamente ao esquema recomendado de administração de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa), pois a eficácia do Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em reduzir o risco de adquirir HIV-1 correlacionou-se fortemente com a adesão, como demonstrado por níveis mensurados do fármaco em estudos clínicos;
- Confirmar um teste negativo de HIV-1 imediatamente antes de iniciar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) com indicação de PrEP. Se sintomas clínicos consistentes com infecção viral aguda estiverem presentes e exposições recentes (<1 mês) forem suspeitadas, retardar o início da PrEP em pelo menos um mês e reconfirmar a situação de infecção pelo HIV-1 ou usar um teste aprovado para diagnosticar a infecção pelo HIV-1, incluindo infecção aguda ou primária pelo HIV-1; e
- Rastrear a infecção pelo HIV-1 pelo menos uma vez a cada 3 meses durante o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para PrEP.
O que é HIV?
HIV é a sigla em inglês do vírus da imunodeficiência humana (human immunodeficiency virus), que é o causador da aids. O HIV é uma infecção sexualmente transmissível (DST), que também pode ser contraída pelo contato com o sangue infectado e de forma vertical, ou seja, a mulher que é portadora do vírus HIV o transmite para o filho durante a gravidez.
Não há cura para a infecção pelo vírus HIV, mas há remédios que podem reduzir drasticamente a progressão da doença. Essas drogas reduziram o número de mortes em decorrência da infecção em grande parte do planeta, mas não é um tratamento simples e a pessoa infectada demandará diversos cuidados em todas as áreas de sua saúde.
Todas as pessoas estão sujeitas à infecção pelo HIV, não importa o gênero, idade ou comportamento sexual. É preciso apenas que tenham contato com uma das formas de transmissão do vírus.
Qual a causa e os fatores de risco?
Os cientistas acreditam que um vírus similar ao HIV ocorreu pela primeira vez em algumas populações de chimpanzés e macacos na África, onde eram caçados para servirem de alimento. O contato com o sangue do macaco infectado durante o abate ou no processo de cozinhá-lo pode ter permitido ao vírus entrar em contato com os seres humanos e se tornar o HIV.
O HIV é transmitido principalmente por relações sexuais desprotegidas, isto é, sem o uso do preservativo, e compartilhamento de seringas e agulhas contaminadas com sangue, o que é frequente entre usuários de drogas ilícitas - que também podem contrair mais doenças, como hepatites. Outras vias de transmissão são por transfusão de sangue, porém é muito raro, uma vez que a testagem do banco de sangue é eficiente, e a vertical, que é a transmissão do vírus da mãe para o filho na gestação, amamentação e principalmente no momento do parto, o que pode ser prevenido com o tratamento adequado da gestante e do recém-nascido.
É importante ressaltar que é possível contrair o HIV seja por sexo desprotegido vaginal, anal ou oral, quando o parceiro está infectado e seu sangue, sêmen ou secreção vaginal entram no corpo da pessoa que não vive com o vírus.
Todos estão sujeitos a contrair o vírus HIV, uma vez que a doença não escolhe cor de pele, idade, gênero ou preferências sexuais, contudo, há alguns comportamentos de risco para a infecção por HIV:
- Relação sexual (vaginal, anal ou oral) com pessoa infectada sem o uso de preservativos
- Compartilhamento de seringas e agulhas, principalmente, no uso de drogas injetáveis
- Reutilização de objetos perfurocortantes com presença de sangue ou fluidos contaminados pelo HIV
Mulheres HIV-positivas que queiram engravidar também precisam tomar as providências, sob orientação médica, para não transmitir o vírus para os seus filhos durante a gestação, parto ou amamentação.
Quais os sintomas de HIV?
A maior parte das pessoas infectadas pelo vírus HIV desenvolvem, cerca de um ou dois meses após a exposição, alguns sintomas parecidos com os de um resfriado. Esta fase, conhecida como primária ou aguda pode durar por algumas semanas e é bastante perigosa, pois a infecção pode passar desapercebida e a carga viral (quantidade de vírus no sangue) neste momento é bastante alta, fazendo com que o vírus se espalhe mais facilmente. Depois deste período os sintomas podem desaparecer espontaneamente por vários anos antes do HIV ser diagnosticado.
Entre os sintomas que podem surgir quando a pessoa foi infectada pelo HIV estão:
- Febre
- Mal-estar
- Manchas vermelhas pelo corpo
- Aumento dos linfonodos, ou ínguas
- Dores de cabeça
- Dor nos músculos
- Erupção cutânea
- Calafrio
- Dor de garganta
- Úlceras orais ou úlceras genitais
- Dor nas articulações
- Sudorese noturna
- Diarreia
- Tosse
Como evitar?
Para se prevenir contra o HIV, o mais importante é não se colocar em situação de risco para a infecção pelo vírus, ou seja:
- Faça sexo (vaginal, anal ou oral) sempre com proteção
- Não compartilhe agulhas e seringas
- Não reutilize objetos perfurocortantes no geral
- No caso de violência sexual, comunique as autoridades o quanto antes e vá a um hospital, de preferência especializado, para que eles possam ministrar os remédios de profilaxia de infecção pelo HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (DST). As chances de não se desenvolver essas doenças quando a profilaxia é feita poucas horas após o ato é muito maior
- Se você descobriu que tem o vírus, comunique o seu parceiro ou pessoas com as quais teve relações sexuais. Ele precisará fazer os testes, pois um diagnóstico precoce faz com que o tratamento seja muito mais efetivo. Além disso, eles precisam saber se estão com o vírus para que não acabem por infectar outras pessoas.
Como Entricitabina funciona?
A droga funciona através da inibição da transcriptase reversa, a enzima que copia RNA VIH em novos DNA virais. Por interferir neste processo, que é central para a replicação do HIV, entricitabina pode ajudar a baixar a quantidade de HIV, ou "carga viral", em um corpo do doente e pode indiretamente aumentar o número de sistema imunológico células (chamadas células T ou células T CD4 +).
Posologia (como usar) Entricitabina
Dose Recomendada para Tratamento da Infecção pelo HIV-1
A dose recomendada de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila é de um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Dose Recomendada para Profilaxia Pré-Exposição
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila em adultos não infectados pelo HIV-1 é um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral com ou sem alimento.
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila deve ser tomada todos os dias pelo tempo em que um aduto não infectado permanecer no risco de exposição à infecção pelo HIV-1.
Profilaxia Pré-Exposição
Não foram conduzidos estudos clínicos com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para a indicação PrEP em indivíduos não infectados pelo HIV-1 com clearance de creatinina estimado abaixo de 60 mL/min. Desta forma, uma vez que não há dados disponíveis para esta população, Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila só deve ser usado se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Deve-se monitorar rotineiramente o clearance de creatinina estimado, fósforo sérico, glicose urinária, e proteína urinária em todos os indivíduos com insuficiência renal leve. Se uma redução no clearance de creatinina estimado for observado em indivíduos não infectados enquanto estiverem usando Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para PrEP, devem-se avaliar as causas potenciais e reanalisar os riscos e benefícios potenciais da continuação do uso.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Entricitabina possui efeitos colaterais?
As seguintes reações adversas são discutidas em outras seções da bula (consulte a original)
- Acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose.
- Exacerbações graves e agudas da hepatite B.
- Nova incidência ou agravamento de insuficiência renal.
- Efeitos ósseos do fumarato de tenofovir desoproxila.
- Síndrome da reconstituição imune.
Resumo das reações adversas de Estudos Clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infectados pelo HIV-1
As reações adversas consideradas no mínimo, como possivelmente relacionadas ao tratamento com os componentes de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infetados pelo HIV-1, encontram-se descritas na Tabela 8, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Os reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As frequências são definidas como:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100, < 1/10);
Pouco comuns (≥ 1/1.000, < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Tabela: Resumo tabulado das reações adversas associadas aos componentes individuais de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Comum:
Reação alérgica -
Desconhecida3:
-
Reação alérgica
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Comum:
Hiperglicemia, hipertrigliceridemia -
Desconhecida3:
-
Acidose láctica, hipocalemia1, hipofosfatemia1
Distúrbios psiquiátricos:
Comum:
Insônia, sonhos anormais -
Distúrbios sistema nervoso:
Muito comum:
Dor de cabeça
Tonturas
Comum:
Tonturas -
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comum:
Diarreia, náusea
Diarreia, vômitos, náusea
Comum:
Elevação da amilase, elevação da lipase sérica, vômito, dor abdominal, dispepsia
Flatulência
Desconhecida3:
-
Pancreatite, dor abdominal, aumento da amilase
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios hepatobiliares:
Comum:
Elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST ou TGO) e/ou da alanina aminotransferase (ALT ou TGP), hiperbilirrubinemia -
Desconhecida3:
-
Esteatose hepática, hepatite, aumento das transaminases (mais comuns TGO, TGP ou gama GT)
Distúrbios respiratórios, toráxicos, ou mediastino:
Desconhecida3:
-
Dispneia
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum:
Erupção cutânea vesiculo bolhosa, erupção pustular, erupção maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração cutânea4 -
Desconhecida3:
-
Angioedema, erupção cutânea
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
Muito comum:
Elevação da creatinoquinase -
Desconhecida3:
-
rabdomiólise1, osteomalácia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)1,fraqueza muscular, miopatia1
Distúrbios renais e urinários:
Desconhecida3:
-
Insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda), diabetes insípida nefrogênica, aumento da creatinina, proteinúria,
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
Comum:
Dor, astenia -
Desconhecida3:
-
Astenia
1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal. Não se considera associada de forma causal ao fumarato de tenofovir desoproxila na ausência desta condição.
2 Anemia não foi identificada como reação adversa à entricitabina em adultos. Anemia foi comum quando entricitabina foi administrada em pacientes pediátricos.
3 As reações adversas nesta categoria de frequência foram identificadas durante o uso após aprovação do fumarato de tenofovir desoproxila. Uma vez que estes eventos foram reportados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, a estimativa da frequência não pode ser feita e por isso foi atribuído como frequência “desconhecida”.
4 Descoloração da pele (aumento da pigmentação) foi muito comum quando entricitabina foi administrada em uso pediátrico.
Reações Adversas na Experiência de Ensaios Clínicos em Sujeitos Adultos Não Infectados pelo HIV-1
Nenhuma reação adversa nova ao Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila foi identificada em dois ensaios clínicos randomizados placebo-controlados (iPrEx, Partners PrEP) nos quais 2830 adultos não infectados pelo HIV-1 receberam Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila uma vez ao dia para profilaxia pré-exposição. Os sujeitos foram seguidos por uma média de 71 semanas e 87 semanas, respectivamente. Estes ensaios incluíram índivíduos negativos para o HIV com variação de idade de 18 a 67 anos. O ensaio iPrEx incluiu apenas indivíduos do sexo masculino ou mulheres transexuais da raça hispânica/latina (72%), branca (18%), negra (9%) e asiática (5%). O ensaio Partners PrEP incluiu tanto indivíduos do sexo masculino (61-64% ao longo dos grupos de tratamento) e do sexo feminino do Quênia e de Uganda.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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- FABRICANTE:BLANVER
- PARA QUE SERVE?Binav (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é indicado: - em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos; - em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes, a partir de 15 anos e com peso corporal igual ou maior a 35Kg, de alto risco: homens HIV negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção pelo HIV-1 através do sexo; parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção pelo HIV-1 e o outro não. São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais: - ter um parceiro sexual HIV positivo; - DST (doenças sexualmente transmissíveis) bacteriana recente, - alto número de parceiros sexuais; - história de uso iconscinete ou não uso de preservativo; - trabalho sexual; - parceiro (a)(s) com situação de HIV-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima.
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- PRINCÍPIO ATIVO: Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila
- FABRICANTE:GILEAD SCIENCES
- PARA QUE SERVE?Tratamento da infecção pelo HIV-1TRUVADA®, uma associação de EMTRIVA® (entricitabina) e VIREAD® (fumarato detenofovir desoproxila), é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais [taiscomo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (ITRNNs) ou inibidores daprotease] no tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos. USO ORAL
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Referência
Informações adicionais de Truvada 200/300Mg 30 Comprimidos Revestidos
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Tratamento da infecção pelo HIV-1
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais [tais como inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (ITRNNs) ou inibidores da protease] no tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos.
Deve-se considerar o seguinte quando iniciar uma terapia com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para o tratamento da infecção pelo HIV-1:
Não é recomendado o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como componente de um regime nucleosídeo triplo.
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) não deve ser coadministrado com produtos contendo entricitabina, tenofovir ou lamivudina.
O uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em pacientes previamente tratados deve ser guiado pelas análises de laboratório e histórico dos tratamentos.
Profilaxia Pré-Exposiçãorn
Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) está indicado em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos de alto risco. Esta indicação está baseada em estudos clínicos em homens que praticam sexo com homens (HSH) de alto risco para infecção pelo HIV-1 e em casais heterossexuais sorodiscordantes.
Quando considerar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, os seguintes fatores podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco:
Têm parceiro(a)(s) conhecidamente infectado(a)(s) pelo HIV-1, ou envolvem-se em atividade sexual dentro de uma área ou rede social de alta prevalência e um ou mais dos seguintes:
- Uso inconsistente ou não uso de preservativo;
- Diagnóstico de infecções transmitidas sexualmente;
- Troca de sexo por bens (como dinheiro, alimento, abrigo ou drogas);
- Parceiro(a)(s) com situação desconhecida sobre o HIV-1 com qualquer dos fatores listados acima.
Quando prescreverem Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para profilaxia pré-exposição, profissionais de saúde devem:
- Prescrever Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) como parte de uma estratégia abrangente de prevenção, pois Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) nem sempre é efetivo em prevenir a aquisição da infecção pelo HIV-1;
- Aconselhar todos os indivíduos não infectados a aderir estritamente ao esquema recomendado de administração de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa), pois a eficácia do Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) em reduzir o risco de adquirir HIV-1 correlacionou-se fortemente com a adesão, como demonstrado por níveis mensurados do fármaco em estudos clínicos;
- Confirmar um teste negativo de HIV-1 imediatamente antes de iniciar Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) com indicação de PrEP. Se sintomas clínicos consistentes com infecção viral aguda estiverem presentes e exposições recentes (<1 mês) forem suspeitadas, retardar o início da PrEP em pelo menos um mês e reconfirmar a situação de infecção pelo HIV-1 ou usar um teste aprovado para diagnosticar a infecção pelo HIV-1, incluindo infecção aguda ou primária pelo HIV-1; e
- Rastrear a infecção pelo HIV-1 pelo menos uma vez a cada 3 meses durante o uso de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila( substância ativa) para PrEP.
O que é HIV?
HIV é a sigla em inglês do vírus da imunodeficiência humana (human immunodeficiency virus), que é o causador da aids. O HIV é uma infecção sexualmente transmissível (DST), que também pode ser contraída pelo contato com o sangue infectado e de forma vertical, ou seja, a mulher que é portadora do vírus HIV o transmite para o filho durante a gravidez.
Não há cura para a infecção pelo vírus HIV, mas há remédios que podem reduzir drasticamente a progressão da doença. Essas drogas reduziram o número de mortes em decorrência da infecção em grande parte do planeta, mas não é um tratamento simples e a pessoa infectada demandará diversos cuidados em todas as áreas de sua saúde.
Todas as pessoas estão sujeitas à infecção pelo HIV, não importa o gênero, idade ou comportamento sexual. É preciso apenas que tenham contato com uma das formas de transmissão do vírus.
Qual a causa e os fatores de risco?
Os cientistas acreditam que um vírus similar ao HIV ocorreu pela primeira vez em algumas populações de chimpanzés e macacos na África, onde eram caçados para servirem de alimento. O contato com o sangue do macaco infectado durante o abate ou no processo de cozinhá-lo pode ter permitido ao vírus entrar em contato com os seres humanos e se tornar o HIV.
O HIV é transmitido principalmente por relações sexuais desprotegidas, isto é, sem o uso do preservativo, e compartilhamento de seringas e agulhas contaminadas com sangue, o que é frequente entre usuários de drogas ilícitas - que também podem contrair mais doenças, como hepatites. Outras vias de transmissão são por transfusão de sangue, porém é muito raro, uma vez que a testagem do banco de sangue é eficiente, e a vertical, que é a transmissão do vírus da mãe para o filho na gestação, amamentação e principalmente no momento do parto, o que pode ser prevenido com o tratamento adequado da gestante e do recém-nascido.
É importante ressaltar que é possível contrair o HIV seja por sexo desprotegido vaginal, anal ou oral, quando o parceiro está infectado e seu sangue, sêmen ou secreção vaginal entram no corpo da pessoa que não vive com o vírus.
Todos estão sujeitos a contrair o vírus HIV, uma vez que a doença não escolhe cor de pele, idade, gênero ou preferências sexuais, contudo, há alguns comportamentos de risco para a infecção por HIV:
- Relação sexual (vaginal, anal ou oral) com pessoa infectada sem o uso de preservativos
- Compartilhamento de seringas e agulhas, principalmente, no uso de drogas injetáveis
- Reutilização de objetos perfurocortantes com presença de sangue ou fluidos contaminados pelo HIV
Mulheres HIV-positivas que queiram engravidar também precisam tomar as providências, sob orientação médica, para não transmitir o vírus para os seus filhos durante a gestação, parto ou amamentação.
Quais os sintomas de HIV?
A maior parte das pessoas infectadas pelo vírus HIV desenvolvem, cerca de um ou dois meses após a exposição, alguns sintomas parecidos com os de um resfriado. Esta fase, conhecida como primária ou aguda pode durar por algumas semanas e é bastante perigosa, pois a infecção pode passar desapercebida e a carga viral (quantidade de vírus no sangue) neste momento é bastante alta, fazendo com que o vírus se espalhe mais facilmente. Depois deste período os sintomas podem desaparecer espontaneamente por vários anos antes do HIV ser diagnosticado.
Entre os sintomas que podem surgir quando a pessoa foi infectada pelo HIV estão:
- Febre
- Mal-estar
- Manchas vermelhas pelo corpo
- Aumento dos linfonodos, ou ínguas
- Dores de cabeça
- Dor nos músculos
- Erupção cutânea
- Calafrio
- Dor de garganta
- Úlceras orais ou úlceras genitais
- Dor nas articulações
- Sudorese noturna
- Diarreia
- Tosse
Como evitar?
Para se prevenir contra o HIV, o mais importante é não se colocar em situação de risco para a infecção pelo vírus, ou seja:
- Faça sexo (vaginal, anal ou oral) sempre com proteção
- Não compartilhe agulhas e seringas
- Não reutilize objetos perfurocortantes no geral
- No caso de violência sexual, comunique as autoridades o quanto antes e vá a um hospital, de preferência especializado, para que eles possam ministrar os remédios de profilaxia de infecção pelo HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (DST). As chances de não se desenvolver essas doenças quando a profilaxia é feita poucas horas após o ato é muito maior
- Se você descobriu que tem o vírus, comunique o seu parceiro ou pessoas com as quais teve relações sexuais. Ele precisará fazer os testes, pois um diagnóstico precoce faz com que o tratamento seja muito mais efetivo. Além disso, eles precisam saber se estão com o vírus para que não acabem por infectar outras pessoas.
Como Entricitabina funciona?
A droga funciona através da inibição da transcriptase reversa, a enzima que copia RNA VIH em novos DNA virais. Por interferir neste processo, que é central para a replicação do HIV, entricitabina pode ajudar a baixar a quantidade de HIV, ou "carga viral", em um corpo do doente e pode indiretamente aumentar o número de sistema imunológico células (chamadas células T ou células T CD4 +).
Posologia (como usar) Entricitabina
Dose Recomendada para Tratamento da Infecção pelo HIV-1
A dose recomendada de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila é de um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Dose Recomendada para Profilaxia Pré-Exposição
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila em adultos não infectados pelo HIV-1 é um comprimido (contendo 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia por via oral com ou sem alimento.
A dose de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila deve ser tomada todos os dias pelo tempo em que um aduto não infectado permanecer no risco de exposição à infecção pelo HIV-1.
Profilaxia Pré-Exposição
Não foram conduzidos estudos clínicos com Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para a indicação PrEP em indivíduos não infectados pelo HIV-1 com clearance de creatinina estimado abaixo de 60 mL/min. Desta forma, uma vez que não há dados disponíveis para esta população, Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila só deve ser usado se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Deve-se monitorar rotineiramente o clearance de creatinina estimado, fósforo sérico, glicose urinária, e proteína urinária em todos os indivíduos com insuficiência renal leve. Se uma redução no clearance de creatinina estimado for observado em indivíduos não infectados enquanto estiverem usando Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila para PrEP, devem-se avaliar as causas potenciais e reanalisar os riscos e benefícios potenciais da continuação do uso.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Entricitabina possui efeitos colaterais?
As seguintes reações adversas são discutidas em outras seções da bula (consulte a original)
- Acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose.
- Exacerbações graves e agudas da hepatite B.
- Nova incidência ou agravamento de insuficiência renal.
- Efeitos ósseos do fumarato de tenofovir desoproxila.
- Síndrome da reconstituição imune.
Resumo das reações adversas de Estudos Clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infectados pelo HIV-1
As reações adversas consideradas no mínimo, como possivelmente relacionadas ao tratamento com os componentes de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em pacientes infetados pelo HIV-1, encontram-se descritas na Tabela 8, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência. Os reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As frequências são definidas como:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100, < 1/10);
Pouco comuns (≥ 1/1.000, < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Tabela: Resumo tabulado das reações adversas associadas aos componentes individuais de Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Comum:
Reação alérgica -
Desconhecida3:
-
Reação alérgica
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Comum:
Hiperglicemia, hipertrigliceridemia -
Desconhecida3:
-
Acidose láctica, hipocalemia1, hipofosfatemia1
Distúrbios psiquiátricos:
Comum:
Insônia, sonhos anormais -
Distúrbios sistema nervoso:
Muito comum:
Dor de cabeça
Tonturas
Comum:
Tonturas -
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comum:
Diarreia, náusea
Diarreia, vômitos, náusea
Comum:
Elevação da amilase, elevação da lipase sérica, vômito, dor abdominal, dispepsia
Flatulência
Desconhecida3:
-
Pancreatite, dor abdominal, aumento da amilase
Frequência
Entricitabina
Fumarato de tenofovir desoproxila
Distúrbios hepatobiliares:
Comum:
Elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST ou TGO) e/ou da alanina aminotransferase (ALT ou TGP), hiperbilirrubinemia -
Desconhecida3:
-
Esteatose hepática, hepatite, aumento das transaminases (mais comuns TGO, TGP ou gama GT)
Distúrbios respiratórios, toráxicos, ou mediastino:
Desconhecida3:
-
Dispneia
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Comum:
Erupção cutânea vesiculo bolhosa, erupção pustular, erupção maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração cutânea4 -
Desconhecida3:
-
Angioedema, erupção cutânea
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
Muito comum:
Elevação da creatinoquinase -
Desconhecida3:
-
rabdomiólise1, osteomalácia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fraturas)1,fraqueza muscular, miopatia1
Distúrbios renais e urinários:
Desconhecida3:
-
Insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, tubulopatia renal proximal incluindo síndrome de Fanconi nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda), diabetes insípida nefrogênica, aumento da creatinina, proteinúria,
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
Comum:
Dor, astenia -
Desconhecida3:
-
Astenia
1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal. Não se considera associada de forma causal ao fumarato de tenofovir desoproxila na ausência desta condição.
2 Anemia não foi identificada como reação adversa à entricitabina em adultos. Anemia foi comum quando entricitabina foi administrada em pacientes pediátricos.
3 As reações adversas nesta categoria de frequência foram identificadas durante o uso após aprovação do fumarato de tenofovir desoproxila. Uma vez que estes eventos foram reportados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, a estimativa da frequência não pode ser feita e por isso foi atribuído como frequência “desconhecida”.
4 Descoloração da pele (aumento da pigmentação) foi muito comum quando entricitabina foi administrada em uso pediátrico.
Reações Adversas na Experiência de Ensaios Clínicos em Sujeitos Adultos Não Infectados pelo HIV-1
Nenhuma reação adversa nova ao Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila foi identificada em dois ensaios clínicos randomizados placebo-controlados (iPrEx, Partners PrEP) nos quais 2830 adultos não infectados pelo HIV-1 receberam Entricitabina + Fumarato De Tenofovir Desoproxila uma vez ao dia para profilaxia pré-exposição. Os sujeitos foram seguidos por uma média de 71 semanas e 87 semanas, respectivamente. Estes ensaios incluíram índivíduos negativos para o HIV com variação de idade de 18 a 67 anos. O ensaio iPrEx incluiu apenas indivíduos do sexo masculino ou mulheres transexuais da raça hispânica/latina (72%), branca (18%), negra (9%) e asiática (5%). O ensaio Partners PrEP incluiu tanto indivíduos do sexo masculino (61-64% ao longo dos grupos de tratamento) e do sexo feminino do Quênia e de Uganda.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Qual o preço de Entricitabina?
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Você encontra Entricitabina em uma farmácia ou drogaria listada no Cliquefarma em sua região. Confira!
Menor preço de Truvada 200/300Mg 30 Comprimidos Revestidos
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