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- PRINCÍPIO ATIVO: Fosfato De Sitagliptina Monoidratado + Cloridrato De Metformina
- FABRICANTE:MERCK S/A
- PARA QUE SERVE?JANUMET® é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
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- PRINCÍPIO ATIVO: Fosfato De Sitagliptina Monoidratado + Cloridrato De Metformina
- FABRICANTE:MERCK S/A
- PARA QUE SERVE?Para que serve Janumet? Seu médico prescreveu JANUMET para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET deverá ser associado a dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.
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Informações adicionais de Janumet - 50/850Mg 56 Comprimidos
Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet
JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.
Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados.
JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia.
É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ.
JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.
Qual a causa e fatores de risco?
Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.
Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.
O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.
Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.
Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:
- Idade acima de 45 anos
- Obesidade e sobrepeso
- Diabetes gestacional anterior
- Histórico familiar de diabetes tipo 2
- Pré-diabetes
- Sedentarismo
- Baixos níveis de colesterol HDL
- Triglicerídeos elevados
- Hipertensão
- Consumo elevado de álcool.
Quais os sintomas do diabetes tipo 2?
Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:
- Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
- Feridas que demoram para cicatrizar
- Alteração visual (visão embaçada)
- Formigamento nos pés e furúnculos
- Vontade de urinar diversas vezes
- Fome frequente
- Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.
Como evitar?
Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:
- Manter o peso normal
- Não fumar
- Controlar a pressão arterial
- Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
- Praticar atividade física regular.
Como Janumet funciona?
Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
- Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
- Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
- Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
- É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Posologia (Como usar) Janumet
Geral
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.
JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.
Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.
Posologias recomendadas
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.
Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.
Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.
Como terapia inicial
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.
Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.
Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.
Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Janumet tem efeitos colaterais?
Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.
As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização
Reação adversa
Infecções e infestações
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Náusea
Sitagliptina com Metformina: Comum
Flatulência
Sitagliptina com Metformina: Comum
Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum
Dor abdominal superior
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida
Boca seca
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Pancreatite aguda
Frequência desconhecida
Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida
Erupção cutânea
Frequência desconhecida
Urticária
Frequência desconhecida
Vasculite cutânea
Frequência desconhecida
Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida
Prurido
Frequência desconhecida
Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida
Mialgia
Frequência desconhecida
Dor nas extremidades
Frequência desconhecida
Dor nas costas
Frequência desconhecida
Distúrbios renais e urinários
Função renal comprometida
Frequência desconhecida
Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Investigações
Níveis de glicose reduzidos
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Pancreatite
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).
Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.
Reações adversas relatadas com sitagliptina
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.
Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:
Muito raras: acidose láctica.
Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.
Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.
Estudo de Segurança Cardiovascular
TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.
A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).
O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.
A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.
Achados de exames laboratoriais
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.
Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.
Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Qual o preço de Janumet?
O preço de Janumet - 50/850Mg 56 Comprimidos varia entre R$ 229,88 e R$ 339,79, pesquisamos em 10 farmácias no dia 30/04/2025.
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Informações adicionais de Sitagliptina - E Metformina Janumet 50 850 Mg Com 28 Comprimidos
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JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.
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JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.
Qual a causa e fatores de risco?
Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.
Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.
O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.
Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.
Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:
- Idade acima de 45 anos
- Obesidade e sobrepeso
- Diabetes gestacional anterior
- Histórico familiar de diabetes tipo 2
- Pré-diabetes
- Sedentarismo
- Baixos níveis de colesterol HDL
- Triglicerídeos elevados
- Hipertensão
- Consumo elevado de álcool.
Quais os sintomas do diabetes tipo 2?
Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:
- Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
- Feridas que demoram para cicatrizar
- Alteração visual (visão embaçada)
- Formigamento nos pés e furúnculos
- Vontade de urinar diversas vezes
- Fome frequente
- Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.
Como evitar?
Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:
- Manter o peso normal
- Não fumar
- Controlar a pressão arterial
- Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
- Praticar atividade física regular.
Como Janumet funciona?
Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
- Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
- Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
- Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
- É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Posologia (Como usar) Janumet
Geral
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.
JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.
Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.
Posologias recomendadas
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.
Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.
Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.
Como terapia inicial
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.
Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.
Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.
Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Janumet tem efeitos colaterais?
Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.
As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização
Reação adversa
Infecções e infestações
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Náusea
Sitagliptina com Metformina: Comum
Flatulência
Sitagliptina com Metformina: Comum
Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum
Dor abdominal superior
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida
Boca seca
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Pancreatite aguda
Frequência desconhecida
Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida
Erupção cutânea
Frequência desconhecida
Urticária
Frequência desconhecida
Vasculite cutânea
Frequência desconhecida
Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida
Prurido
Frequência desconhecida
Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida
Mialgia
Frequência desconhecida
Dor nas extremidades
Frequência desconhecida
Dor nas costas
Frequência desconhecida
Distúrbios renais e urinários
Função renal comprometida
Frequência desconhecida
Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Investigações
Níveis de glicose reduzidos
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Pancreatite
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).
Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.
Reações adversas relatadas com sitagliptina
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.
Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:
Muito raras: acidose láctica.
Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.
Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.
Estudo de Segurança Cardiovascular
TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.
A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).
O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.
A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.
Achados de exames laboratoriais
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.
Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.
Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.
Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados.
JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia.
É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ.
JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.
Qual a causa e fatores de risco?
Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.
Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.
O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.
Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.
Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:
- Idade acima de 45 anos
- Obesidade e sobrepeso
- Diabetes gestacional anterior
- Histórico familiar de diabetes tipo 2
- Pré-diabetes
- Sedentarismo
- Baixos níveis de colesterol HDL
- Triglicerídeos elevados
- Hipertensão
- Consumo elevado de álcool.
Quais os sintomas do diabetes tipo 2?
Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:
- Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
- Feridas que demoram para cicatrizar
- Alteração visual (visão embaçada)
- Formigamento nos pés e furúnculos
- Vontade de urinar diversas vezes
- Fome frequente
- Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.
Como evitar?
Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:
- Manter o peso normal
- Não fumar
- Controlar a pressão arterial
- Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
- Praticar atividade física regular.
Como Janumet funciona?
Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
- Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
- Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
- Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
- É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Posologia (Como usar) Janumet
Geral
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.
JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.
Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.
Posologias recomendadas
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.
Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.
Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.
Como terapia inicial
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.
Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.
Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.
Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Janumet tem efeitos colaterais?
Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.
As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização
Reação adversa
Infecções e infestações
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Náusea
Sitagliptina com Metformina: Comum
Flatulência
Sitagliptina com Metformina: Comum
Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum
Dor abdominal superior
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida
Boca seca
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Pancreatite aguda
Frequência desconhecida
Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida
Erupção cutânea
Frequência desconhecida
Urticária
Frequência desconhecida
Vasculite cutânea
Frequência desconhecida
Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida
Prurido
Frequência desconhecida
Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida
Mialgia
Frequência desconhecida
Dor nas extremidades
Frequência desconhecida
Dor nas costas
Frequência desconhecida
Distúrbios renais e urinários
Função renal comprometida
Frequência desconhecida
Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Investigações
Níveis de glicose reduzidos
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Pancreatite
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).
Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.
Reações adversas relatadas com sitagliptina
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.
Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:
Muito raras: acidose láctica.
Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.
Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.
Estudo de Segurança Cardiovascular
TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.
A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).
O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.
A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.
Achados de exames laboratoriais
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.
Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.
Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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