BLAUBIMAX 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML na Farmaclass Medicamentos Especiais

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO A albumina humana é destinada para tratamento dos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquido nos tecidos como: - Cirrose do fígado ou problemas nos rins, doenças e cirurgias no intestino e estômago; - Queimaduras; - Edema cerebral; - Toxemia gravídica; - Sangramentos, perda de plasma e choque por redução do volume de sangue; - Choque séptico; - Choque hemorrágico; - Desidratação com deficiência de albumina pós cirurgia; - Circulação de sangue fora do corpo; - Icterícia em recém nascidos (cor amarelada); - Pressão baixa temporária durante a hemodiálise; - Troca de plasma; - Barriga d’água com dreno; - Infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite); - Mau funcionamento do rim, caso os diuréticos não funcionem; - Mau funcionamento do fígado; - Falta de albumina após cirurgia; - Falta de albumina em bebês prematuros ou recém nascidos 2

Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas Em crianças Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO BLAUBIMAX ® é contraindicado nas seguintes situações: - Alergia à albumina; - Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, pressão alta, varizes no esôfago, edema no pulmão, doenças hemorrágicas, anemia grave, diminuição da produção de urina; - Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado líquido suficiente ao paciente por via oral ou por injeção

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax ® Blau Farmacêutica S/A 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar Uso intravenoso Blau Farmacêutica S/A Deve ser administrada dentro de quatro horas, após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações Antes de usar, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula Em caso positivo, não utilize o frasco Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico Se necessário, deve-se promover a hidratação do paciente, quando se utiliza BLAUBIMAX ® (albumina humana 20%) sem diluição Posologia Recomenda-se o seguinte esquema posológico Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto Queimaduras Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL Edema cerebral Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL Toxemia gravídica Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 300 mL Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória Usar albumina 20% diluída na velocidade de 125 gotas/minuto Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação) Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão Hiperbilirrubinemia do recém-nascido Administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal Em adultos Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nunca tome duas doses ao mesmo tempo Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar, dilatação da veia do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos e que tem problemas no coração Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e inchaço no pulmão A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento Pacientes com desidratação devem receber soro ao mesmo tempo Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia Se ocorrer alergias, a administração deve ser imediatamente interrompida A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue Idosos Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes Crianças Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto Gravidez e lactação A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano Até onde se sabe, albumina humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Blau Farmacêutica S/A A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000) Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Doenças do sistema imune Choque anafilático Doenças gastrintestinais náuseas Alterações dos tecidos cutâneo e subcutâneo rubor cutâneo, erupções cutâneas Alterações gerais e do local de administração febre Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO albumina humana 20% - solução injetável: albumina humana 0,2 g Excipientes* q s p 1 mL *Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão, aumento da pressão sanguínea e inchaço pulmonar Nessas situações, a administração de BLAUBIMAX ® (albumina humana 20%) deve ser imediatamente interrompida Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste na restrição de líquidos, aumento da quantidade de sangue que passa no coração e aumento da produção de urina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina humana (substância ativa) com outros medicamentos não são conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2 º C e 25 º C Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob refrigeração Não congelar Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

II) DIZERES LEGAIS Farm Resp : Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4 931 Reg MS nº 1 1637 0040 Fabricado por: Stichting Sanquin Bloedvoorziening - Amsterdã – Holanda Registrado e Importado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www blau com br Blau Farmacêutica S/A Venda sob prescrição médica Uso restrito a hospitais 7003379-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)