PHOSFOENEMA 160+60MG/ML ENEMA C/1FR 130ML na Mgmed Produtos Hospitalares

Para que serve

Este medicamento é destinado para alívio da prisão de ventre e como laxativo para a obstipação/constipação intestinal e intestino preso.

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Como Phosfoenema Funciona?

O Phosfoenema é composto por fosfatos. Os fosfatos atuam como laxativos quando administrados pelo reto, na forma de enema ou também de supositório. Os fosfatos são pouco absorvidos pelo intestino; eles aumentam o volume de água na luz intestinal, funcionando como laxativos, e favorecendo a evacuação.

O tempo médio estimado, para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

Contraindicação

Phosfoenema não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Insuficência cardíaca congestiva (incapacidade de bombeamento do sangue pelo coração);
• Presença de náusea, vômitos ou dor abdominal;
• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Insuficiência renal dialítica (incapacidade de filtração do sangue pelos rins);
• Ascite (acúmulo anormal de líquidos no abdômen);
• Obstrução gastrointestinal suspeitada ou conhecida;
• Megacólon congênito ou adquirido (dilatação anormal do intestino grosso);
• Perfuração;
• Doença inflamatória intestinal ativa;
• Ânus imperfurado (ausência de uma abertura anal normal);
• Em casos de desidratação e em casos onde a capacidade de absorção do fosfato está aumentada ou a capacidade de excreção está diminuída.

Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.

Como usar

Phosfoenema deve ser administrado por via retal.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

A dose usual de Phosfoenema é de 100 mL em 24 horas, ou conforme prescrição médica.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

A Embalagem:

Phosfoenema possui embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar o refluxo.

Modo de usar

Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.

Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão, segure a capa protetora, retirando-a suavemente (vide ilustração).

Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações.

• - Lado esquerdo: Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.

• - Joelho - Torax: Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

• - Auto-Administração: O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha, Colocada de preferência, no piso do banheiro.

Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto, comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto.

Nota: Não é necessário esvaziar completamente o frasco porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz.

Não forçar o enema, poderá resultar em perfuração e/ou abrasão do reto.

Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos dos enemas.

Não utilizar em crianças menores de 12 anos de idade e em portadores de insuficiência hepática ou renal (mal funcionamento do fígado ou dos rins).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Phosfoenema?

Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente), de acordo com critério clínico do médico. Uma vez que este medicamento é administrado em situações específicas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O Phosfoenema deve ser utilizado com cautela em pacientes com funcionamento inadequado dos rins (função renal comprometida ou insuficiência renal), elevação nos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) ou com insuficiência cardíaca congestiva. Por mais que a passagem de substâncias do reto para o sangue seja pequena, pode ocorrer a absorção do fosfato e do sódio que fazem parte do medicamento, e já estão presentes naturalmente no organismo. Isso pode causar desequilíbrio desses e de outros sais (também chamados de eletrólitos) presentes no sangue, como o cálcio.

Além disso, evacuações muito frequentes também podem causar desidratação, que ocorre devido à perda de líquidos pelas fezes. Ela também pode levar à diminuição de eletrólitos presentes no sangue como, por exemplo, o sódio, fosfato, cálcio e potássio. A desidratação pode comprometer a função do rim, o que chamamos de insuficiência renal. A perda de eletrólitos no sangue também pode comprometer a função cardíaca.

Estas alterações nos eletrólitos podem causar condições como excesso de acidez no sangue (acidose metabólica), comprometer a função do rim (insuficiência renal), alterações na condução elétrica do coração que são observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), alterar os batimentos do coração (arritmia cardíaca) e, em casos graves, provocar a falência de órgãos, podendo evoluir para morte.

medicamentos que podem aumentar a filtração glomerular devem fazer uso do Phosfoenema com o volume da solução cuidadosamente determinado pelo médico, pois o seu uso pode levar ao agravamento e piora destas condições de saúde.

Sempre assegurar que as evacuações ocorram após a administração deste medicamento.

Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Pare de utilizar o Phosfoenema e informe seu médico se estiver apresentando sangramento retal ou se perceber que não está evacuando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Informe seu médico se ocorrerem de reações desagradáveis. Este medicamento pode causar alterações na quantidade de eletrólitos no sangue (distúrbios hidreletrolíticos), cólicas, irritação da pele próxima à região retal, queimação, coceira (prurido), dor ou sangramento retal. Esteja atento às alterações nos hábitos intestinais que persistam por mais de duas semanas.

Dados de pós-comercialização:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento dos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotassemia), inchaço abdominal, dor abdominal e náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômitos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações na condução elétrica do coração que são observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), convulsão tônico-clônica, lesão aguda dos rins pelo fosfato (nefropatia aguda pelo fosfato) e falência renal, consideradas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido se o Phosfoenema é eliminado pelo leite materno. Entretanto, informe ao seu médico se estiver amamentando

Composição

Cada 100 mL de solução (volume aplicado) contém:

Fosfato de sódio monobásico monoidratado	16 g
Fosfato de sódio dibásico heptaidratado	6 g
Veículo q.s.p.	100 mL

Veículo: benzoato de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis

Superdosagem

A superdose (mais de um enema em um período de 24 horas), ausência de retorno da solução de enema, tempo de retenção do produto maior do que 10 minutos ou ausência de movimento intestinal dentro de 30 minutos após o uso do enema podem levar a sintomas de sede excessiva, pulso rápido, ansiedade, fraqueza, cansaço, palidez e pele úmida.

O paciente que receber uma superdose ou que apresentar tempo de retenção do produto por mais de 10 minutos deve ir ao hospital imediatamente para ser avaliado.

Se você desenvolver vômitos e/ou sinais de desidratação, deverão ser realizados exames laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina e ureia). O tratamento do distúrbio hidroeletrolítico exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos apropriados e terapia de reposição de fluidos.

Em caso de aplicações de doses acima das indicadas ou ingestão acidental deste medicamento, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Fosfato de Sódio (substância ativa) não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.

Não existem interações específicas conhecidas do Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros fármacos.

Cautela ao administrar Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação, e são raramente associados com efeitos colaterais. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de Fosfato de Sódio (substância ativa) e fatores de risco associados.

A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados apresentava comorbidades, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com idade acima de 65 anos (25%).

Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os distúrbios de água e eletrólitos. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades associadas. A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema para estes pacientes foi para tratamento da constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito por causa da própria comorbidade. Observou-se que apesar dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em pacientes sadios.

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de leite e melaço (ELM) em comparação com enemas de fosfato de sódio para o tratamento da constipação no departamento de emergência pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à emergência com queixa de constipação intestinal, e receberam ou ELM ou enema fosfatado para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de 59 mL do enema fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema fosfatado equivalente à dose de adultos).

Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas, o tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam características basais semelhantes.

Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de enemas de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.

Características farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via retal na forma de enema ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

Cuidados de Armazenamento

O prazo de validade do produto é de 36 meses a contar da data de fabricação. Após este prazo, o produto pode não mais apresentar efeitos terapêuticos.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Liquido límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S.: 1.0298.0040

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP n° 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n° 44734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Comercializado por:  
Supera RX Medicamentos LTDA.
Rua Guará, Qd 04/05/06 – Aparecida de Goiânia – GO