Aropax 20mg 30 Comprimidos - Aropax 20mg Comprimidos30 D2 P na Pague Menos

Para que serve

Aropax é indicado para o tratamento de adultos que apresentam algumas das condições abaixo:

• Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
• Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
• Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
• Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

Aropax não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

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Como Aropax funciona?

Aropax eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Aropax pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida.

É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa. Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando Aropax. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

Contraindicação

Aropax é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você não deve tomar Aropax ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar Aropax duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Aropax.

Você também não deve tomar Aropax ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida. Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Aropax.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Como usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia. Recomenda-se tomar Aropax em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico. A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Aropax por dia. Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Aropax maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia. Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Aropax.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aropax?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Aropax, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Aropax deve ser usado com cautela.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
• Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Aropax.

Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico. Se você tem mais de 65 anos, Aropax pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Enjoo, alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tonteira, distúrbios sensoriais (dos sentidos), distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça, astenia (ausência ou perda da força muscular), ganho de peso corporal, sudorese (aumento do suor), agitação, prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca, bocejos, visão turva, vertigem, tremores e dor de cabeça, sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos), aumento dos níveis de colesterol do sangue, diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

tremor, confusão, sudorese, diarreia, alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária, erupções da pele (rash cutâneo), midríase (dilatação da pupila dos olhos), queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural), aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial), distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica), confusão, alucinações, sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hiperprolactinemia/galactorreia, produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando), alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado, sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia), convulsões, irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas), baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia), manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação), manifestações alérgicas, inclusive urticária e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele), aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH), síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger cansaço, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos), pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo), sangramento no estômago e intestino, problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática), sensibilidade da pele aos raios solares, inchaço dos braços e das pernas, reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sintomas observados na interrupção do tratamento com Aropax

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

Tonteira, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), ansiedade, dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

Agitação, enjoo, tremor, confusão, sudorese, diarreia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando Aropax foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com Aropax, foram:

Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável); inchaço; hiperatividade; agitação.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados:

Labilidade emocional, nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina.

Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam Aropax. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento. Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Aropax lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Aropax não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Fertilidade

Medicamentos como o Aropax podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de Aropax.

Composição

Cada comprimido contém:

Cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina)	22,8 mg
Excipientes q.s.p.*	1 comprimido

*Excipientes: fosfato de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato 80.

Superdosagem

As experiências de superdosagem de Aropax demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

Interação Medicamentosa

Drogas serotoninérgicas:

Assim como ocorre com outros ISRS, a coadministração de drogas serotoninérgicas pode levar ao aumento dos efeitos associados à 5-HT, ou síndrome serotoninérgica.

Deve-se ter cuidado e efetuar monitoramento clínico minucioso ao combinar o cloridrato de paroxetina com drogas serotoninérgicas (inclusive L-triptofano, triptano, tramadol, ISRS, lítio, fentanil e preparações à base de erva de São João, ou Hypericum perforatum).

O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e inibidores da MAO (incluindo linezolida, um antibiótico que é um inibidor reversível não seletivo da MAO) e cloreto de metiltionina (azul de metileno) é contraindicado.

Pimozida:

Em estudo de dose única e baixa da pimozida (2mg), em coadministração com a paroxetina, foi demonstrado aumento nos níveis de pimozida. Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibir a CYP2D6.

Devido à estreita janela terapêutica da pimozida e a sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, seu uso concomitante com o cloridrato de paroxetina é contraindicado.

Enzimas metabolizadoras de drogas:

O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.

Quando o cloridrato de paroxetina é coadministrado a um inibidor conhecido da enzima metabolizadora, deve-se cogitar o uso das doses mais baixas da faixa terapêutica.

Não se deve considerar necessário nenhum ajuste da dose inicial quando a droga coadministrada for um indutor conhecido (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína). Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser determinado pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir:

A coadministração de fosamprenavir/ritonavir e da paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos desta última. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Prociclidina:

A administração diária da paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Se houver efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes:

A administração concomitante de drogas como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não parece interferir no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.

Bloqueadores neuromusculares:

Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) reduzem a atividade da colinesterase plasmática resultando em um prolongamento da ação do bloqueio muscular de mivacúrio e suxametônio.

Potencial inibitório da paroxetina sobre a CYP2D6:

Assim como os demais antidepressivos, inclusive outros ISRS, a paroxetina inibe a CYP2D6, enzima hepática do citocromo P450. Essa inibição pode conduzir ao aumento da concentração plasmática de drogas coadministradas metabolizadas pela CYP2D6.

Isso abrange certos antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (como perfenazina e tioridazina), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos do tipo 1c (como propafenona e flecainida) e metoprolol.

Tamoxifeno tem um metabólito ativo importante, endoxifen, que é produzido pela CYP2D6 e que contribui significativamente para a eficácia do tamoxifen. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações plasmáticas reduzidas de endoxifen.

CYP3A4:

Um estudo de interação in vivo sobre coadministração, no estado de equilíbrio, de paroxetina e terfenadina, um substrato da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina.

Um estudo similar sobre interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa.

A administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam ou outras drogas que sejam substratos da CYP3A4 não devem ser consideradas perigosas.

Fármacos que alteram o pH gástrico:

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas (em níveis que não exigem ajustes de dose) por:

• Alimentos;
• Antiácidos;
• Digoxina;
• Propranolol;
• Alcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendável).

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado do que o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de acompanhamento.

Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos.

Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento – especialmente após três meses.

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Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A paroxetina é um potente ISRS, isto é, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5- hidroxitriptamina, ou 5-HT).

Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios cerebrais.

A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos nem a outros antidepressivos disponíveis.

Os tratamentos prolongados com o cloridrato de paroxetina evidenciam que sua ação antidepressiva se mantém por no mínimo um ano.

Em estudos clínicos controlados por placebo, a eficácia do cloridrato de paroxetina no tratamento do transtorno do pânico também se manteve por pelo menos um ano.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido no período de 7 a 14 dias após o início do tratamento e a farmacocinética parece não se alterar durante as terapias prolongadas.

A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.

Metabolismo

Os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por produtos de oxidação e metilação, e rapidamente metabolizados.

Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que contribuam com os efeitos terapêuticos do cloridrato de paroxetina.

Eliminação

A meia-vida de eliminação, embora variável, é geralmente de cerca de um dia.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), protegendo-o da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas:

Os comprimidos de Aropax de 20 mg são ovais, revestidos e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

MS: 1.0107.0073

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Registrado e fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.