Bula de Benflogin - Gotas 30Mg 20Ml

Para que serve

BENFLOGIN (cloridrato de benzidamina) é indicado nos processos inflamatórios tumefativos e dolorosos em:

• Otorrinolaringologia e pneumologia: faringites, laringites, traqueítes e bronquites inespecíficas;
• Odontologia: gengivites, estomatites e alveolites;
• Ginecologia: anexites, parametrites;
• Traumatologia e ortopedia: luxações, fraturas, contusões, distensões, hematomas, periartrites, tenossinovites e bursites;
• Urologia: cistites, prostatites;
• Angiologia: flebites, tromboflebites e pós-operatório de safenectomias;
• Neurologia: neurites, neuralgias;
• Cirurgia geral: no pós-operatório de ginecologia, ortopedia, otorrinolaringologia, urologia e odontologia.

Contraindicação

Benflogin (cloridrato de benzidamina) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula; nas disfunções hepáticas e renais graves; e durante o primeiro trimestre de gravidez.

Como usar

Drágeas:

• • Adulto: 1 drágea, 3 a 4 vezes ao dia.

Solução oral (Gotas) :

• • Adulto: 40 gotas (60 mg), 3 a 4 vezes ao dia.
• • Crianças até 12 anos: 1 gota (1,5 mg)/kg de peso corporal, 3 a 4 vezes ao dia, diluída em água. As doses podem variar a critério do médico.

Precauções

Benflogin (cloridrato de benzidamina) drágeas e solução oral (gotas) devem ser administrados de preferência durante ou após as refeições, a fim de evitar distúrbios gástricos. benflogin (cloridrato de benzidamina) drágeas contém açúcar na concentração de 50 mg/ drágea.

Reações Adversas

Durante o tratamento por via oral, as pessoas mais sensíveis à benzidamina podem apresentar, ainda que raramente, ansiedade, insônia, agitação, convulsões e altera- ções visuais. podem ocorrer também manifestações gástricas como náusea, ardor epigástrico e sensação de queimação retroesternal.

Composição

Excipientes: dióxido de titânio, talco, estearato de magné- sio, lactose, povidona, metilparabeno, macrogol, amido, goma arábica, cera branca, cera de carnaúba e sacarose.

Excipientes: ácido cítrico, aroma de cereja, metil- parabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose, vanilina e água purificada.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, podem ocorrer reações adversas, tais como: alterações visuais e alucinações. O tratamento deve ser feito através da indução da emese e por lavagem gástrica.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de benzidamina tópica para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para receber benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que a benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina tópica é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Características farmacológicas

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico.

Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina.

Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório.

A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

Mensagens de Alerta

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

Atenção diabéticos: contém açúcar em Benflogin drágea.

Pacientes diabéticos podem fazer uso de BENFLOGIN (cloridrato de benzidamina)?

BENFLOGIN (cloridrato de benzidamina) drágeas contém açúcar na concentração de 50 mg/drágea.
BENFLOGIN (cloridrato de benzidamina) solução oral (gotas) não contém açúcar.
Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

Durante o tratamento pode-se dirigir veículos ou operar máquinas?

Podem ocorrer alguns efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0340
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira