Bula de Benzetacil - 600.000Ui Av Novo Ah

Benzetacil

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Benzetacil?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à penicilina G.

São elas:
Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):

• Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele.

Infecções venéreas:

• Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.
• Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.
• Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

Uso injetável - Uso adulto e pediátrico

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes com alergia às penicilinas.

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

Posologia:

Como usar Benzetacil?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda.

O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da nádega.

Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa.

Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neuro-vasculares sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local.

A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

Pacientes com insuficiência renal

Necessário ajuste de dose:

• clearance de creatinina 10-50 mL/min, 75% da dose usual
• clearance de creatinina 10 mL, 20-50% da dose usual

Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

A - Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

• Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.
• Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
• Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

B - Sífilis primária, secundária e latente:

• Sífilis primária: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).
• Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as doses.

• Sífilis congênita: 50.000 U/Kg de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
• Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: injeção única de 1.200.000 unidades de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).

C - Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:
Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.

Nota: Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas.

O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (alergias).

As seguintes reações de hipersensibilidade, associadas com o uso de penicilina, foram relatadas: erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite esfoliativa; vermelhidão na pele; urticária (coceira); edema de laringe; diarréia intensa; reações semelhantes a doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração.

Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas.

Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas.

Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são infrequentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral.

Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de Jarisch-Herxheimer foram relatados.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.

Aproximadamente 50% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas.

Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo.

Os níveis mais elevados são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele e intestinos.

A benzilpenilicina penetra em todos os outros tecidos e no líquor, em menor grau.

Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos túbulos.

Em recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com função renal comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente.

Após a administração IM de 1.200.000 unidades da penicilina benzatina, a penicilina mantém os níveis séricos adequados (? 0,02 µg/ml penicilina) durante os 28 dias seguintes.

Este nível sérico foi considerado adequado para proteção contra estreptococos ? hemolítico responsável pela febre reumática. Indivíduos obesos podem atingir níveis séricos inferiores a 0,02 µg/ml penicilina.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.

Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado.

Pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Informe ao médico se ocorrer diarréia intensa, sangramentos não usuais, queda dos glóbulos brancos, alterações da sensibilidade ou locomoção, alterações do funcionamento renal.

Benzetacil na gravidez: Benzetacil (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.

A benzilpenicilina é excretada no leite materno.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos.

A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente.

A sua utilização e posologia devem seguir as orientações médicas.

Uso em pacientes com comprometimento renal:

A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.

Interações Medicamentosas

Probenicida:

Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue.

Interações com alimentos e testes laboratoriais

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com Benzetacil (benzilpenicilina benzatina).

Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem.

No entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas Advertências e Precauções.

Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os sintomas que vão surgindo.

Composição:

Cada ml de suspensão contém:

benzilpenicilina benzatina.......................................................150.000 U

excipientes* q.s.p. ........................................................... 1 mL

benzilpenicilina benzatina.......................................................300.000 U

excipientes* q.s.p. ........................................................... 1 mL

Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, lecitina de soja, polissorbato 80, água para injeção.

Apresentação:

• 600.000 U (150.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4 mL.
• 1.200.000 U (300.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4 mL.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.