Bula de Drenison - Oclusivo 4Mcg C 1 Rolo 7,5Cm 200Cm

Para que serve

Para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses que respondem a corticosteróides e lesões particularmente secas e esfoliativas localizadas. 

Como o Drenison Oclusivo funciona?

Drenison Oclusivo é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo do efeito antiinflamatório dos corticosteróides tópicos não é totalmente conhecido. Vários testes de laboratório, incluindo ensaios de vasoconstrição, são usados para comparar e estimar potências e/ou eficácia clínica dos corticosteróides tópicos. Há alguma evidência para sugerir que existe uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e o efeito terapêutico no homem. Os corticosteróides com atividade antiinflamatória podem estabilizar as membranas das células e dos lisossomas. Há também a hipótese de que o efeito nas membranas dos lisossomas evita a liberação de enzimas proteolíticas, reduzindo a inflamação. A fita serve tanto como veículo quanto como curativo oclusivo. A retenção da perspiração insensível por parte da fita resulta na hidratação do estrato córneo e melhora da difusão da medicação. A pele é protegida de traumas físicos, dessecação e irritação química. A fita age como um protetor mecânico para a pele fissurada. Sua ação é duradoura, pois evita a remoção da medicação ou pela lavagem ou pela fricção exercida por roupas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente esta absorção. Assim, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteróides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados inicialmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Contraindicação

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deverá ser utilizado para qualquer outra afecção de pele, que não a prescrita pelo médico.

Como usar

1. Preparar a pele como indicado pelo médico ou como se segue: limpar com cuidado a área a ser coberta a fim de remover escamas, crostas, exsudatos secos e qualquer pomada ou creme usados anteriormente. Um sabão germicida ou solução desinfetante deve ser usado para previnir o desenvolvimento de odor. Raspar ou cortar os pelos da área tratada, para permitir um bom contato com a pele e uma fácil remoção. Se tiver que tomar banho de chuveiro ou de banheira, tomá-lo antes de aplicar a fita. A pele deve estar SECA antes da aplicação da fita.
2. Remover a fita do rolo e colocar um pedaço ligeiramente maior do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos.
3. Destacar o papel branco da fita transparente. Cuidado para não deixar a fita dobrar-se, colando em si mesma.

4. Aplicar a fita mantendo a pele esticada, pressionar a fita sobre o local.

Substituição da fita

A menos que indicado de outra maneira pelo médico, substituir a fita após 12 horas. Limpar a pele e deixar secar por uma hora antes de colocar uma nova fita.

Se aparecer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o médico.

Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no desenho.

Posologia

Os curativos oclusivos podem ser usados em psoríase ou outras condições recorrentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um tratamento antimicrobiano adequado.

A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas, se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente. Quando necessário, a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser aparadas e substituídas por pedaços de fita nova. As instruções de uso devem ser seguidas pelo paciente, a menos que instituído de outra maneira pelo médico.

Cuidados de uso:

Este medicamento é exclusivamente para uso externo e sob prescrição médica. Evitar o contato com os olhos.

Importante: a pele deve estar limpa e seca antes da fita ser aplicada. Deve-se sempre cortar a fita com tesoura e nunca rasgá-la.

Precauções

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Evitar o contato com os olhos.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são:

Aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado ou não em uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tomar uma decisão de suspender a droga, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. O aparecimento de sinais e sintomas de retirada da droga e que necessite de suplementação de corticosteróides por via sistêmica é infrequente.

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteróides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.

Na ocorrência de infecção dermatológica, um agente antimicótico ou antibacteriano deve ser usado. Se não houver resposta favorável, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada apropriadamente.

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona, revelaram resultados negativos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Este medicamento é exclusivamente para uso externo e sob prescrição médica. Evite o contato com os olhos.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas localizadas, em ordem decrescente de ocorrência, foram relatadas com menos freqüência com as formulações de corticosteróides tópicos, podendo ocorrer com mais freqüência com curativos oclusivos:

Queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, síndrome hipocalêmica, depleção protéica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: queimadura, irritação, secura da pele, coceira, crescimento excessivo de pêlos, erupções semelhantes à acne.

População Especial

Gravidez

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente emdoses relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes demonstram ser teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/ benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação

Não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteróides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria

Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade sistêmica. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade à supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteróides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a superfície da pele e o peso corporal.

Supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão da supra-renal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e edema papilar bilateral.

A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos)

Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele podem ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes idosos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Composição

Cada cm² de fita contém:

Fludroxicortida 4mcg.

Veículo: copolímero sintético do éster acrilato e ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal.

Superdosagem

Sintomas:

Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.

Tratamento:

É sintomático e de suporte, consiste na descontinuação da terapia com o corticosteróide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Interação Medicamentosa

Não há relatos de interação medicamentosa com Fludroxicortida (substância ativa) loção.

Interferência em exames laboratoriais

A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significante do corticosteroide.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de Fludroxicortida (substância ativa) a 0,05% em toda a superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes com vários tipos de dermatoses, não demonstrou absorção percutânea significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e foliculite pustular, possivelmente relacionados com os agentes oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a preferida em pacientes com dermatite atópica.

Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com diversos tipos de dermatoses, em 1964, demonstrou que Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% loção apresentou acentuada atividade antiinflamatória e antipruriginosa, com boa tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e pilosas e por suas propriedades cosméticas, houve uma grande aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com dermatoses em regiões como o rosto.

Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação local provocados pela aplicação de loção de Fludroxicortida (substância ativa) estavam relacionados com os veículos que acompanhavam as formulações e não com o princípio ativo, sua forma ou concentração.

Características Farmacológicas

Fludroxicortida (substância ativa) loção é uma preparação para uso tópico, contendo Fludroxicortida (substância ativa), um corticosteroide.

Fludroxicortida (substância ativa) loção é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase. A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações agudas e lesões exsudativas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Cuidados de Armazenamento

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS - 1.0974.0149

Farm.Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.