Bula de FOLIRON - ITF SUSPENSÃO ORAL 0,2MG 250MG 30ML

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos quadros anêmicos (diminuição da hemoglobina, principal responsável pelo transporte de oxigênio) por deficiência de ferro e/ou ácido
fólico, em dietas restritivas e inadequadas, bem como suplemento vitamínico e mineral na gestação e aleitamento.

Como Foliron ITF funciona?

Foliron ITF atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e/ou ácido fólico.

O ferro de Foliron ITF apresenta-se sob a forma de glicinato férrico, um composto não-iônico que confere ao medicamento características melhoradas em relação ao sais comuns de ferro, tais como:

Elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade, boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais orais, hormônios esteroides) e com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Contraindicação

Você não deve tomar Foliron ITF se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento está contraindicado nos seguintes casos

Hipersensibilidade aos derivados de ferro ou ao ácido fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença do fígado) aguda; nas anemias não determinadas pela deficiência de ferro, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose (absorção excessiva de ferro pelo organismo), anemia falciforme (doença hereditária que apresenta formação inadequada de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (condição em que ocorre quebra anormal de hemácias), anemias sideroblásticas (produção anormal e depósito de ferro nos glóbulos vermelhos), anemias do chumbo, talassemia (produção anormal de hemoglobina – proteína responsável pelo transporte de oxigênio), anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia; e nos processos que impedem a absorção de ferro e do ácido fólico pela via oral, como diarreias crônicas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Como usar

Tome Foliron ITF pouco antes ou durante as refeições.

Agite antes de usar.

Este medicamento pode ser misturado com suco de frutas, refrigerante, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

A posologia média deste medicamento é de 5 gotas diárias (12,5 mg de ferro elementar + 0,05 mg de ácido fólico).

Abaixo, os ajustes que devem ser feitos de acordo com a faixa etária do paciente:

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Foliron ITF?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas (baixa
quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas) decorrentes da deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Foliron ITF deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como:

Enterite (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa (inflamação do cólon – porção terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcerapéptica (lesão na mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A associação de
aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.

A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de outros tipos de anemias, particularmente hemoglobinopatias (produção anormal de hemoglobina – proteína responsável pelo transporte de oxigênio).

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. 

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron ITF pode provocar escurecimento das fezes e coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Ingestão juntamente com outras substâncias

Reações Adversas

Foliron ITF é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa,
frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos.

A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são raras, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

O possível escurecimento das fezes ou a coloração amarela mais intensa da urina é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo
importância clínica relevante.

 Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Constipação.
• Náusea.
• Plenitude gástrica.
• Dor abdominal.
• Vômitos.
• Dor de cabeça.
• Dor epigástrica.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Diarreia.
•  Fadiga.
•  Inchaço.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

•  Queda da pressão arterial - hipotensão.

Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Taquicardia (frequencia cardíaca aumentada).
• Rubor.
• Sensação de calor.
• Urticária.
• Flatulência.

Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Irritabilidade.
• Distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL (20 gotas) de Foliron ITF contém:

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Lactentes (0-11 meses).
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Crianças (1-10 anos).
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos.
(****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Gestantes.
(*****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Lactantes.

Superdosagem

Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas e aparecerem os seguintes sintomas:

Náuseas (enjoo), diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada (sensação de estômago estufado); comunique imediatamente o médico para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

- O uso de bebidas alcoólicas podem piorar os sintomas de reações adversas.
- Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver uso juntamente com hormônios, corticosteroides, antibióticos, triantereno, metotrexato.

Cuidados de Armazenamento

Foliron ITF deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Foliron ITF apresenta-se sob a forma de suspensão de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0242

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Indústria Brasileira

SAC 0800 554545

Siga corretamente o modo de usar não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.