Bula de GONAL - F 300UI 1 AMPOLA

Gonal f

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Gonal-f? A medicação deve apenas ser usada sob supervisão rigorosa de um médico. GONAL-F, seguido de gonadotrofina coriônica humana (hCG), é recomendado para o estímulo do desenvolvimento folicular e ovulação em mulheres com disfunção hipotalâmica-pituitária (grupo II OMS) que apresentam oligomenorréia ou amenorréia. A maioria destas pacientes apresenta doença ovariana policística (PCOD). GONAL-F está indicado para o estímulo do desenvolvimento multifolicular em pacientes que passam por superovulação em técnicas de reprodução assistida (ART), como fertilização in vitro (IVF), transferência intrafalopiana de gameta (GIFT) e transferência intrafalopiana de zigoto (ZIFT).

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? GONAL-F está contraindicado, por razões de segurança, em: gravidez; aumento ovariano ou cisto não-devido à doença ovariana policística; hemorragias ginecológicas anormais; carcinoma ovariano, uterino ou mamário; tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária; hipersensibilidade ao GONAL-F. GONAL-F está contra-indicado quando uma resposta efetiva não pode ser obtida, como em; insuficiência ovariana primária; malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com gravidez; tumores fibróides do útero incompatível com gravidez.

Posologia:

Como usar Gonal-f? GONAL-F destina-se à administração subcutânea ou intramuscular. O pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. A fim de evitar a aplicação da grandes volumes, o conteúdo de até 3 ampolas de GONAL-F 75 ou 150 pode ser dissolvido em 1 ml de solvente. Mulheres com disfunção hipotalâmica-pituitária que apresentam oligomenorréia ou amenorréia (grupo II OMS): O objetivo da terapia com GONAL-F é o de desenvolver um único folículo de Graaf maduro, do qual o ovo será liberado após a administração de hCG. GONAL-F pode ser dado durante um período de injeções diárias. Em pacientes menstruadas, o tratamento deve começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. O tratamento deve ser ajustado à resposta individual da paciente conforme avaliado pela medição; tamanho do folículo por ultra-som e (ou) secreção de estrogênio. Um regime comumente usado começa com 75-150 UI FSH por dia e é aumentado em 37,5 UI (até 75 UI) a intervalos de 7 ou 14 dias, se necessário, para obter uma resposta adequada, mas não excessiva. Se uma paciente não responder adequadamente após 5 semanas de tratamento, aquele ciclo deve ser abandonado. Quando é obtida uma resposta ótima, injeção única de até 10.000 UI (Profasi( HP hCG deve ser administrada 24-48 horas após a última injeção da GONAL-F. Recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração de hCG e no dia seguinte. Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a aplicação do hCG, suspensa. O tratamento deve recomeçar no próximo ciclo com dosagem menor do que aquela do ciclo anterior. Estimulação ovariana para fertilização "in vitro" e outras técnicas de reprodução assistida: Um regime de superovulação envolve a administração de 150-225 UI de GONAL-F por dia, começando nos dias 2 ou 3 do ciclo. O tratamento continua até que seja atingido desenvolvimento folicular adequado (avaliado pelo controle das concentrações de estrógeno no soro e (ou) ultra-som), com a dose ajustada de acordo com a resposta da paciente, geralmente não mais que 450 VI por dia. Uma única injeção da até 10.000 UI hCG (Profasi HP) é administrada 24-48 horas após a última injeção de GONAL-F para induzir a maturação final do folículo. Down-regulation com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) é usado agora comumente. a fim de suprimir o aumento de LH endógeno e para controlar os níveis tônicos de LH. Em um protocolo comumente usado, GONAL-F é iniciado aproximadamente 2 semanas após o inicio do tratamento com o agonista, ambos sendo continuados até ser obtido desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após tratamento de duas semanas com um agonista, 225 UI de GONAL-F são administrados por via subcutânea ou intramuscular durante os primeiros 7 dias. A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovariana e por constante monitorização.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações no local da injeção, febre e artralgias têm sido relatadas também após administração de urofolitrofina e menotrofina. Sob tratamento com GONAL-F, a possibilidade de um hiperestímulo ovariano deve ser levada em consideração. Os primeiros sintomas de um hiperestímulo ovariano são dor na região baixa do abdômen, possivelmente em combinação com náuseas, vômitos e ganho de peso. Em casos sérios, porém raros, uma síndrome de hiperestímulo ovariano com ovários aumentados pode ocorrer junto com um possível acúmulo de fluidos no abdômen ou tórax, bem como complicações tromboembólicas mais séries. Em casos raros, este último também pode ser encontrado independentemente de uma síndrome de hiperestímulo ovariano. Caso os sintomas citados ocorram com o tratamento de GONAL-F, indica-se um exame médico cuidadoso. Tratamento com GONAL-F deve ser descontinuado nestes casos e o tratamento com hCG para indução da ovulação deve ser abandonado. A incidência de gravidez múltipla é aumentada pelo GONAL-F, como os outros agentes usados para estimular a ovulação. A maioria das concepções múltiplas tem sido de gêmeos. Na IVF, está relacionada ao número de embriões transferidos. Em casos raros, tromboembolia arterial tem sido associada a terapia de menotrofina/gonadotrofina coriônica humana, Isto pode ocorrer também com terapia de GONAL-F/hCG.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Uso durante a gravidez e na lactação: GONAL-F não deve ser administrado no caso de gravidez e na lactação.

Composição:

GONAL-F 75 UI: Cada ampola contém: Folitrofina alfa 75 UI de hormônio folículo-estimulante recombinante. GONAL-F 150 UI: Cada ampola contém: Folitrofina alfa 150 UI de hormônio folículo-estimulante recombinante.