Bula de HEVELAIR - XAROPE 100ML

Para que serve

Hevelair é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse seca ou produtiva, tosse irritativa e tosse com catarro.

Como Hevelair funciona?

Hevelair possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e facilitando a expectoração) e leve ação broncodilatadora (ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), efeitos que facilitam a expectoração e melhoram a respiração.

Contraindicação

Para segurança do paciente, o uso de Hevelair não é recomendado:

• Em casos de alergia conhecida ao extrato seco de Hedera helix L.;
• Em casos de alergia conhecida aos demais componentes da fórmula;
• Para pacientes com rara intolerância hereditária à frutose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O medico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Como usar

Via oral.

Sempre agite o frasco do xarope antes de usar.

Posologia

Adultos:

7,5 ml (3/4 do copo medida) três vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos:

5,0 ml (1/2 do copo medida) três vezes ao dia.

Crianças de 2 a 4 anos:

2,5 ml (1/4 do copo medida) três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico apresentado, porém o tratamento deve ter período de duração mínima de uma semana, mesmo nos casos menos graves do trato respiratório.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hevelair?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Hevelair contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico poderá determinar o uso ou não após a avaliação do risco/benefício.

Gravidez e amamentação:

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos:

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Diabéticos:

Hevelair não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Hevelair não contém corantes e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Reações Adversas

Hevelair é geralmente bem tolerado. Raramente podem ocorrer reações adversas leves e transitórias como desconforto abdominal, diarreia ou náusea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml do xarope contém:

7 mg do extrato seco de Hedera helix L. calculado para conter 0,777 mg de hederacosídeo C.

Excipientes: Sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%, goma xantana, aroma de framboesa e água deionizada.

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.

Família: Araliaceae.

Parte utilizada da planta: folhas.

Superdosagem

Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarreia. Informar o médico para tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Hedera helix (substância ativa deste medicamento) com outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera helix em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera helix isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera helix, que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera helix foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera helix como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características farmacológicas

Hedera helix (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. (substância ativa deste medicamento), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C à 30°C), protegido de luz e umidade.

Após aberto, o frasco deverá ser conservado nas mesmas condições do frasco fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Hevelair é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação do frasco.

Hevelair contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração do xarope pode variar ocasionalmente sem que haja alteração na eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0639. 0263

Farm. resp.:
Rafael de Santis - CRF-SP no 55.728

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800-7710345