Bula de Novamin - 250Mg 1X2ml

Novamin

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Novamin? NOVAMIN está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por espécies sensíveis de bactérias do tipo Gram-negativas. Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de NOVAMIN na bacteremia e septicemia (incluindo sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais (incluindo peritonite); em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de NOVAMIN em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por estas bactérias. Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de NOVAMIN contra cepas de Gramnegativos resistentes à gentamicina e/ou tobramicina. NOVAMIN mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou causadas sabidamente pelo estafilococo tais como, casos graves de infecções causadas por Gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por estafilococos e Gram-negativos. No caso de infecções graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento concomitante com outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções causadas por microorganismos Gram-positivos, tais como o estreptococos.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Se você for alérgico à amicacina ou a qualquer outro componente da fórmula, não deve utilizar NOVAMIN. NOVAMIN também não é indicado se você tiver história de reações tóxicas graves ou hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido a conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a drogas desta classe.

Posologia:

Como usar Novamin? NOVAMIN pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa
Pacientes com Função Renal Normal
A dose intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e crianças com função renal normal é de 15 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em intervalos regulares, ou seja, 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas. A dose para pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5 g/dia. Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos devem receber uma dose de ataque de 10mg/kg seguida de 7,5mg/kg a cada 12 horas.
Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária da droga não deve exceder 15 a 20 mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de infecções resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu médico irá reavaliar o uso de NOVAMIN.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por microorganismos sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de NOVAMIN, a dose total diária pode ser de 500mg divididas em 2 tomadas (250mg duas vezes ao dia) ou em 1 só tomada, durante 7 a 10 dias.
Administração para Pacientes com Disfunção Renal
Se você apresentar deficiência renal representada por clearance de creatinina <50mL/min, a administração da dose diária total de amicacina em doses únicas diárias não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se você apresentar disfunção renal. As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal quer pela administração das doses normais a intervalos prolongados, quer pela administração de doses reduzidas a intervalos fixos.
Doses Normais em Intervalos Prolongados
Se não houver possibilidade de se obter o clearance de creatinina mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para administração de doses normais (i.e.: para pacientes com função renal normal em um esquema posológico de duas vezes ao dia, 7,5 mg/kg), será obtido multiplicando-se o valor da creatinina sérica por 9. Assim, um paciente com creatinina sérica de 2mg/100mL receberá a dose única recomendada de 7,5 mg/kg a cada 18 horas.
Doses Reduzidas a Intervalos Fixos entre as doses
Quando a função estiver alterada e se desejar administrar NOVAMIN em intervalos fixos, a dose deverá ser reduzida. A concentração sérica de NOVAMIN deve ser medida nestes pacientes para se assegurar uma administração precisa e evitar concentrações excessivas. Se o paciente estiver estabilizado e não dispondo de determinações séricas, utilizam-se os valores de creatinina sérica e clearance de creatinina como os parâmetros de avaliação da função renal mais facilmente disponíveis para uso como guia de dosagem. Iniciar o tratamento com a dose de 7,5mg/kg como dose de ataque, que é a mesma recomendada para pacientes com função renal normal calculada acima. Para se determinar as doses de manutenção administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a dose de ataque proporcionalmente à redução do clearance de creatinina do paciente:
Dose de manutenção
a cada 12 horas= (CC em ml ÷ min x dose de ataque calculada em mg) ÷ (CC normal em ml/ min)
Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12 horas (para pacientes com valores conhecidos de creatinina sérica no estado de equilíbrio ou steady-state), é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina sérica do paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Todos os antibióticos da classe dos aminoglicosídeos podem levar à toxicidade auditiva, toxicidade
renal e vestibular e ao bloqueio neuromuscular. Se você apresenta história atual ou anterior de disfunção renal, ou já utilizou outras drogas tóxicas para os rins e para audição ou foi tratado por períodos de tempo e/ou doses maiores do que os recomendados poderá apresentar os efeitos tóxicos com maior freqüência.
Toxicidade neurológica / Toxicidade auditiva
O efeito tóxico pode resultar em diminuição da capacidade auditiva, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função auditiva. O dano inclui surdez para altas freqüências que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame audiométrico.
Toxicidade neurológica / Bloqueio Neuromuscular
Devido o tratamento com antibióticos da classe dos aminoglicosídeos você poderá apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.

Nefrotoxicidade
As alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão da droga.
Outros
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, febre medicamentosa, dor de cabeça, parestesia (sensação anormal dos sentidos e sensibilidade em geral), tremores, náuseas e vômitos, alterações nas células sangüíneas, dores nas articulações, anemia, diminuição da pressão arterial e hipomagnesemia. Após a administração da injeção intra-ocular de amicacina você poderá apresentar infarto macular levando, às vezes, à perda permanente da visão. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Seu médico irá recomendar exames freqüentes devido ao risco de toxicidade auditiva e toxicidade renal. Não foi estabelecida a segurança para tratamentos superiores a 14 dias. Se você apresentar lesões pré-existentes nos rins ou mesmo que tenha função renal normal mas esteja recebendo altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado poderá apresentar toxicidade neurológica que é manifestada por toxicidade auditiva. O risco é maior em pacientes com disfunção renal. A surdez para freqüências agudas normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos exames audiométricos. Você poderá apresentar vertigem. Se você estiver com toxicidade neurológica poderá apresentar sintomas de sonolência e apatia, formigamento, contrações musculares e convulsões. A toxicidade auditiva provocada pelo uso desta classe de medicamento geralmente é irreversível. Esta classe de medicamento é potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o risco é maior em pacientes com disfunção renal e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento
prolongado. Pacientes utilizando esta classe de medicamento poderão apresentar alterações neuromusculares e paralisia respiratória.
Você deve ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a forma de aplicação do medicamento, especialmente se você estiver fazendo uso de anestésicos ou recebendo sangue citratado-anticoagulado. Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser também necessárias medidas de ventilação mecânica.
Precauções
Você deve evitar o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subseqüente de outras drogas tóxicas para o sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros
aminoglicosídeos. Pacientes com idade avançada e desidratação são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.
Você deve evitar, também o uso concomitante de NOVAMIN e diuréticos potentes (ácido etacrínico ou furosemida), uma vez que estas drogas também podem causar toxicidade auditiva. A administração endovenosa de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no soro e nos tecidos, aumentando a toxicidade desta classe de medicamento. NOVAMIN contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, inclusive sintomas anafiláticos (sintomas alérgicos) em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma de menor gravidade. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais freqüentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos. NOVAMIN é potencialmente tóxico para os rins, tóxico para a audição e tóxico para o sistema nervoso. Deve-se evitar o uso concomitante ou subseqüente de outras drogas tóxicas para os rins ou
tóxicas para a audição, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Foi relatado a incidência maior de nefrotoxicidade com a administração parenteral concomitante de medicamentos desta classe e cefalosporinas.
Gravidez e lactação
Os medicamentos desta classe podem causar danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez, seu médico irá alertá-la quanto aos riscos potenciais sobre o feto. Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto você estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
O uso de medicamentos desta classe em prematuros e recém-nascidos deve ser feito com cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? No caso de superdose procure orientação médica.

Composição:

Cada ampola de NOVAMIN 100mg contém 100mg de sulfato de amicacina em 2mL de solução para injeção; 0,13% de bissulfito de sódio e 0,5% de citrato de sódio sendo o pH ajustado para 4,5.
Cada ampola de NOVAMIN 250mg contém 250mg de sulfato de amicacina em 2mL de solução para injeção; 0,17% de bissulfito de sódio e 1,25% de citrato de sódio, sendo o pH ajustado para 4,5.
Cada ampola de NOVAMIN 500mg contém 500mg de sulfato de amicacina em 2mL de solução para injeção; 0,17% de bissulfito de sódio e 2,5% de citrato de sódio sendo o pH justado para 4,5.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?NOVAMIN apresenta prazo de validade de 18 meses. NOVAMIN é apresentado sob a forma de uma solução incolor que não necessita de refrigeração. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) até a data de validade indicada no cartucho. A solução pode eventualmente tornar-se amarelo-pálida, o que não indica diminuição de sua potência.