Bula de Quemicetina - 500 Mg Com 20 Drágeas

Para que serve

Quemicetina comprimidos revestidos tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicada nas condições causadas pelos diversos microorganismos citados abaixo:

• Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc;
• Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse);
• Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteróides fragilis e outros microorganismos sensíveis;
• Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina;
• Rickettsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei;
• Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos);
• Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa.

Quemicetina deve ser reservada para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados. A Quemicetina não é indicada para prevenir infecções.

Como o Quemicetina funciona?

Quemicetina age principalmente como agente bacteriostático (impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

Contraindicação

Quemicetina não deve ser utilizada no tratamento de infecções simples ou fora de sua indicação, por exemplo, em gripe, infecções virais (influenza), infecções de garganta ou como um agente profilático (para prevenir) infecções bacterianas.

Quemicetina não deve ser utilizado em pacientes:

•  Com hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula;
•  Portadores de depressão medular (alterações no tecido que produz sangue), discrasias sanguíneas (alterações do número de células do sangue);
•  Portadores de insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) ou renal (dos rins);
•  Gestantes (risco de intoxicação do feto, chamada de síndrome cinzenta do recém-nascido);
•  Mulheres que estejam amamentando.

Recomenda-se evitar o uso de Quemicetina em pacientes:

•  Recém-nascidos e prematuros;
•  Em uso de antineoplásicos (medicamentos contra o câncer) e radioterapia (tratamento contra o câncer com radiação);
•  Portadores de deficiência da G6PD (redução da quantidade da substância produzida pelo fígado);
•  Portadores de porfiria (doença genética – transmitida de pai para filho – em que a produção de hemoglobina – substância responsável pelo transporte de oxigênio no sangue – é alterada).

Nesses casos se os benefícios do uso de Quemicetina superarem o risco e o medicamento for usado recomenda-se que a quantidade de células do sangue seja frequentemente monitorada por exames laboratoriais.

Recomenda-se que a Quemicetina não seja usada em conjunto com imunizações ativas (vacinação por vacinas com vírus ou bactérias vivas atenuadas).

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio.

A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas.

Uso em Adultos:

A dose de Quemicetina é de 50mg por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100mg/kg/dia.

Uso em Crianças:

A dose de Quemicetina é de 50mg por quilo de peso por dia; em prematuros e recém nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25mg por quilo de peso por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Quemicetina?

Caso você esqueça de tomar Quemicetina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso de Quemicetina fora de sua indicação, como de qualquer outro antibiótico, pode resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes, incluindo fungos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Quemicetina, tais como:

Sistema linfático e sanguíneo:

•  Alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização;
•  Redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue);
•  Depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas);
•  Discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas);
•  Muito raramente pode haver leucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica;
•  Hemoglobinúria paroxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais.

Sistema imune:

Anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifóide.

Psiquiátrico:

Delírio, confusão mental, depressão leve.

Sistema nervoso:

Cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade).

Visão:

Neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho).

Gastrintestinal:

Náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso).

Cardíaco:

Síndrome cinzenta.

Pele e tecido subcutâneo:

Angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira).

Geral:

Febre.

Síndrome cinzenta do recém-nascido:

É caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

Quemicetina não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Quemicetina não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Quemicetina pode ocorrer a “síndrome cinzenta do recém-nascido” (devido à incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose – cor azulada da pele – colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação.

Composição

Cada comprimido revestido de Quemicetina contém:

Equivalente a 500mg de cloranfenicol.

Excipientes: amido de milho, sílica sintética amorfa, estearato de magnésio, metilcelulose, dióxido de titânio, talco, hipromelose, macrogol, lactose monoidratada e propilenoglicol.

Superdosagem

Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Álcool:

Pode ocorrer reações semelhantes ao dissulfiram.

Antiepiléticos (fenobarbital e hidantoína):

Podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e da hidantoína, elevando os níveis séricos destes fármacos.

Varfarina:

Mesma interação que com fenobarbital.

Piridoxina:

O cloranfenicol aumenta a excreção renal da piridoxina.

Vitamina B12:

O cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.

Alfentanil:

Diminui o clearence, com acúmulo sérico.

Antidiabéticos orais:

O cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes fármacos, aumentando seus efeitos.

Eritromicinas e lincomicinas:

O cloranfenicol compete com ambos na ligação com a subunidade 50S dos ribossomas bacterianos, antagonizando seus efeitos; deve-se evitar o uso concomitante.

Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc):

Aumentam a degradação de cloranfenicol.

Penicilinas:

Pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.

Interferência em exames laboratoriais:

O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste de Bartiromide é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Meningite bacteriana:

O tratamento com cloranfenicol traz excelentes resultados na meningite causada por H. influenzae, que são iguais ou superiores aos obtidos com ampicilina. Embora seja bacteriostático contra a maioria dos microrganismos, o cloranfenicol é bactericida para muitos patógenos meníngeos, como H. influenzae.

Infecções por anaeróbios:

O cloranfenicol é muito eficaz contra a maioria das bactérias anaeróbicas, incluindo Bacteroides spp. Mostra-se eficaz no tratamento de infecções intra-abdominais ou abscessos cerebrais graves, que são comumente causados por microrganismos anaeróbicos. Todavia, dispõe-se de numerosos agentes alternativos igualmente eficazes e menos tóxicos, de modo que o cloranfenicol raramente está indicado nessa condição.

Caracteristicas Farmacológicas

O cloranfenicol foi isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, o cloranfenicol atualmente é produzido sinteticamente. Age, principalmente, como bacteriostático, interferindo na síntese protéica bacteriana. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são em infecções
causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella typhi e Bacteroides fragilis.

O cloranfenicol inibe a síntese protéica nas bactérias e, em menor grau, nas células eucarióticas. O fármaco penetra rápido nas células bacterianas, provavelmente por difusão facilitada. O cloranfenicol atua primariamente através de sua ligação reversível com a subunidade ribossômica 50S (próximo ao local de ação dos antibióticos macrolídeos e da clindamicina, que ele inibe competitivamente). Embora a ligação do tRNA ao local de reconhecimento do códon na subunidade 30S do ribossoma não seja atingida, o fármaco parece impedir a ligação da extremidade contendo aminoácido do aminoacil tRNA ao local aceptor na subunidade ribossômica 50S. A interação entre a peptidiltransferase e seu substrato aminoácido não pode ocorrer, havendo inibição da formação de ligação peptídica.

O cloranfenicol também pode inibir a síntese de proteína mitocondrial nas células de mamíferos, talvez pelo fato de os ribossomas mitocondriais assemelharem-se mais aos ribossomas bacterianos (ambos são 70S) do que aos ribossomas citoplasmáticos de 80S das células de mamíferos. A peptidiltransferase dos ribossomas mitocondriais, mas não dos ribossomas citoplasmáticos, é sensível à ação inibitória do cloranfenicol. As células eritropoiéticas dos mamíferos parecem ser particularmente sensíveis ao fármaco.

Cuidados de Armazenamento

Quemicetina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto

Comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa, inodoro e ausente de partículas estranhas.

Dizeres Legais

MS - 1.0216.0127

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad 
CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com a retenção da receita.