Bula de TOPLEXIL - XAROPE ADULTO 100ML

Para que serve

Oxomemazina + Guaifenesina + Paracetamol + Benzoato De Sódio (substância ativa) é destinado ao tratamento de processos traqueobronquíticos e suas manifestações como tosse irritativa, espasmódica e seca. Como fluidificante de secreções.

Contraindicação

O produto é contraindicado para indivíduos que apresentem antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deverá ser utilizado nos casos de insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, e de insuficiência hepática.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Como usar

Uso oral.

Infantil

Adulto

Tomar 3 a 6 colheres de chá por dia. Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica.

A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Oxomemazina + Guaifenesina + Paracetamol + Benzoato De Sódio (substância ativa)).

O uso deste medicamento deverá se estender ate que cessem todos os sintomas da tosse.

Precauções

Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investigue as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções nos bronquíolos, entre outras.

Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão do quadro clínico.

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.

Gravidez

Categoria C.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas

Alguns indivíduos sensíveis à formulação podem apresentar ligeira sonolência, secura bucal, distúrbios como prisão de ventre, retenção urinária e confusão mental. Efeitos gastrintestinais (intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Pode ocorrer potencialização dos efeitos dos depressores do SNC (fenobarbital, tiopental, diazepam, bromazepam), bem como secura da boca, problemas intestinais, dificuldade de urinar quando utilizado concomitantemente com outros anti-histamínicos (maleato de dexclorfeniramina, betametasona, loratadina), neurolépticos fenotiazínicos (clorpromazina, cloridrato de flufenazina), e antiparkinsonianos anticolinérgicos (prometazina, biperideno).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante, age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções. A guaifenesina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; sua metabolização e hepática e sua excreção é renal como metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.

O uso da guaifenesina como expectorante encontra-se muito bem estabelecido.

Estudos clínicos comparativos comprovam sua eficácia e segurança no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias.

O paracetamol é um analgésico e antipirético clinicamente comprovado, que promove analgesia, graças à elevação do limiar da dor, e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura do organismo. Seu efeito tem início de 15 - 30 minutos após a sua administração oral e permanece por um período de 4 - 6 horas.

A oxomemazina é um derivado fenotiazínico, sendo um anti-histamínico sedativo. E uma substância descrita na farmacopeia francesa, com larga utilização como ingrediente em diversas preparações para o tratamento sintomático da tosse e resfriado comum. Sua dose diária autorizada para tratamentos via oral é de 10 a 40mg.

O benzoato de sódio é um ingrediente muito comum em preparações para o tratamento da tosse. Um estudo controlado e comparado a um placebo a base de lactose, não mostrou diferenças na incidência de urticária ou sintomas atópicos entre os pacientes envolvidos no estudo. Um outro estudo retrospectivo com 47 pacientes que mostraram previamente ter reações de hipersensibilidade após ingestão de alimentos ou de produtos contendo benzoato de sódio, demonstrou que a incidência de um epis6dio repetitivo de urticaria ou angioedema foi muito baixo (2%).

Características Farmacológicas

Este medicamento é um antitussígeno e expectorante constituído pela associação de quatro substâncias ativas