Bula de Bion 3 Com 30 Comprimidos

Para que serve

Prevenção e tratamento das deficiências de vitaminas e minerais no período pré-gestacional, durante a gestação e o aleitamento.

Redução da incidência de malformações do tubo neural.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso nos casos de história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, embora estes casos sejam raros.

Como usar

A cápsula de Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) deve ser deglutida inteira, com ou sem alimentos.

Posologia

Ingerir uma cápsula de Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) ao dia, com ou sem alimento, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Polivitamínicos + minerais não deve ser utilizado em portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose, hipercalcemia e hipercalciúria.

Vitamina A

A administração excessiva de vitamina A por longos períodos de tempo leva a toxicidade conhecida como hipervitaminose A.

Esta é caracterizada por fadiga, irritabilidade, anorexia, perda de peso, vômitos, distúrbios gastrintestinais, febre, alopecia, ressecamento dos cabelos, letargia, sudorese, unhas quebradiças, eritema, hiperpigmentação e descamação maciça, dores nos ossos e articulações.

Sintomas de intoxicação em crianças incluem sinais e sintomas do sistema nervoso central, como, aumento da pressão intracraniana, distúrbios visuais, abaulamento de fontanelas, cefaleia, papiledema, exoftalmia e vertigem.

Fechamento prematuro de epífises, hiperostose dolorosa dos ossos longos, artralgia, mialgia, hipercalcemia e hipercalcinúria.

Pode aparecer hipomenorréia, hepatoesplenomegalia, cirrose, icterícia, elevação de transaminases, dificuldade urinária, anemia, leucopenia, leucocitose e trombocitopenia.

A susceptibilidade dos efeitos da superdosagem de vitamina A é mais exacerbada em crianças e pacientes com disfunção hepática.

Vitamina B12 e ácido fólico

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber, uma vez que tem sido relatada uma atrofia rápida do nervo óptico na administração a estes pacientes.

Pacientes com suspeita de estado carencial destas vitaminas devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos ao tratamento com este medicamento.

Doses superiores a 10 ?g/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e por isso o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso.

O uso de ácido fólico no tratamento da anemia megaloblástica pode resultar em uma recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou a progressão de uma lesão neurológica.

Polivitamínicos + minerais não é indicado em casos de anemia perniciosa.

Gestação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Não é esperado que Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Polivitamínicas + minerais não deve ser utilizado em portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose, hipercalcemia e hipercalciúria.

Polivitamínicos + minerais não é indicado para pacientes idosas e crianças.

Polivitamínicos + minerais é indicado somente para uso em mulheres em idade potencial de gravidez no período pré-concepcional, durante a gestação e na lactação.

Reações Adversas

Polivitamínicos + minerais é bem tolerado.

Em casos pouco frequentes pode ocorrer obstipação intestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos à base de ácido acetilsalicílico, levodopa, cimetidina, carbamazepina ou tetraciclina e antiácidos.

Caso realmente seja necessário o uso de Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) com tetraciclina deve-se respeitar um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração destes medicamentos, pois o ferro de Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) pode comprometer a absorção da tetraciclina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia da suplementação vitamínica-mineral em pacientes no período pré-concepcional, durante a gravidez e durante a lactação é conhecida e sua utilização como rotina obstétrica é mencionada na literatura.

As doses utilizadas em Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) foram fundamentadas na Ingestão Diária Recomendada (IDR) para o período pré-gestacional e durante a gestação e a lactação.

Da literatura constam dados que evidenciam direta e indiretamente a eficácia dos componentes deste polivitamínico e mineral, observando-se que Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) fornece 100% ou mais da Ingestão Diária Recomendada das vitaminas A, D, E, C, B1, B2, B6, B12, ferro e zinco para gestantes.

A quantidade de ácido fólico (2 mg) oferece alta proteção contra os defeitos do tubo neural.

Características farmacológicas

O medicamento é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso pré-concepcional, durante a gravidez e a lactação.

Assim, observa-se que Polivitamínicos + Minerais (substâncias ativas) fornece 100% ou mais da Ingestão Diária Recomendada (IDR) das vitaminas A, D, E, C, B1, B2, B6, B12, ferro e zinco para gestantes.

A quantidade de ácido fólico (2 mg) pode ser recomendada tanto para a prevenção de doenças do tubo neural (DTNs) como para a suplementação em estados de carência de ácido fólico.

Hoje sabemos que as DTNs possuem uma prevalência em neonatos de um a três por 1000.

Dentre o grupo das DTNs, as mais comuns são a espinha bífida, a anencefalia e a encefalocele.

Atualmente já se sabe da importância do folato na prevenção destes casos.

O consumo de ácido fólico por mulheres no período pré-concepcional e durante a gravidez é a única maneira eficaz de se prevenir as DNTs.

Através desta medida espera-se prevenir até 75% dos casos de defeitos do tubo neural.

Vitamina A (betacaroteno)

O betacaroteno pertence à família de substâncias químicas naturais conhecidas como carotenos ou carotenóides.

O betacaroteno é um caroteno particularmente importante, do ponto de vista nutricional por ser facilmente convertido no organismo em vitamina A, o que traz segurança visto que a ingestão em excesso de vitamina A pode ser tóxica.

Após os carotenóides serem liberados da ligação das proteínas por ação de enzimas proteolíticas, são absorvidos pela mucosa intestinal, onde o betacaroteno é oxidado, transformando-se em retinaldeído, que se reduz a retinol, (na presença de sais biliares e vitamina E), o qual, por sua vez, se reesterificará com ácidos graxos no interior das células da mucosa intestinal.

Via sistema linfático, incorporado aos quilomícrons, é levado ao sangue e, finalmente, ao fígado onde se armazenará.

O betacaroteno só é biologicamente ativo quando transformado em retinol (vitamina A).

O metabolismo da vitamina A não parece ser afetado durante a gravidez.

Na gestação, a vitamina A é necessária em quantidades crescentes para ajudar nos processos reprodutivos da mãe, incluindo o crescimento e o desenvolvimento fetal, e durante a lactação, para repor as perdas no leite materno.

A crescente necessidade durante a gestação é pequena e poderia ser suprida por meio de uma dieta balanceada e pelas reservas maternais provenientes de mulheres bem alimentadas (National Research Council).

Entretanto, em áreas com deficiência endêmica de vitamina A (VAD), como o Brasil, os suplementos de vitamina A em geral devem suprir essa necessidade.

Com a lactação, as necessidades aumentam para repor à perda diária de vitamina A no leite materno e para manter a vitamina A do leite em uma concentração para a proteção das necessidades das crianças em crescimento rápido, durante pelo menos os primeiros 6 meses de vida.

Vitamina D (colecalciferol)

A vitamina D é absorvida no jejuno, na presença de sais biliares.

Via sistema linfático, incorporado aos quilomícrons, é levada ao sangue e, finalmente, ao fígado onde ocorre sua conversão enzimática a 25-hidroxicolecalciferol, a principal forma circulante de vitamina D.

Nos rins ocorre uma nova hidroxilação transformando-se em 1,25-diidroxicolecalciferol ou calcitriol.

A excreção da vitamina D e seus metabólicos ocorrem principalmente nas fezes e muito pouco é eliminado na urina.

A vitamina D apresenta meia-vida de 19 a 25 horas. O calcitriol tem meia-vida de 3 a 5 dias, sendo que 40% da dose administrada é excretada em 10 dias.

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol)

A vitamina E precisa para sua absorção, como as demais vitaminas lipossolúveis, das secreções biliar e pancreática normais, da formação de micelas e do transporte através das membranas intestinais.

A vitamina E é absorvida no intestino via linfática, incorporada aos quilomicrons, sendo transportada na fração LDL, e é transferida ao fígado.

O alfatocoferol é secretado do fígado para o intestino em associação ao VLDL, porém este mecanismo necessita de maiores esclarecimentos.

O que se sabe é que existe elevada correlação entre o colesterol ou os lípides totais no soro e a concentração de tocoferol. A via principal de excreção é a eliminação fecal, pois menos de 1% de vitamina E ingerida é excretada na urina.

Vitamina C (ácido ascórbico)

O ácido ascórbico é facilmente absorvido no intestino delgado por um mecanismo ativo e provavelmente por difusão é transportado ao sangue.

É armazenado no fígado e no baço e estes órgãos mantêm o equilíbrio entre as concentrações séricas e teciduais.

Quantidades excessivas são excretadas na urina. Ocorre concentração máxima em 2 a 3 horas após a ingestão.

O ácido ascórbico é excretado no leite materno.

Vitamina B1 (nitrato de tiamina)

A absorção da tiamina é realizada em meio ácido principalmente no jejuno e duodeno proximal.

Em baixas concentrações sua absorção é mediada por carreadores que dependem do Na⁺ e em altas concentrações, a absorção é realizada por difusão passiva.

A vitamina é fosforilada nas células da mucosa em tiamina fosfato (di e trifosfato) e nessa forma é transportada para o fígado pela circulação portal, sendo este o órgão de maior concentração dessa vitamina juntamente com os rins e o coração.

A excreção de tiamina pela urina reflete, principalmente, a quantidade ingerida.

A excreção fecal é indicativa da tiamina ingerida, porém não absorvida.

A biodisponibilidade oral da tiamina é de 5,3%. A tiamina é excretada no leite materno.

Vitamina B2 (riboflavina)

A riboflavina é absorvida pelas paredes proximais da região proximal do intestino delgado, e é fosforilada em FMN (flavina mononucleotídeo) antes de entrar na corrente sanguínea.

É então transportada pelo sangue e excretada na urina.

A meia-vida média inicial é cerca de 1,4 hora e a meia-vida terminal é de 14 horas.

A ingestão de alimentos que contenham riboflavina faz com que a urina adquira uma coloração muito amarelada.

A quantidade excretada tem uma relação direta com a quantidade ingerida.

Embora se encontrem quantidades pequenas de riboflavina nos tecidos, especialmente fígado e rins, ela não é armazenada de modo significativo, devendo ser suprida na alimentação.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

A absorção da vitamina B6 é feita no jejuno e no íleo por difusão passiva.

Tanto o piridoxal quanto o piridoxal-5-fosfato são transportados no plasma e nas células vermelhas, e podem estar ligados à albumina (pelo menos 60%).

A vitamina B6 é excretada pelo organismo principalmente como ácido 4-piridóxico.

O local de distribuição da piridoxina é o fígado e músculos.

O pico sérico é obtido após 1,25 horas após a ingestão.

A taxa de excreção renal é de 35 a 63% e a biliar é de 2%. A meia-vida de eliminação é de 15 a 20 dias.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

A vitamina B12 é absorvida no trato intestinal após a quebra das ligações protéicas pelo ácido clorídrico e pelo fator intrínseco da enzima mucoprotéica, ambos presentes na secreção gástrica.

É então transportada pela corrente sanguínea ligada às globulinas e transcobalamina.

O armazenamento tecidual é maior no fígado (90%) e em menor quantidade nos rins, sendo liberada quando necessária para a medula óssea e outros tecidos corporais.

Havendo ingestão exagerada dessa vitamina, ocorre a excreção por via urinária.

Ácido fólico

A absorção do ácido fólico ocorre no trato intestinal, mais especificamente no jejuno.

Processos de redução e metilação do ácido fólico são realizados no fígado, e o ácido fólico é liberado para a circulação sistêmica.

No organismo, o fígado é o órgão que contém a maior parte de folato (50%). Cerca de 30% são excretados pelos rins.

Formas reduzidas são excretadas pela urina e pela bile. O folato pode ser sintetizado pelos microorganismos intestinais.

A excreção urinária do ácido fólico pode ser potencializada pelo uso de álcool ou diuréticos.

Até 0,1 mg/dia de ácido fólico é excretado no leite materno, o que demanda uma maior ingestão neste período.

A administração de ácido fólico no período pré-gestacional (3 meses antes da gestação) e durante os três primeiros meses da gestação reduz a incidência de defeitos do tubo neural (DTNs), como espinha bífida, meningomielocele, anencefalia.

Ferro (fumarato ferroso)

A acidez gástrica e as enzimas hidrolíticas no intestino delgado liberam o ferro da forma (Fe⁺³) à forma ferrosa (Fe⁺²), que é prontamente absorvido no duodeno na membrana basal dos enterócitos que também sintetizam a apoferritina.

A presença de ácidos biliares bicarbonato-fosfato diminui a absorção do ferro.

Os íons ferrosos (Fe⁺²) se ligam aos receptores dos enterócitos, penetram na célula, são oxidados novamente ao estado férrico (Fe+3) e ligam-se à apoferritina.

Como os enterócitos são continuamente renovados e descamados, o ferro ligado à ferritina é perdido no lúmen intestinal.

O equilíbrio entre as concentrações sérica e tecidual ocorre na circulação portal.

Em caso de carência de ferro corporal, a síntese de apoferretina diminui e o ferro passa livremente pelos enterócitos ainda em estado ferroso, entrando no plasma.

No estado de repleção, a síntese de apoferritina e ferritina aumenta e esse processo se inverte.

No sangue o Fe⁺² é reoxidado para Fe⁺³ e carreado pela transferrina plasmática, principal proteína com capacidade de ligação do ferro circulante.

No fígado, baço e medula óssea, locais de armazenamento, a transferrina libera o ferro e retorna à circulação portal.

No fígado o ferro é armazenado como ferritina ou hemossiderina. A meia-vida de eliminação é de 6 horas.

Zinco (óxido de zinco)

O zinco é absorvido ao longo de todo o intestino delgado, particularmente no jejuno.

O zinco liga-se à metalotioneína citoplasmática, podendo ser usado pelo enterócito ou passar para a circulação portal, onde é transportado pela albumina.

Acredita-se que apenas 20 a 40% do zinco da dieta sejam absorvíveis.

A absorção do zinco é alterada pela presença de diversos fatores dietéticos, principalmente pelos fitatos.

A via principal de excreção é intestinal (67%).

A taxa de excreção renal é de 2%. O zinco é excretado no leite materno.

Eventualmente o zinco é perdido nas fezes, junto com enterócitos descamados.