Bula de Cazigeran - Com 20 Drágeas

Para que serve

Suplemento e tratamento de deficiência da vitamina E.
- Suplementação ou carência de vitamina E.
- Antioxidante
- Proteção das hemáceas contra hemólise.

Contraindicação

- Hipersensibilidade à vitamina E
- Problemas de coagulação sanguínea pela deficiência da vitamina K
- Anemia por deficiência de ferro.
- Hipersensibilidade á vitamina E.
- Problemas de coagulação sanguínea devido a falta de vitamina K
- Anemia Ferropriva (Falta de ferro).
-Excretado no leite

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia Em média são suficientes 4 drágeas por dia, de preferência depois das refeições, podendo variar de acordo com o critério médico Modo de usar Tomar o medicamento com um pouco de líquido Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções Deve-se ter cuidado na administração de vitamina E em casos de hipoprotrombinemia (diminuição do fator de coagulação do sangue) por deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro Advertências Sais de potássio em excesso podem causar hipercalemia (aumento do níveis de potássio no organismo) e os sais de magnésio podem causar hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no organismo) em pacientes com disfunções renais

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações Adversas Doses elevadas e prolongadas de piridoxina podem causar perda da sensibilidade, fraqueza muscular e atrofia muscular Podem ocorrer também diarréia, náuseas e vômitos As reações de hipersensibilidade são geralmente brandas, tais como erupções cutâneas ou prurido Pode ocorrer coloração amarela na urina devido à vitamina B2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: % IDR DL aspartato de potássio 200,0 mg ( **) DL aspartato de magnésio 200,0 mg (***25,92%) acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 100,0 mg (*4000%) cloridrato de tiamina (Vitamina B1) 25,0 mg (*8333%) riboflavina (Vitamina B2) 2,0 mg (*615%) cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 10,0 mg (*3077%) Excipiente q s p 1 drágea Excipiente: dióxido de silício, hidróxido de alumínio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, goma laca, cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho Bordeaux, álcool etílico, água purificada IDR – Ingestão Diária Recomendada para adulto * - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto ** - IDR não estabelecida *** % em relação ao magnésio II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Superdose Embora não se conheçam referências desta natureza com uso de CAZIGERAN quando houver ingestão de altas doses, avise seu médico Em casos graves de níveis altos de potássio e magnésio na corrente sangüínea pode ser necessária a hemodiálise Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis.

A colestiramina, o colestipol e o orlistate podem diminuir a absorção da vitamina E.

Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode levar à hipoprotrombinemia, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia de vitamina E ou mais.

O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos ou outros inibidores da agregação plaquetária/hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.

O uso concomitante durante quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.

Altas doses de alfa-tocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e de vitamina K.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em homens.

Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença coronariana reduzido.

Stephens e colaboradores em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose coronariana, concluíram que em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com alfatocoferol, reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal após um ano de tratamento.

Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfa-tocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.

Kinlay e colaboradores observaram que o alfa-tocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfa-tocoferol na parede do vaso.

Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E, juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolesterolemia.

Zandi e colaboradores concluem, neste estudo, que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado à uma redução da prevalência e da incidência da Doença de Alzheimer.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O tocoferol age principalmente como um antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como um estabilizador das membranas celulares, atuando assim como um adjuvante no tratamento de vários sinais clínicos associados à susceptibilidade oxidativa dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

Já estão bem caracterizados e resumidos a absorção e o transporte do tocoferol.

A absorção do lúmen intestinal é dependente das secreções biliares e pancreáticas, da formação de micelas, da captação pelos enterócitos e da secreção dos quilomícrons. Após ingestão, estima-se que a absorção da vitamina E seja de 51 - 86%, mensurada pela excreção fecal.

Após a captação dos quilomícrons remanescentes pelo fígado, contendo o tocoferol recém absorvido, o tocoferol é excretado pelo fígado nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL).

O tocoferol está presente na maioria dos tecidos e não se armazena em nenhum local específico, ficando a maior parte no tecido adiposo e no tecido muscular. O tocoferol é pouco metabolizado. Por sua absorção intestinal relativamente baixa, a principal via de eliminação é a fecal. Aproximadamente 1% do tocoferol administrado por via oral é excretado na urina.

Os principais metabólitos urinários são 2, 5, 7, 8 - tetrametil - 2 (2 - carboxietil) - 6 - hidroxicroman (?- CEHC).

Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos específicos com este medicamento, pois o perfil de segurança da vitamina E em animais é bem conhecido. A DL 50 do tocoferol oral em camundongos, ratos e coelhos é maior que 2000 mg/kg.

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS CAZIGERAN cx c/20 drágeas - Reg no MS 1 0715 0044 001-2 CAZIGERAN cx c/60 drágeas - Reg no MS 1 0715 0044 002-0 Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda Rua Antônio Lopes, 134 - Jandira – SP CEP 06612-090 – Tel (11) 4707-5155 CNPJ nº 44 010 437/0001-81 Indústria Brasileira SAC: 0800-7706632 Esta bula foi aprovada em 23/05/2013 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expedien te Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)