Bula de Noripurum - Vitaminado 30 Comprimidos

Noripurum

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Noripurum? Noripurum Endovenoso é indicado em:
- Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós-partos, pós-cirúrgicas);
- Distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento;
- Anemias no 3º trimestre da gravidez ou no puerpério;
- Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias;
- Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Noripurum Endovenoso é contra-indicado nos casos de:
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacarídeos e dissacarídeos;
- Todas as anemias não ferropênicas, como por exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12, distúrbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, as anemias falciformes puras e as anemias associadas a infecções ou neoplasias;
- Situações de sobrecarga férrica, como por exemplo, hemocromatose, hemosiderose;
- Distúrbios da utilização do ferro, como por exemplo, anemia sídero-acréstica, talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutânea tardia;
- Primeiro trimestre de gravidez.

Posologia:

Como usar Noripurum? Cálculo da Posologia
A posologia de Noripurum Endovenoso deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:
1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg
2) Peso do paciente em kg
3) Reserva necessária de ferro
Pode-se encontrar a dose total (em ml) para um tratamento completo com Noripurum Endovenoso, utilizando-se as seguintes fórmulas:
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
Total em ml de Noripurum Endovenoso a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/ml
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl)
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Posologia média recomendada
Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 ml de Noripurum Endovenoso (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Crianças: há dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, é recomendado não exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum Endovenoso (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Dose única máxima tolerada
Crianças:
0,35 ml de Noripurum Endovenoso/ kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.

Adultos e pacientes idosos:
Injeção: 10 ml de Noripurum Endovenoso (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de Noripurum Endovenoso (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Conseqüentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Cuidados na administração
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas.

Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Estudos de estabilidade físico-química demonstram que Noripurum Endovenoso, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, quando mantido em temperatura abaixo de 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não deveriam ser de mais de 3 horas à temperatura abaixo de 25 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Noripurum Endovenoso deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou interação. A compatibilidade com recipientes que não vidro, polietileno e PVC não é conhecida.

Noripurum Endovenoso deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular pois, em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Noripurum Endovenoso não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária, correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.

Antes da administração da primeira dose de Noripurum Endovenoso, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida.

Infusão endovenosa: Noripurum Endovenoso deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de 1 ml de Noripurum Endovenoso (20 mg de ferro) em no máximo 20 ml de solução de Cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 ml (100 mg de ferro) em, no máximo, 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 ml (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v]. A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:
Concentração de ferro: 100 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg / 500 mg
Velocidade mínima de infusão: 15 min. / 30 min. / 1,5 h / 2,5 h / 3,5 h
Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de infusão de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.

Antes da administração da primeira dose de Noripurum Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianças com mais de 14 Kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianças com menos 14 Kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Injeção endovenosa: Noripurum Endovenoso pode ser administrado não diluído, por injeção endovenosa lenta a uma velocidade máxima de 1 ml por minuto (uma ampola de 5 ml em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 ml (200 mg de ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.

Antes da administração da primeira dose de Noripurum Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianças com mais de 14 Kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianças com menos 14 Kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso (vide “Precauções e advertências”).

Injeção direta no dialisador: Noripurum Endovenoso pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendações para injeção endovenosa ou infusão endovenosa.

Instruções para abertura da ampola
A ampola de Noripurum Endovenoso apresenta o local de ruptura com uma micro incisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas; um ponto azul que é o ponto de ruptura e acima um anel roxo, para identificação do produto. Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:
1- Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto não entre em contato com a roupa, pois causa manchas.

2- Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como mal-estar, tonturas, febre, dores no peito e/ou nas costas, enjôos, calafrios, alergias na pele, coceiras, dores articulares ou musculares.

Nestes casos, a medicação deve ser suspensa imediatamente e o médico informado.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema, distúrbios hepáticos ou renais.

Noripurum Endovenoso nunca deverá ser aplicado no músculo.

O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente.

Noripurum Endovenoso somente deve ser administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada através de investigação apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro sérico, ferritina sérica e/ou hemoglobina e/ou hematócrito e/ou contagem de eritrócitos e/ou hematimetria - VCM, HCM,CHCM).

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente letais.

Suporte para ressuscitação cardiopulmonar deve estar disponível. Observa-se que pacientes que recebem beta-bloqueadores simultaneamente à terapia férrica não reagem adequadamente à adrenalina.

Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica, eczema, outras alergias ou reações alérgicas por outras preparações parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade de ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico, uma vez que tais pacientes apresentam risco acentuado de apresentar reação alérgica ou mesmo reação anafilactóide. Entretanto, foi demonstrado em um estudo com um número limitado de pacientes sensíveis ao dextrano de ferro que Noripurum Endovenoso pode ser administrado sem complicações.

Noripurum Endovenoso deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renais.

Deve-se ter um cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções agudas ou crônicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a administração parenteral de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma infecção viral ou bacteriana.

Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente.

Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum Endovenoso no local da injeção pode causar dor, inflamação, necrose do tecido, abcesso estéril e manchas na pele.

A estabilidade de sistemas coloidais é limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem inadequada, há possibilidade de formação de sedimentos nas ampolas do preparado.

Gravidez e lactação
Não se recomenda o uso parenteral de compostos à base de ferro durante o primeiro trimestre de gestação porque os complexos polissacarídeos demonstram ser teratogênicos e embrioletais aos fetos neste período. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.

Dados sobre um número limitado de grávidas expostas indicaram não haver efeito adverso quando da administração de sacarose de ferro durante a gravidez ou na saúde do feto ou do recém nascido. Não há estudos controlados em mulheres grávidas disponíveis até a presente data. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não obstante, avaliação do risco-benefício é requerida.

É improvável a passagem de sacarose de ferro não metabolizada para o leite materno. Portanto, o produto não deve apresentar risco ao lactente. Contudo, o produto deve ser administrado com cautela durante a lactação.

Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Existem casos fatais por intoxicação com ferro parenteral.

Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar como hemosiderose e, em especial, quando a anemia foi incorretamente diagnosticada como anemia ferropênica, devendo-se tratá-la da mesma maneira que a talassemia, isto é, com a administração endovenosa de deferoxamina. Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.

No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarréia, gastralgia e letargia.

Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metabólica, hipotensão, taquicardia, convulsão, cãibra e coma. Após 12 a 48 horas, existe a possibilidade da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas.

O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarréia, glicemia > 150mg/dl e leucocitose importante > 15 x 109/l; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina (crianças: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão endovenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos e 180 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas em crianças.

No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessário hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.

Composição:

Cada ampola de 5 ml contém: Ferro III * 100 mg
Água para injeção q.s.p. 5 ml
Outros excipientes: hidróxido de sódio para ajuste de pH.

* Na forma de complexo de sacarato de hidróxido férrico.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Armazenar na embalagem original. Não armazenar em temperaturas superiores a 25°C. Proteger da luz. Não congelar. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.