Bula de Sulferrol - 250Mg 50 Drágeas Bunker

Para que serve

No tratamento e profilaxia das anemias ferroprivas, em particular: anemia hemorrágica aguda, hipermenorréia,a nemia da gravidez, e período de lactação, convalescença, anemias devido à má alimentação, anemias secundárias e verminoses.

Contraindicação

Tuberculose ativa, úlcera gastro-duodenal, gastroenterite, hepatite, insuficiência hepática, hemocromatose e hemossiderose, intolerância gástrica ao ferro.

Como usar

Adultos (Drágeas):

1 a 2 drágeas por dia, ou uma colher das de sopa, duas a três vezes ao dia, após as refeições.

Crianças (Xarope):

Uma colher das de chá ou das de sobremesa duas vezes ao dia, de acordo com a idade e a prescrição do médico.

Gotas:

Dose profilática diária:

• Crianças jovens - 6 gotas.
• Crianças maiores, adolescentes e adultos - 12 gotas.

Dose terapêutica diária:

• Até 2 anos - 40 gotas (13 gotas três vezes ao dia)
• De 2 a 6 anos - 60 gotas( 20 gotas três vezes ao dia)
• De 6 a 12 anos - 80 gotas ( 26 gotas três vezes ao dia)
• Adultos e Mulheres grávidas - 120 gotas (40 gotas três vezes ao dia)

Precauções

Deve-se ter especial cuidado em pacientes que possam desenvolver uma sobrecarga de ferro, bem como aqueles com hemocromatose, anemia hemolítica ou aplasia eritrocitária. No caso de falha na resposta ao tratamento, devem ser investigadas outras causas de anemia.

Reações Adversas

A intolerância aos preparados orais de ferro ocorre principalmente em função da quantidade de ferro solúvel presente no trato gastrintestinal e de fatores psicológicos. Pirose, náuseas, vômitos, mal-estar gástrico superior, constipação e diarréia. Com doses mais altas, são mais comuns náuseas e dor abdominal. Fezes escuras causadas pelo ferro. Hemocromatose, somente em pacientes com deficiên- cia na absorção de ferro.

População Especial

Gravidez:

Não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Pacientes Idosos:

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Devendo-se levar em consideração o estado geral do paciente.

Composição

Drágeas:

Cada drágea contém:

• Sulfato Ferrosoanidro - 250mg(equivalente a 50 mg de ferro)
• Excipiente (Croscarmelose sódico,polivinilpirrolidona, gelatina, álcool etílico, goma laca, corante ver- melho bordeaux no 2, estearato de magnésio, amido, lactose, talco, carbonato de cálcio, avicel,goma arábica) q.s.p - 1 drágea

Xarope:

Cada colher das de sobremesa (10 ml) contém:

• Sulfato Ferrosoanidro - 250mg(equivalente a 50 mg de ferro)
• Veículo (Corante caramelo, ciclamato de sódio, sacarina, nipazol, nipagin, ácido cítrico, açúcar e essên- cia de caramelo) q.s.p - 10 ml

Gotas:

Cada 1 ml ( 23 gotas) contém:

• Sulfato Ferrosoanidro - 68mg (equivalente a 13,6mg de ferro)
• Veículo (Corante caramelo, ciclamato de sódio, sacarina, nipazol, nipagin, ácido cítrico, açúcar e essência de caramelo) q.s.p - 1 ml

Superdosagem

A superdosagem de ferro é particularmente grave em crianças, razão pela qual é necessária atenção imediata caso se tenha ultrapassado 30 mg/ Kg ingeridos. O tratamento é realizado com deferoxamina em meio ambulatorial.

Interação Medicamentosa

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.

O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção.

O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Interações com testes de laboratórios 

Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco. Cento e oitenta destas crianças com diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em doses equivalentes a 45mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. Exames realizados 6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0g/dL em 42,5% delas sendo maior o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses.

Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu 150 gestantes anêmicas que receberam 300mg de sulfato ferroso sendo divididas em três grupos: uma vez por semana (n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49). Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário.

Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300mg de sulfato ferroso (60mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal. Após 12 semanas de tratamento, 150 mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura (48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não havendo diferenças nos dois meses subsequentes.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

Farmacocinética

Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto ao abrigo da luz direta , do calor excessivo e da umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade.

Ação esperada do medicamento: Antianêmica.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Cuidados de administração: Aconselha-se o uso do medicamento após as refeições.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como: náuseas,prisão de ventre ou diarréia.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg.MS no
1.0577.0042.002-2
1.0577.0042 .005-5
1.0577.0042 .006-3

No do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Farm.Responsável: Dra. Elaine C.M.Pessôa 
CRF-SP no 14.059

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo - SP - Fone: (11) 5666-0266
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