Bula de Redoxon - 2G 10 Comprimidos Lima Limão

Para que serve

Redoxon é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• Auxiliar do sistema imunológico.
• Antioxidante.
• Pós-cirúrgico e cicatrizante.
• Doenças crônicas e convalescença.
• Dietas restritivas e inadequadas.
• Como auxiliar nas anemias carenciais.
• Como suplemento vitamínico para idosos.

Como Redoxon funciona?

O ácido ascórbico (vitamina C) é uma importante vitamina hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.

Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano, a vitamina C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação) de forma regular e em quantidade suficiente.

A vitamina C auxilia e fortalece as defesas do organismo, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.

A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. O aumento da ingesta de vitamina C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções e diminuiu a duração e gravidade dos resfriados comuns.

A vitamina C tem um importante papel na produção de colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções. A formação prejudicada de colágeno provoca diversos sintomas observados no escorbuto (deficiência grave de vitamina C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).

O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva (deficiência de ferro).

Contraindicação

Redoxon é contraindicado para:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à susbstância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Pacientes com presença ou histórico de cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina.
• Pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falencia renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

Pacientes com hemocromatose ou crianças

Não é indicado o uso de Redoxon comprimidos evervecentes por pacientes com hemocromatose ou crianças.

Como usar

Posologia para Redoxon solução Oral

Recém-nascidos e prematuros

1 a 3 gotas por dia.

Crianças

1 gota por quilo de peso por dia.

As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.

Posologia para Redoxon comprimido efervescente

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 comprimido efervescente ao dia.

O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200mL).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Redoxon?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde.

Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500mg/dia.

A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon após a sua aprovação. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível se estimar a sua frequência com confiança.

Alterações gastrintestinais

Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e abdominais.

Alterações do sistema imunológico

Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fertilidade

Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.

Gravidez e lactação

Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon é considerada segura desde que utilizada na dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon é segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.

A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Redoxon não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Pacientes recém-nascidos e lactentes

Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.

Pacientes com hemocromatose

A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Pacientes com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon.

Pacientes com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase

A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Pacientes com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon.

Pacientes com insuficiência renal grave incluindo pacientes que recebem diálise

Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon, pois um ajuste de dose pode ser necessário.

Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase

A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto.

Pacientes portadores de diabetes

A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação.

Redoxon não contém açúcares (glicídios) podendo ser utilizado por diabéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Composição solução oral

Cada 1mL (20 gotas) contém:

Ácido ascórbico (vitamina C) 200mg.

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidróxido de sódio, caramelo concentrado, aroma de caramelo, essência de ameixa, essência de laranja doce e água purificada.

Tabela demonstrativa de % de Ingestão Diária recomendada (IDR) em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos:

P 50 mínimo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à menor idade da faixa etária.
Ex: 0 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 3,08 Kg.

P 50 máximo = peso médio de 50% dos lactentes e crianças referentes à maior idade da faixa etária.
Ex: 6 meses – peso médio de 50% dos lactentes é 7,55 Kg.

Dose mínima = dose em gotas recomendada para a menor idade da faixa etária.
Dose máxima = dose em gotas recomendada para a maior idade da faixa etária.

% IDR mínima = porcentagem da IDR calculada para a menor idade da faixa etária.
% IDR máxima = porcentagem da IDR calculada para a maior idade da faixa etária.

Composição comprimido efervescente 1g

Cada comprimido efervescente contém:

Ácido ascórbico (vitamina C) 1g.

Excipientes: essência de laranja, essência de tangerina, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, riboflavina, apocaroteno a 1%, sacarose e ácido tartárico.

Composição comprimido efervescente 2g

Cada comprimido efervescente contém:

Ácido ascórbico (vitamina C) 2g.

Excipientes: ácido cítrico, essência de laranja, essência de limão, corante amarelo quinolina, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, sacarose e ciclamato de sódio.

Superdosagem

Não há evidencias de que Redoxon possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação.

Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as suas fontes.

Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon deve ser interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50mg/dia em lactentes, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000mg em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda.

Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas.

A superdose de vitamina C (acima de 3g/dia em crianças e acima de 15g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação intravascular disseminada em pessoas com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Também houve associação de hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais.

O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Varfarina

Há relatos raros de que a Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode interferir com a eficácia da varfarina. Em recentes estudos de acompanhamento, nenhum efeito foi encontrado com doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) até 1.000 mg por dia.

Paracetamol

Altas doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem diminuir a quantidade de acetaminofeno eliminado na urina, o que poderia causar aumento nos níveis séricos da droga.

Vitamina B12

Os relatórios precedentes de que megadoses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) poderiam destruir a vitamina B12 não foram confirmados.

Primidona e outras drogas antiepilépticas:

Podem aumentar a excreção urinária de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa).

Flufenazina

Grandes quantidades de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem diminuir a quantidade de flufenazina. Administrar Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa), concomitante pode diminuir a eficácia de flufenazina.

Mexiletina

Agentes que acidificam a urina aumentam a depuração plasmática da mexiletina. O resultado pode ser uma diminuição dos níveis de mexiletina no plasma e consequente diminuição da eficácia.

Altas doses de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) podem interferir com a reação dissulfiram-álcool. Esse efeito tem sido utilizado por alguns clínicos beneficamente no tratamento das reações álcool-dissulfiram.

Os contraceptivos orais reduzem os níveis de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) no corpo através de oxidação, presumivelmente por meio de um nível aumentado de ceruloplasmina. Corticosteróides aumentam a oxidação. A calcitonita aumenta a velocidade da utilização da Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa). Os salicilatos inibem o transporte ativo através da parede intestinal. A tetraciclina inibe o metabolismo e reabsorção intracelular dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a excreção de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) na urina. Com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Nos diabéticos, a Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode, sem modificar a glicemia, falsear a dosagem de açúcar na urina. A administração de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) deve ser interrompida alguns dias antes do exame.

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa), por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos neutrófilos. A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a membrana dos neutrófilos.

Características farmacológicas

A Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como: hidroxilação da prolina durante a formação do tecido conjuntivo; oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas para fornecer hidroxitrimetil-lisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticóides pelas supra-renais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa de ácido folínico; metabolização microssomal de fármacos; metabolismo da tirosina.

O Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoéticos e vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de Ácido Ascórbico (Vitamina C) (substância ativa) manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de armazenamento Redoxon Solução Oral

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Características físicas

Redoxon gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom com cheiro de frutas.

Cuidados de armazenamento Redoxon comprimidos efervescentes 1g e 2g

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Umidade e calor alteram a cor do comprimido efervescente de Redoxon, tornando-o impróprio para uso.

Características físicas comprimidos efervescentes 1g

Redoxon apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração laranja-clara e cheiro de laranja.

Características físicas comprimidos efervescentes 2g

Redoxon apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, de coloração amarela e cheiro de limão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS – 1.7056.0016

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Boehringer lngelheim do Brasil Quim. e Farm. Ltda.
ltapecerica da Serra - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP: 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.