Bula de Vesomni 6Mg 0,4Mg Com 10 Comprimidos

Para que serve

Vesomni é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia.

Como Vesomni funciona?

Vesomni é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados solifenacina e tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

Quando a próstata cresce, isto pode causar problemas urinários (sintomas de micção) tais como hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina fraco), gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também pode ser afetada e às vezes apresentar contrações espontaneamente quando você não quer urinar. Isto causa sintomas de armazenamento, como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um desejo forte e súbito de urinar sem aviso prévio) e ter de urinar com mais frequência.

A tansulosina permite que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilita a micção.

A solifenacina reduz as contrações indesejáveis da sua bexiga e aumenta a quantidade de urina que ela pode armazenar. Portanto, você poderá esperar mais tempo até precisar ir novamente ao banheiro.

O início da ação ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda não foi estudado especificamente.

Contraindicação

• Se você é alérgico à solifenacina ou à tansulosina ou à qualquer dos outros ingredientes deste medicamento;
• Se você está se submetendo a hemodiálise renal;
• Se você tem uma doença grave do fígado;
• Se você sofre de doença renal grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso;
• Se você sofre de doença hepática moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso;
• Se você tem uma condição grave de estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada com colite ulcerativa);
• Se você sofre de uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos músculos;
• Se você sofre de aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão;
• Se você sofre de desmaios devido à queda da pressão arterial ao mudar de posição (vai sentar-se ou levantar-se); isso é chamado de hipotensão ortostática.

Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.

Como usar

Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar.

Posologia

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Vesomni?

Tome seu próximo comprimido de Vesomni como habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni se você

• Tem incapacidade de urinar (retenção urinária).
• Tem alguma obstrução do sistema digestivo. Corre riscos de seu sistema digestivo diminuir o ritmo (movimentos do estômago e intestino). Seu médico irá informá-lo se for o caso.
• Tem uma laceração no estômago (hérnia de hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou piorar a esofagite.
• Sofre de algum tipo de doença do sistema nervoso (neuropatia autonômica).
• Sofre de doença renal grave.
• Sofre de doença hepática moderada ou grave.

Vesomni pode diminuir a sua pressão arterial, o que pode fazer se sentir tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer desmaiar (hipotensão ortostática). Se sentir algum destes sintomas, deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.

Se for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), por favor, informe seu oftalmologista que anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino opaco (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma).

Outros medicamentos e Vesomni

Vesomni com alimentos e bebidas

Vesomni pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Reações Adversas

Como todo medicamento, Vesomni pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os sofra.

O efeito colateral mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni em estudos clínicos é a retenção urinária aguda, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni.

Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni, à saber:

Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni são

• Boca seca, constipação e indigestão (dispepsia).

Outros efeitos colaterais comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura;
• Visão turva;
• Cansaço (fadiga);
• Problemas de ejaculação (pouco ou nenhum sêmen durante a ejaculação);
• Enjoos (náusea);
• Dor abdominal.

Outros efeitos colaterais incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

•  Sonolência;
•  Coceira (prurido);
•  Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite);
•  Diminuição do paladar (disgeusia);
•  Olhos secos;
•  Ressecamento nasal;
•  Doença do refluxo (refluxo gastroesofágico);
•  Ressecamento da garganta;
•  Pele seca;
•  Dificuldade de urinar;
•  Acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema);
•  Dor de cabeça;
•  Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações);
•  Sentir tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática);
•  Nariz escorrendo ou entupido (rinite);
•  Diarreia;
•  Enjoos (vômitos);
•  Cansaço (astenia).

Efeitos colaterais raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal);
• Sensação de desmaio (síncope);
• Alergia cutânea que resulta em inchaço que ocorre no tecido logo abaixo da superfície da pele (angioedema).

Efeitos colaterais muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alucinações, confusão;
• Reação alérgica da pele (eritema multiforme);
• Ereção dolorosa e de longa duração (geralmente não durante ato sexual) (priapismo);
• Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitália (síndrome de Stevens - Johnson).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

•  Diminuição de apetite;
•  Níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia), o que pode causar ritmo cardíaco anormal;
•  Pressão aumentada dos olhos (glaucoma);
•  Batidas de coração irregulares ou incomuns (prolongamento do QT, torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia);
•  Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia);
•  Falta de ar (dispneia);
•  Durante cirurgia ocular de turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma) a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme o necessário. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se frouxa durante a cirurgia;
•  Transtorno da voz;
•  Transtorno hepático;
•  Fraqueza muscular;
•  Transtorno renal;
•  Sangramento nasal (epistaxe);
•  Obstrução intestinal (íleo);
•  Estado confusional com início relativamente rápido (delirium).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento à crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Vesomni não é indicado para uso em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Vesomni pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

^*Equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina
^**Equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina.
^***Manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho.

Superdosagem

Se você ingeriu mais comprimidos do que lhe foi indicado tomar, ou se alguém acidentalmente tomar seus comprimidos, contate imediatamente seu médico, farmacêutico ou hospital para aconselhamento.

No caso de uma superdosagem, seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; a lavagem de estômago de emergência pode ser útil se realizada dentro de uma hora da superdosagem. Não provocar o vômito.

Os sintomas de superdosagem podem incluir

• Boca seca, tontura e visão turva, perceber coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade total ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou redução indesejada na pressão arterial.

Procure um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.

Interação Medicamentosa

Interações com inibidores de CYP3A4 e CYP2D6

A administração concomitante de solifenacina com cetoconazol (um inibidor forte de CYP3A4) (200 mg/dia) resultou em um aumento de 1,4 e 2,0 vezes na C_máx e AUC da solifenacina, enquanto o cetoconazol na dose de 400 mg/dia resultou em um aumento de 1,5 - e 2,8 vezes na C_máx e AUC de solifenacina.

Administração concomitante de Cloridrato de Tansulosina com cetoconazol na dose de 400 mg/dia resultou em um aumento de 2,2 e 2,8 vezes na C_máx e AUC de tansulosina, respectivamente.

Como a administração concomitante com fortes inibidores de CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir e nelfinavir podem levar ao aumento da exposição à solifenacina e à tansulosina, Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) deve ser usado com cuidado em combinação com inibidores fortes de CYP3A4.

Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) não deve ser administrado junto com inibidores fortes de CYP3A4 em pacientes que também têm o fenótipo metabolizador pobre do CYP2D6 ou que já estejam usando fortes inibidores de CYP2D6.

A administração concomitante de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) com verapamil (um inibidor moderado de CYP3A4) resultou em um aumento de aproximadamente 2,2 vezes da C_máx e da área sob a curva (AUC) da tansulosina e um aumento de aproximadamente 1,6 vezes da C_máx e da AUC de Succianato de Solifenacina. Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) deve ser usado com cuidado em combinação com inibidores moderados de CYP3A4.

A administração concomitante de tansulosina com a cimetidina (400 mg a cada 6 horas), inibidor fraco de CYP3A4, resultou em um aumento de 1,44 vezes da AUC da tansulosina, enquanto C_máx não foi significativamente alterada. Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) pode ser usado com inibidores fracos de CYP3A4.
A administração concomitante de tansulosina com a paroxetina (20 mg/dia), um inibidor forte de CYP2D6, resultou em aumento da C_máx e da AUC de tansulosina em 1,3 e 1,6 vezes, respectivamente. Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) pode ser usado com inibidores de CYP2D6.

Não foi estudado o efeito da indução enzimática sobre a farmacocinética da solifenacina e da tansulosina. Como a solifenacina e a tansulosina são metabolizadas pelo CYP3A4, é possível a ocorrência de interações farmacocinéticas com indutores de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), que podem diminuir a concentração plasmática de solifenacina e de tansulosina.

Outras interações

As afirmações a seguir refletem as informações disponíveis sobre as substâncias ativas individuais.

Ação da Substância

Resultado da Eficácia

Segurança e eficácia clínica

A eficácia foi demonstrada em um estudo central de Fase 3 em pacientes com LUTS (sigla em inglês de Lower Urinary Tract Symptoms - Sintomas de Trato Urinário Inferior) associados à HBP com sintomas de esvaziamento (obstrutivos) e pelo menos o seguinte nível de sintomas de armazenamento (irritativos): ? 8 micções/24 horas e ? 2 episódios de urgência /24 horas.Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) demonstrou melhora estatisticamente significativa da linha de base ao fim do estudo em comparação com placebo nos dois parâmetros primários, IPSS total e Escore de Urgência e Frequência Total, e nos parâmetros secundários de urgência, frequência de micção, volume médio expelido por micção, noctúria, subescore miccional do IPSS, subescore de armazenamento do IPSS, QoL (qualidade de vida) do IPSS, escore OAB-q (questionário de Bexiga Hiperativa), escore de incômodo do OABq, Health Related Quality of Life (HRQoL) – Qualidade de vida relacionada à saúde incluindo todos os subescores (enfrentamento, preocupação, sono e social).

Vesomni demonstrou melhora mais acentuada em comparação à tansulosina OCAS no Escore de Urgência e Frequência Total, bem como na frequência de micção, volume médio expelido por micção e subescore de armazenamento do IPSS. Isto foi acompanhado por melhoras significativas nos escores de QoL e OAB-Q HRQoL total do IPSS, incluindo todos os subescores. Além disso, Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) foi não inferior à tansulosina OCAS na pontuação total do IPSS (p < 0,001), como esperado.

Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa), uma redução na pontuação total da escala IPSS total em comparação ao placebo ocorreu em torno da semana 4, com uma pequena melhora adicional observada na semana 12.

Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa), uma redução no parâmetro de armazenamento TUFS (Total Urgency and Frequency Score – escore total de urgência e frequência) foi observada em comparação ao placebo e à tansulosina da semana 4 em diante.

O início de ação é em até quatro semanas, e pode ocorrer ainda mais cedo, embora isso não tenha sido estudado especificamente.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas alfa-adrenérgicos.

Código ATC: G04CA53.

Efeitos farmacodinâmicos

Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) comprimidos consiste em duas substâncias ativas com efeitos independentes e complementares em LUTS associados com HBP, com sintomas de armazenamento.

Propriedades farmacocinéticas

As informações a seguir apresentam os parâmetros farmacocinéticos após dosagem múltipla de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa).

Um estudo de biodisponibilidade relativa de doses múltiplas demonstrou que a administração dSuccinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina (substância ativa) resulta em exposição comparável à coadministração de comprimidos separados de solifenacina e tansulosina OCAS da mesma dose.

Populações Especiais

Cuidados de Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

A validade é de 36 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Os comprimidos de Vesomni são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Registro MS-1.7717.0005

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP: 18.496

Fabricado por:
Astellas Pharma Technologies Inc.
3300 Marshall Avenue
Norman, Oklahoma 73072, EUA.

Embalado por:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2,7942 JG
Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2^o andar
Santo Amaro, CEP: 05802-140
São Paulo-SP
CNPJ 07.768.134/0001-04.

Vesomni é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.

Venda sob prescrição médica.