Bula de Alcytam - 20Mg 28 Comprimidos

Para que serve

Alcytam é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.

Alcytam é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.

Alcytam é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento de transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Entretanto, seu médico pode prescrever Alcytam para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque Alcytam lhe foi prescrito.

Como Alcytam funciona?

Alcytam é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos.

Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Contraindicação

Contraindicações do uso do Alcytam

• Não tomar Alcytam se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente;
• Não tomar Alcytam se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAOs incluem medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico);
• Não tomar Alcytam se estiver em uso de pimozida;
• Não tomar Alcytam se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando).

Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar Alcytam.

Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com Alcytam.

Após encerrar o tratamento com Alcytam você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Os comprimidos do Alcytam são administrados por via oral, uma única vez ao dia.

Os comprimidos do Alcytam podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário.

Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Posologia

Para o tratamento da depressão

A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40mg/dia.

Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção.

Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno de pânico

A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito.

A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia.

Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por exemplo 10-20 mg/dia.

Pacientes idosos não devem receber mais que 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O Alcytam não é recomendado para crianças e adolescentes.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Função hepática reduzida

Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.

Duração do tratamento com o Alcytam

Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Continue a usar Alcytam mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas. Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses.

Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do Alcytam mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do Alcytam a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do Alcytam seja gradualmente reduzida por algumas semanas. Quando o tratamento com Alcytam é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações.

Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o Alcytam for encerrado a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.

Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do Alcytam, consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Alcytam pode ser partido.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Alcytam?

Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte.

Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde.

Principalmente, fale com seu médico se você teve ou

• Tem episódios de mania ou pânico;
• Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento;
• Tem diabetes. O tratamento com Alcytam pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina;
• Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com Alcytam deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas;
• Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico;
• Tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
• Está em terapia eletroconvulsiva;
• Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente;
• Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos;
• Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca;
• Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.

Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.

Atenção

Alguns pacientes com doença maníaca depressiva podem apresentar uma virada para a fase maníaca.

A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Informações relacionadas à sua doença

Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com Alcytam, serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor.

No tratamento do transtorno de pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.

No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.

Principais interações medicamentosas com o Alcytam

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico, todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o Alcytam (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão.

O Alcytam interage com alimentos ou bebidas?

O Alcytam não interage com alimentos ou bebidas.

O Alcytam interage com o álcool?

O Alcytam não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Alcytam.

Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, o Alcytam pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar Alcytam e procure o seu médico imediatamente

• Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos;
• Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica);
• Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do Alcytam e procurar seu médico imediatamente.

Reação rara, porém grave - (ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ? 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea (enjoos);
• Boca seca;
• Dificuldade para dormir;
• Sonolência;
• Aumento do suor.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ? 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do apetite;
• Agitação;
• Diminuição do desejo sexual;
• Ansiedade;
• Nervosismo;
• Sentir-se confuso;
• Sonhos anormais;
• Tremores;
• Formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés;
• Tonturas;
• Distúrbios de atenção;
• Tinitus (zumbido no ouvido);
• Bocejos;
• Diarreia;
• Vômitos;
• Constipação;
• Coceira (prurido);
• Dores musculares e nas juntas;
• Homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo;
• Fadiga;
• Febre;
• Formigamento na pele (parestesia);
• Perda de peso.

Reação incomum - (ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ? 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Manchas roxas (púrpura);
• Aumento do apetite;
• Agressividade;
• Despersonalização;
• Alucinação;
• Mania;
• Desmaio;
• Pupilas aumentadas (midríase);
• Alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos;
• Urticária;
• Perda de cabelo;
• Erupções cutâneas (rash);
• Sensibilidade à luz;
• Dificuldade para urinar;
• Sangramento menstrual excessivo;
• Inchaços nos braços ou pernas (edema).

Reação rara - (ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ? 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Convulsões;
• Movimentos involuntários dos músculos;
• Alterações do paladar;
• Sangramento;
• Hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida)

• Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele;
• Hipersensibilidade (erupções);
• Reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas;
• Aumento da quantidade de urina excretada;
• Hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal;
• Ataque de pânico;
• Ranger de dentes (bruxismo);
• Agitação;
• Rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns;
• Acatisia (movimentos involuntários dos músculos);
• Distúrbios visuais;
• Baixa da pressão sanguínea;
• Sangramento nasal;
• Distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses);
• Inchaço súbito da pele ou mucosa;
• Ereção dolorosa (priapismo);
• Produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando;
• Irregularidade no período menstrual;
• Exames de função hepática anormais;
• Aumento do risco de fraturas ósseas;
• Alteração no ritmo cardíaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade

Normalmente o Alcytam não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos.

No entanto, o seu médico pode decidir prescrever o Alcytam para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o Alcytam para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele.

Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o Alcytam.

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.

Não tome Alcytam se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alcytam geralmente não causa sonolência, entretanto, se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.

Geralmente Alcytam não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Apresentações

Composição

Superdosagem

Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alcytam ao médico ou hospital.

Os sintomas de superdose podem incluir

• Alteração fatal dos batimentos cardíacos;
• Convulsões;
• Alterações dos batimentos cardíacos;
• Sonolência;
• Coma;
• Vômitos;
• Tremores;
• Diminuição da pressão arterial;
• Aumento da pressão arterial;
• Náuseas (enjoos);
• Síndrome serotoninérgica;
• Agitação;
• Tonturas;
• Pupilas dos olhos dilatadas;
• Suor excessivo;
• Pele azulada;
• Hiperventilação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações farmacodinâmicas

Em um nível farmacodinâmico, casos de síndrome serotoninérgica de Citalopram (substância ativa) com moclobemida e buspirona já foram relatados.

Combinações medicamentosas contraindicadas

Pimozida

A coadministração de uma dose única de pimozida 2mg em indivíduos tratados com o Citalopram (substância ativa) racêmico 40mg/dia durante 11 dias causou um aumento da ASC e da C_máx da pimozida, embora não consistentemente em todo o estudo. A coadministração de pimozida e Citalopram (substância ativa) resultou num aumento médio do intervalo QTc de aproximadamente 10ms. Devido a interação observada com uma baixa dose de pimozida, a administração concomitante de Citalopram (substância ativa) e pimozida é contraindicada.

Combinações medicamentosas que requerem precaução

Selegilina (inibidor seletivo MAO B)

Um estudo de interação farmacocinética/farmacodinâmica com a administração concomitante de Citalopram (substância ativa) (20mg/dia) e selegilina (10mg/dia) não demonstrou interações clinicamente relevantes. O uso concomitante de Citalopram (substância ativa) e selegilina (em doses acima de 10mg/dia) é contraindicado. 

Medicamentos serotoninérgicos

Levomepromazina, digoxina, carbamazepina

Nenhuma mudança ou apenas mudanças muito pequenas de pouca importância clínica foram observadas quando o Citalopram (substância ativa) foi dado com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (imipramina e mefenitoína), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina e risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina (e seu metabólito carbamazepina epóxido) e triazolam). Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre Citalopram (substância ativa) e levomepromazina, ou digoxina (indicando que o Citalopram (substância ativa) nem induz nem inibe a glicoproteína-P).

Imipramina, desipramina

Em um estudo farmacocinético, nenhum efeito foi demonstrado nos níveis de Citalopram (substância ativa) ou imipramina, embora o nível de desipramina, o metabólito primário da imipramina, foi aumentado.

Quando desipramina é combinada com Citalopram (substância ativa), um aumento da concentração plasmática de desipramina tem sido observado. A redução da dose de desipramina pode ser necessária

Interação Alimentícia

A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do Citalopram (substância ativa) não é afetada pelos alimentos.

Álcool

Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o Citalopram (substância ativa) e o álcool. Entretanto, a combinação com álcool não é recomendada.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Estudos em humanos

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Propriedades farmacocinéticas

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Não há relação clara entre níveis plasmáticos de Citalopram (substância ativa) e resposta terapêutica ou eventos adversos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo geral.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprido revestido de coloração amarela, oval, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

O medicamento só deve ser vendido após a retenção de receita.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0525.0016

Farmacêutica Responsável:
Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP nº 19.714

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia

Ou

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia

Ou

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia

Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.