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Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para controle do nível de açúcar no sangue em pacientes que não estão controlados com o tratamento existente, em combinação com: antidiabéticos orais, tais como metformina, sulfonilureia ou o uso da combinação destes medicamentos. Em combinação com insulina basal sozinha ou usada em conjunto com a metformina ou com sulfonilureia.

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Como Lyxumia funciona?

A lixisenatida é um medicamento que age no receptor do GLP-1. O GLP-1 é um hormônio endógeno que potencializa a secreção da insulina pelas células beta do pâncreas.

A lixisenatida estimula a secreção de insulina quando a glicose no sangue está aumentada.

A lixisenatida reduz a velocidade da passagem de alimento pelo estômago. O efeito sobre a velocidade da passagem de alimento pelo estômago pode também contribuir na redução de peso.

Lyxumia é contraindicado se você tem alergia conhecida à lixisenatida ou à qualquer outro componente da formulação.

Você deve verificar a aparência de Lyxumia antes de cada uso.

Você deve usar somente se a solução estiver límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

A dose inicial é de 10 mcg (?g) de Lyxumia uma vez ao dia durante 14 dias.

Após, a dose de Lyxumia deve ser aumentada para 20 mcg (?g), uma vez ao dia, como dose de manutenção. Quando Lyxumia é associado a um tratamento existente com metformina, a dose atual de metformina pode ser mantida inalterada.

Quando Lyxumia é associado a um tratamento existente com sulfonilureia ou uma combinação de sulfonilureia e insulina basal, deve-se considerar uma redução na dose da sulfonilureia ou insulina basal, para diminuir o risco de hipoglicemia.

O uso de Lyxumia não requer monitorização específica da taxa de açúcar no sangue. Entretanto, quando em uso associado com sulfonilureia ou insulina basal, pode ser necessária a monitorização ou automonitorização da taxa de açúcar no sangue para ajustes na dose de sulfonilureia ou insulina basal.

Administração

Você deve aplicar Lyxumia uma vez ao dia dentro de uma hora antes da primeira refeição ou da refeição da noite. Se a dose de Lyxumia for esquecida, esta deve ser administrada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

Você deve aplicar Lyxumia por via subcutânea (na pele) no abdômen, braço ou coxa. Lyxumia não deve ser administrado pela via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).

Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. As tiroxis nunca devem ser reutilizadas. Leia atentamente o manual de instruções antes de utilizar a caneta Lyxumia.

Não há estudos dos efeitos de Lyxumia administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

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Manual de Instruções - Caneta Lyxumia (cor vinho - 20 mcg)

Solução injetável

• Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.
• Cada dose contém 20 microgramas em 0,2ml.
• Agulhas não incluídas no produto.

Seção 1 - Informações importantes

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.

Informações sobre a caneta Lyxumia

• Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção.
• Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia.
• Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.

Sobre a sua caneta Lyxumia

• Injete apenas uma dose por dia.
• Esta caneta é de uso pessoal. Não deve ser compartilhada com ninguém.
• Se você estiver aplicando uma injeção em outra pessoa ou se a sua injeção for aplicada por outra pessoa, tomar bastante cuidado para evitar um ferimento acidental com a agulha ou disseminação da infecção.
• Verifique sempre o rótulo para assegurar-se de que você tem em mãos a Caneta Lyxumia 20 mcg correta e que esteja dentro do prazo de validade. O uso de uma dose da medicação errada pode resultar em alterações indesejadas no nível de açúcar no sangue, que pode ser prejudicial para a sua saúde.
• Cada Caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas. Não há necessidade de medir a dose necessária.
• Verifique a aparência do reservatório de Lyxumia. O líquido deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use esta caneta.
• Para cada injeção, use sempre uma nova agulha esterilizada. Isto ajuda a evitar contaminações ou um possível bloqueio da agulha.
• Use apenas as agulhas aprovadas para uso com a Caneta Lyxumia (Ver perguntas e respostas).
• Tenha sempre uma Caneta Lyxumia de reserva, para o caso de perda ou dano à sua caneta.
• Não tente extrair o líquido do reservatório da Lyxumia usando uma seringa.
• Uma vez ativada, a sua Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias (ver armazenagem).

Seção 2 - Sobre a ativação

• Antes de usar a Caneta Lyxumia pela primeira vez, você precisa ativá-la, para certificar-se de que está funcionando corretamente e que a dose de sua primeira injeção esteja correta.
• Quando você for ativar a sua Caneta Lyxumia, não injete o líquido no seu corpo, mas em um recipiente adequado para receber o excesso de líquido para descarte.
• O processo de ativação deve ser feito apenas uma vez, antes do primeiro uso de cada nova Caneta Lyxumia.
• Não repita o processo de ativação antes de cada injeção, ou você não conseguirá obter as 14 doses de sua Caneta Lyxumia.

As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação:

Não ativada - Caneta nova

Janela de cor laranja; A caneta deve ser ativada antes de injetar a primeira dose.

Ativada - Pronta para a aplicação de injeção

Janela branca; A caneta está ativada e pronta para aplicar as injeções. Não repita o processo de ativação.

Seção 3 - Ativação da caneta nova

Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.

Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.

Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.

Etapa 1 - Retire a tampa e verifique a caneta

Verifique se a janela de ativação (apontada pela seta branca) apresenta a cor laranja.

Verifique o líquido. Ele deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Se não estiver, não use a caneta.

Em uma caneta nova, o êmbolo preto não estará visível por trás da escala de dosagem.

Etapa 2 - Atarrache a agulha e remova as respectivas capas

Remova o lacre de proteção da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na caneta.

Tome cuidado para não se machucar quando a agulha estiver exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Puxe para fora a capa interna da agulha e descarte-a.

Etapa 3 - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está agora apontando para a direção da agulha.

Etapa 4 - Pressione e segure o botão de Injeção para ativar a caneta

Aponte a agulha para um recipiente adequado (ex.: copo de papel ou plástico) que irá receber o excesso de líquido para descarte.

Empurre o botão de injeção até o fim.

Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5 a fim de expelir as últimas gotas.

Não repita a ativação para esta caneta.

Etapa 5 - Verifique se a caneta está ativada.

Se qualquer dessas verificações for negativa, não use a caneta.

Agora a caneta está ativada. Não repita a ativação para esta caneta.

Prossiga diretamente para a Seção 4 – Etapa C para a administração de sua primeira dose.

Você não precisa substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.

Seção 4 - Uso diário da caneta

Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa A - Puxe a tampa para fora e verifique a caneta

Verifique o líquido. Deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use a caneta.

Verifique o número de doses disponíveis na caneta, de acordo com a posição do êmbolo preto.

Verifique o rótulo da sua caneta para certificar-se de que você está com a medicação correta.

Confirme que a janela de ativação está branca. Se estiver da cor laranja, vá para a Seção 3.

Etapa B - Atarrache uma agulha nova e retire as capas da agulha

Remova o lacre protetor da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a Caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

Tome cuidado para não se machucar com a agulha exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Retire a capa interna da agulha e descarte-a.

Use sempre uma agulha esterilizada nova para cada injeção.

Etapa C - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está na direção da agulha.

A caneta estará agora pronta para aplicação da injeção.

Etapa D - Pressione e segure o botão de injeção para injetar a dose

Segure uma dobra da pele e insira a agulha (ver os locais de injeção).

Pressione o botão de injeção até o fim. Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha o botão de injeção pressionado e conte lentamente até 5 para injetar uma dose completa.

Agora sua dose foi injetada. Injete apenas uma dose por dia.

?Etapa E - Verifique o êmbolo

O êmbolo preto deve ter avançado ao longo da escala de dosagem (no exemplo acima, a escala de dosagem mostra que restam 13 injeções).

Etapa F - Retire e descarte a agulha após cada injeção

Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana.

Guie a agulha para dentro da capa externa da agulha.

Coloque a capa externa da agulha de volta no lugar.

Pressione a capa externa para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.

Descarte a agulha em um recipiente resistente a perfurações ou conforme indicado por um profissional de saúde.

Recoloque a tampa da caneta

Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias.

Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.

Tabela de ativação e descarte

Caneta	Data  da ativação	Data do descarte
1
2
3
4
5
6

Armazenagem da caneta:

Informações Gerais

• Guarde sua Caneta Lyxumia em lugar seguro, fora do alcance e da visão de crianças.
• Mantenha sua Caneta Lyxumia protegida da poeira e sujeira.
• Recoloque a capa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.
• Ative sua nova caneta antes do uso somente na primeira vez.

Antes da ativação

• Guarde na geladeira (2 a 8oC) sua Caneta Lyxumia ainda não utilizada.
• Não congele a Caneta Lyxumia e, no caso de congelamento, não deve ser utilizada.

Depois da ativação

• Guarde a Caneta Lyxumia em temperatura abaixo de 30°C.
• Não guarde sua Caneta Lyxumia com a agulha atarrachada.
• Uma vez ativada, a Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias. Após 14 dias, descarte a Lyxumia usada, mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.

Manutenção

• Sua Caneta Lyxumia deve ser manuseada com cuidado.
• Você pode limpar a parte externa de sua Caneta Lyxumia passando um pano úmido.
• Não molhe, lave ou lubrifique a sua Caneta Lyxumia, pois ela pode ser danificada.

Descarte

• Recoloque a tampa da sua Caneta Lyxumia antes de descartá-la.
• Descarte a sua Caneta Lyxumia conforme requerimentos locais.

Locais para injeção

Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, que são: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.

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Manual de Instruções - Caneta Lyxumia (cor verde - 10 mcg)

Solução injetável

• Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.
• Cada dose contém 10 microgramas em 0,2 mL.
• Agulhas não incluídas no produto.

Seção 1 - Informações importantes

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.

Informações sobre a caneta Lyxumia

Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção.

Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia.

Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.

Sobre a sua caneta Lyxumia

• Injete apenas uma dose por dia.
• Esta caneta é de uso pessoal. Não deve ser compartilhada com ninguém.
• Se você estiver aplicando uma injeção em outra pessoa ou se a sua injeção for aplicada por outra pessoa, tomar bastante cuidado para evitar um ferimento acidental com a agulha ou disseminação da infecção.
• Verifique sempre o rótulo para assegurar-se de que você tem em mãos a Caneta Lyxumia 10 mcg correta e que esteja dentro do prazo de validade. O uso de uma dose da medicação errada pode resultar em alterações indesejadas no nível de açúcar no sangue, que pode ser prejudicial para a sua saúde.
• Cada Caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas. Não há necessidade de medir a dose necessária.
• Verifique a aparência do reservatório de Lyxumia. O líquido deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use esta caneta.
• Para cada injeção, use sempre uma nova agulha esterilizada. Isto ajuda a evitar contaminações ou um possível bloqueio da agulha.
• Use apenas as agulhas aprovadas para uso com a Caneta Lyxumia (Ver perguntas e respostas).
• Tenha sempre uma Caneta Lyxumia de reserva, para o caso de perda ou dano à sua caneta.
• Não tente extrair o líquido do reservatório da Lyxumia usando uma seringa.
• Uma vez ativada, a sua Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias (ver armazenagem).

Seção 2 - Sobre a ativação

• Antes de usar a Caneta Lyxumia pela primeira vez, você precisa ativá-la, para certificar-se de que está funcionando corretamente e que a dose de sua primeira injeção esteja correta.
• Quando você for ativar a sua Caneta Lyxumia, não injete o líquido no seu corpo, mas em um recipiente adequado para receber o excesso de líquido para descarte.
• O processo de ativação deve ser feito apenas uma vez, antes do primeiro uso de cada nova Caneta Lyxumia.
• Não repita o processo de ativação antes de cada injeção, ou você não conseguirá obter as 14 doses de sua Caneta Lyxumia.

As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação:

Não ativada - Caneta nova

Janela de cor laranja; A caneta deve ser ativada antes de injetar a primeira dose.

Ativada - Pronta para a aplicação de injeção

Janela branca; A caneta está ativada e pronta para aplicar as injeções. Não repita o processo de ativação.

Seção 3 - Ativação da caneta nova

Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.

Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.

Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.

Etapa 1 - Retire a tampa e verifique a caneta

Verifique se a janela de ativação (apontada pela seta branca) apresenta a cor laranja.

Verifique o líquido. Ele deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Se não estiver, não use a caneta.

Em uma caneta nova, o êmbolo preto não estará visível por trás da escala de dosagem.

Etapa 2 - Atarrache a agulha e remova as respectivas capas

Remova o lacre de proteção da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na caneta.

Tome cuidado para não se machucar quando a agulha estiver exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Puxe para fora a capa interna da agulha e descarte-a.

Etapa 3 - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está agora apontando para a direção da agulha.

Etapa 4 - Pressione e segure o botão de Injeção para ativar a caneta

Aponte a agulha para um recipiente adequado (ex.: copo de papel ou plástico) que irá receber o excesso de líquido para descarte.

Empurre o botão de injeção até o fim.

Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5 a fim de expelir as últimas gotas.

Não repita a ativação para esta caneta.

Etapa 5 - Verifique se a caneta está ativada.

Se qualquer dessas verificações for negativa, não use a caneta.

Agora a caneta está ativada. Não repita a ativação para esta caneta.

Prossiga diretamente para a Seção 4 – Etapa C para a administração de sua primeira dose.

Você não precisa substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.

Seção 4 - Uso diário da caneta

Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa A - Puxe a tampa para fora e verifique a caneta

Verifique o líquido. Deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use a caneta.

Verifique o número de doses disponíveis na caneta, de acordo com a posição do êmbolo preto.

Verifique o rótulo da sua caneta para certificar-se de que você está com a medicação correta.

Confirme que a janela de ativação está branca. Se estiver da cor laranja, vá para a Seção 3.

Etapa B - Atarrache uma agulha nova e retire as capas da agulha

Remova o lacre protetor da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a Caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

Tome cuidado para não se machucar com a agulha exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Retire a capa interna da agulha e descarte-a.

Use sempre uma agulha esterilizada nova para cada injeção.

Etapa C - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está na direção da agulha.

A caneta estará agora pronta para aplicação da injeção.

Etapa D - Pressione e segure o botão de injeção para injetar a dose

Segure uma dobra da pele e insira a agulha (ver os locais de injeção).

Pressione o botão de injeção até o fim. Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha o botão de injeção pressionado e conte lentamente até 5 para injetar uma dose completa.

Agora sua dose foi injetada. Injete apenas uma dose por dia.?

?Etapa E - Verifique o êmbolo

O êmbolo preto deve ter avançado ao longo da escala de dosagem (no exemplo acima, a escala de dosagem mostra que restam 13 injeções).

Etapa F - Retire e descarte a agulha após cada injeção

Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana.

Guie a agulha para dentro da capa externa da agulha.

Coloque a capa externa da agulha de volta no lugar.

Pressione a capa externa para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.

Descarte a agulha em um recipiente resistente a perfurações ou conforme indicado por um profissional de saúde.

Recoloque a tampa da caneta

Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias.

Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.

Tabela de ativação e descarte

Caneta	Data  da ativação	Data do descarte
1
2
3
4
5
6

Armazenagem da caneta:

Informações Gerais

• Guarde sua Caneta Lyxumia em lugar seguro, fora do alcance e da visão de crianças.
• Mantenha sua Caneta Lyxumia protegida da poeira e sujeira.
• Recoloque a capa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.
• Ative sua nova caneta antes do uso somente na primeira vez.

Antes da ativação

• Guarde na geladeira (2 a 8oC) sua Caneta Lyxumia ainda não utilizada.
• Não congele a Caneta Lyxumia e, no caso de congelamento, não deve ser utilizada.

Depois da ativação

• Guarde a Caneta Lyxumia em temperatura abaixo de 30°C.
• Não guarde sua Caneta Lyxumia com a agulha atarrachada.
• Uma vez ativada, a Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias. Após 14 dias, descarte a Lyxumia usada, mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.

Manutenção

• Sua Caneta Lyxumia deve ser manuseada com cuidado.
• Você pode limpar a parte externa de sua Caneta Lyxumia passando um pano úmido.
• Não molhe, lave ou lubrifique a sua Caneta Lyxumia, pois ela pode ser danificada.

Descarte

• Recoloque a tampa da sua Caneta Lyxumia antes de descartá-la.
• Descarte a sua Caneta Lyxumia conforme requerimentos locais.

Locais para injeção

Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, que são: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.

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Manual de Instruções das canetas - Kit de tratamento inicial (Canetas 10mcg / 20mcg)

• Contém 2 (duas) canetas descartáveis preenchidas com 14 doses cada uma.
• Caneta preenchida de 10 mcg: cada dose contém 10 microgramas em 0,2ml.
• Caneta preenchida de 20 mcg: cada dose contém 20 microgramas em 0,2ml.
• Agulhas não incluídas no produto.

Seção 1 - Informações importantes

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.

Informações sobre a caneta Lyxumia

Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção.

Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia.

Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.

Sobre o Kit de Tratamento Inicial

O Kit de tratamento inicial da caneta Lyxumia inclui duas canetas em diferentes cores com diferentes doses de medicação.

• A caneta cor verde contém 14 doses, cada dose contém 10 mcg de Lyxumia.
• A caneta cor vinho contem 14 doses, cada dose contém 20 mcg de Lyxumia.

Você deve iniciar o tratamento com a caneta de cor verde que contém 10 mcg de Lyxumia.

Você deve administrar todas as 14 doses desta caneta antes de iniciar o tratamento com a caneta cor vinho de 20 mcg de Lyxumia.

É muito importante que você siga exatamente esta sequencia para obter o benefício total do tratamento com Lyxumia e limitar os potenciais efeitos adversos.

Ambas as canetas são manuseadas da mesma maneira. Para aprender como ativar uma nova caneta e administrar uma dose diária, siga as seções 2, 3, 4 e 5.

Sobre as Canetas Lyxumia

Sobre a sua caneta Lyxumia cor verde de 10 mcg

Sobre a sua caneta Lyxumia cor vinho de 20 mcg

• Injete apenas uma dose por dia.
• Estas canetas são de uso pessoal. Não devem ser compartilhadas com ninguém.
• Se você estiver aplicando uma injeção em outra pessoa ou se a sua injeção for aplicada por outra pessoa, tomar bastante cuidado para evitar um ferimento acidental com a agulha e disseminação da infecção.
• Verifique sempre o rótulo para assegurar-se de que você tem em mãos a Caneta Lyxumia com a dose correta e que esteja dentro do prazo de validade. O uso de uma dose da medicação errada pode resultar em alterações indesejadas no nível de açúcar no sangue, que pode ser prejudicial para a sua saúde.
• Cada Caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas. Não há necessidade de medir a dose necessária.
• Verifique a aparência do reservatório de Lyxumia. O líquido deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use esta caneta.
• Para cada injeção, use sempre uma nova agulha esterilizada. Isto ajuda a evitar contaminações ou um possível bloqueio da agulha.
• Use apenas as agulhas aprovadas para uso com a Caneta Lyxumia (ver perguntas frequentes).
• Não tente extrair o líquido do reservatório da Lyxumia usando uma seringa.
• Uma vez ativada, a sua Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias (ver armazenagem).

Seção 2 - Sobre a ativação

• Antes de usar a Caneta Lyxumia pela primeira vez, você precisa ativá-la, para certificar-se de que está funcionando corretamente e que a dose de sua primeira injeção esteja correta.
• Quando você for ativar a sua Caneta Lyxumia, não injete o líquido no seu corpo, mas em um recipiente adequado para receber o excesso de líquido para descarte.
• O processo de ativação deve ser feito apenas uma vez, antes do primeiro uso de cada nova Caneta Lyxumia.
• Não repita o processo de ativação antes de cada injeção, ou você não conseguirá obter as 14 doses de sua Caneta Lyxumia.

As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação:

Não ativada - Caneta nova

Janela de cor laranja; A caneta deve ser ativada antes de injetar a primeira dose.

Ativada - Pronta para a aplicação de injeção

Janela branca; A caneta está ativada e pronta para aplicar as injeções. Não repita o processo de ativação.

Seção 3 - Ativação da caneta nova

Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.

Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.

Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.

Etapa 1 - Retire a tampa e verifique a caneta

Verifique se a janela de ativação (apontada pela seta branca) apresenta a cor laranja.

Verifique o líquido. Ele deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Se não estiver, não use a caneta.

Em uma caneta nova, o êmbolo preto não estará visível por trás da escala de dosagem.

Etapa 2 - Atarrache a agulha e remova as respectivas capas

Remova o lacre de proteção da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na caneta.

Tome cuidado para não se machucar quando a agulha estiver exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Puxe para fora a capa interna da agulha e descarte-a.

Etapa 3 - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está agora apontando para a direção da agulha.

Etapa 4 - Pressione e segure o botão de Injeção para ativar a caneta

Aponte a agulha para um recipiente adequado (ex.: copo de papel ou plástico) que irá receber o excesso de líquido para descarte.

Empurre o botão de injeção até o fim.

Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5 a fim de expelir as últimas gotas.

Não repita a ativação para esta caneta.

Etapa 5 - Verifique se a caneta está ativada

Se qualquer dessas verificações for negativa, não use a caneta.

Agora a caneta está ativada. Não repita a ativação para esta caneta.

Prossiga diretamente para a Seção 4 – Etapa C para a administração de sua primeira dose.

Você não precisa substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.

Seção 4 - Uso diário da caneta

Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa A - Puxe a tampa para fora e verifique a caneta

Verifique o líquido. Deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use a caneta.

Verifique o número de doses disponíveis na caneta, de acordo com a posição do êmbolo preto.

Verifique o rótulo da sua caneta para certificar-se de que você está com a medicação correta.

Confirme que a janela de ativação está branca. Se estiver da cor laranja, vá para a Seção 3.

Etapa B - Atarrache uma agulha nova e retire as capas da agulha

Remova o lacre protetor da capa externa da agulha.

Alinhe a agulha com a Caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

Tome cuidado para não se machucar com a agulha exposta.

Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.

Retire a capa interna da agulha e descarte-a.

Use sempre uma agulha esterilizada nova para cada injeção.

Etapa C - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.

Puxe completamente o botão de injeção para fora.

Verifique se a seta está na direção da agulha.

A caneta estará agora pronta para aplicação da injeção.

Etapa D - Pressione e segure o botão de injeção para injetar a dose

Segure uma dobra da pele e insira a agulha (ver os locais de injeção).

Pressione o botão de injeção até o fim. Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.

Mantenha o botão de injeção pressionado e conte lentamente até 5 para injetar uma dose completa.

Agora sua dose foi injetada. Injete apenas uma dose por dia.

?Etapa E - Verifique o êmbolo

O êmbolo preto deve ter avançado ao longo da escala de dosagem (no exemplo acima, a escala de dosagem mostra que restam 13 injeções).

Etapa F - Retire e descarte a agulha após cada injeção

Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana.

Guie a agulha para dentro da capa externa da agulha.

Coloque a capa externa da agulha de volta no lugar.

Pressione a capa externa para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.

Descarte a agulha em um recipiente resistente a perfurações ou conforme indicado por um profissional de saúde.

Recoloque a tampa da caneta

Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias.

Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.

Uma vez que a caneta verde tenha sido descartada, continue na seção 5 para iniciar o tratamento com a caneta cor vinho.

Tabela de ativação e descarte

Caneta	Data da ativação	Data do descarte
exemplo	dia / mês / ano	24 / 06 / 2010
10 mcg	___/___/___	___/___/___
20 mcg	___/___/___	___/___/___

Seção 5 - Tratamento contínuo

Uso completo da caneta verde de 10 mcg

A caneta verde de 10 mcg de Lyxumia está vazia quando o êmbolo preto alcançou “0” e a escala de dose no botão de inejção não pode ser puxado para fora.

Uso da caneta cor vinho de 20 mcg

Quando a caneta verde de 10 mcg estiver vazia, você deverá continuar o tratamento usando a caneta cor vinho de 20 mcg de Lyxumia, usando-a exatamente da mesma maneira.

Ativação da caneta cor vinho de 20 mcg

A caneta cor vinho de 20 mcg de Lyxumia deve ser ativada antes do uso. Para isso, siga todas as etapas da Seção 3.

Para injetar uma dose da caneta de cor vinho de 20 mcg de Lyxumia, você deve seguir todas as etapas da Seção 4. Repita as instruções da Seção 4 para aplicações diárias até que a caneta fique vazia.

Armazenagem da caneta:

Informações Gerais

• Guarde sua Caneta Lyxumia em lugar seguro, fora do alcance e da visão de crianças.
• Mantenha sua Caneta Lyxumia protegida da poeira e sujeira.
• Recoloque a capa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.
• Ative sua nova caneta antes do uso somente na primeira vez.

Antes da ativação

• Guarde na geladeira (2 a 8oC) sua Caneta Lyxumia ainda não utilizada.
• Não congele a Caneta Lyxumia e, no caso de congelamento, não deve ser utilizada.

Depois da ativação

• Guarde a Caneta Lyxumia em temperatura abaixo de 30°C.
• Não guarde sua Caneta Lyxumia com a agulha atarrachada.
• Uma vez ativada, a Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias. Após 14 dias, descarte a Lyxumia usada, mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.

Manutenção

• Sua Caneta Lyxumia deve ser manuseada com cuidado.
• Você pode limpar a parte externa de sua Caneta Lyxumia passando um pano úmido.
• Não molhe, lave ou lubrifique a sua Caneta Lyxumia, pois ela pode ser danificada.

Descarte

• Recoloque a tampa da sua Caneta Lyxumia antes de descartá-la.
• Descarte a sua Caneta Lyxumia conforme requerimentos locais.

Locais para injeção

Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, que são: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.

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Perguntas frequentes

Por que preciso ativar a Caneta Lyxumia?

A ativação da Caneta Lyxumia é uma etapa única, importante, que garante que a dose correta será fornecida a partir da sua primeira injeção.

Preciso ativar a Caneta Lyxumia antes de cada injeção?

Não. A ativação é feita apenas uma vez, com cada nova caneta, e não antes de cada injeção.

O que acontece se eu esquecer de ativar a Caneta Lyxumia ou fizer a aplicação antes da ativação?

Se, acidentalmente, você tiver se injetado antes da ativação da caneta, não corrija isso aplicando uma segunda injeção. Entre em contato com um profissional de saúde para orientação sobre a monitorização do seu açúcar no sangue.

O que fazer se houver bolhas no reservatório?

Pequenas bolhas de ar no reservatório são normais. Isto não irá prejudicá-lo. A sua dose está correta e você pode continuar a seguir as instruções. Se precisar de mais orientações, entre em contato com um profissional de saúde.

O que fazer se o reservatório não estiver límpido, incolor ou apresentar partículas?

Se o líquido da Caneta Lyxumia apresentar coloração, estiver turvo ou se apresentar partículas, não use a Caneta Lyxumia. Entre em contato com um profissional de saúde para receber orientações.

Quais as agulhas que posso usar?

Com a sua Caneta Lyxumia, use agulhas descartáveis calibre 29 a 32. Pergunte a um profissional de saúde qual o calibre e comprimento de agulha que melhor atendem às suas necessidades.

Como proceder com as agulhas usadas?

Após cada injeção, a agulha usada deve ser removida e descartada em um recipiente fechado resistente à perfurações ou conforme orientação de um profissional de saúde.

Como saber se a minha injeção está completa?

Uma injeção completa requer que você forneça a dose pressionando o botão de dose totalmente, até ouvir ou sentir um clic. A sua injeção estará completa se você contar lentamente até 5 enquanto mantém o botão de dose pressionado até o fim, antes de retirar a agulha da pele. Depois que você retirar a agulha da pele, você pode verificar a posição da seta, que deve estar apontando para o botão de injeção, para certificar-se de que foi aplicada a dose completa. O êmbolo também deve ter avançado para o número seguinte na escala de dosagem.

O que fazer no caso de dificuldade para pressionar o botão de injeção até o fim?

A agulha pode estar bloqueada ou não devidamente atarrachada. Retire a agulha da sua pele e retire-a da caneta. Atarrache uma nova agulha e tente novamente. Se ainda assim o líquido não fluir, a sua Caneta Lyxumia pode estar danificada. Não use esta caneta. Entre em contato um profissional de saúde para orientações.

O que acontece depois da dose 14?

A Caneta Lyxumia estará vazia e não funcionará mais. Você deve descartar a caneta, com segurança, após a aplicação da dose 14. Entre em contato com um profissional de saúde para a continuação do seu tratamento.

Para mais informações, ligue gratuitamente para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi no 0800-7030014 ou acesse www.sanofi.com.br.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Lyxumia?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Lyxumia, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Uso em diabetes tipo 1

Você não deve utilizar Lyxumia se for portador de diabetes tipo 1 ou apresentar cetoacidose diabética. Risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)

O uso de medicamentos da classe denominada agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP- 1) tem sido associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Informe seu médico se você apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado.

Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Lyxumia não deve ser reiniciado. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite.

Uso em pacientes com gastroparesia (retardo do esvaziamento gástrico) severa

Lyxumia não é recomendado para pacientes com doença gastrintestinal severa e/ou gastroparesia severa.

Risco de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Se você está usando Lyxumia com sulfonilureia (medicamentos, tais como: glimepirida ou glibenclamida) ou a combinação de insulina basal e sulfonilureia, pode ocorrer aumento do risco de hipoglicemia. Neste caso, converse com seu médico, que irá verificar sobre a necessidade de redução da dose de sulfonilureia ou insulina basal.

Gravidez

Não há dados sobre o uso de Lyxumia em mulheres grávidas.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez e no lugar recomenda-se utilizar insulina basal.

Informe seu médico se você deseja engravidar ou se estiver grávida, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado.

Amamentação

Não é conhecido se Lyxumia passa para o leite materno. Portanto, não use Lyxumia se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos realizados dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Quando usado em associação com sulfonilureia ou insulina basal, você deve tomar precauções para evitar diminuição da taxa de açúcar no sangue ao dirigir veículos e operar máquinas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sintomas de nível de açúcar baixo no sangue (quando o tratamento inclui sulfonilureia e/ou insulina basal), dor de cabeça, enjôo, diarreia e vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Influenza, infecção no trato respiratório superior, tontura, má digestão, dor nas costas e reações no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas (tais como, reação anafilática, inchaço em região subcutânea ou em mucosas de origem alérgica e urticária).

Mais de 2600 pacientes receberam Lyxumia de forma isolada ou em associação com a metformina, sulfonilureia (com ou sem metformina) ou insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem sulfonilureia) em 8 grandes estudos de fase III, controlados por ativo ou placebo-controlados.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante os estudos clínicos foram náuseas e vômito. Estas reações foram em sua maioria leve e transitórias.

Crianças:

A segurança e a eficácia de Lyxumia em pacientes com menos de 18 anos não foi bem estabelecida.

Idosos:

Baseado na idade, nenhum ajuste de dose é requerido.

Insuficiência do fígado:

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Insuficiência dos rins:

Nenhum ajuste de dose é necessário caso você tenha insuficiência dos rins leve (depuração de creatinina: 50-80 mL/min) e moderada (depuração de creatinina: 30-50 mL/min). Não há experiência de tratamento em pacientes com insuficiência dos rins severa (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em estágio final de doença renal e, portanto, não se recomenda o uso de Lyxumia nesta população de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Lyxumia 10 mcg:

Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL).

Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Lyxumia 20 mcg:

Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL).

Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Solução injetável

Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.

Cada dose contém 20 microgramas em 0,2ml.

Agulhas não incluídas no produto.

Sinais e sintomas

Se você utilizar Lyxumia em uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer um aumento de eventos gastrintestinais (tais como, enjôo, diarreia, etc).

Tratamento

Em caso de superdose deve ser iniciado tratamento de suporte, de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente, e a dose de Lyxumia deve ser reduzida para dose prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A Lixisenatida (substância ativa) é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos in vitro, a Lixisenatida (substância ativa) não afeta a atividade das isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados.

A demora no esvaziamento gástrico com Lixisenatida (substância ativa) pode influenciar na absorção de medicamentos administrados por via oral. Para medicamentos administrados por via oral que são particularmente dependentes do limiar de concentração para sua eficácia, os pacientes devem ser aconselhados a tomar estes medicamentos pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção de Lixisenatida (substância ativa).

Paracetamol

Seguindo uma administração de dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e t1/2 permaneceram inalteradas qualquer que seja o tempo de sua administração (antes ou após a injeção de Lixisenatida (substância ativa)). Quando administradas 1 ou 4 horas após a injeção de Lixisenatida (substância ativa), a C_máx do paracetamol diminuiu em 29% e 31%, respectivamente, e o T_máx mediano atrasou 4,5 a 2 horas respectivamente. Com base nestes resultados, não é necessário ajuste de dose para o paracetamol.

Contraceptivos orais

Seguindo a administração de dose única de um contraceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/ levonorgestrel 0,15mg) 1 hora antes ou 11 horas após injeção subcutânea de Lixisenatida (substância ativa), a C_máx, a AUC, o t1/2 e o tmáx de etinilestradiol e levonorgestrel permaneceram inalterados. A administração de etinilestradiol e levonorgestrel 1 ou 4 horas depois da injeção subcutânea de Lixisenatida (substância ativa) não afetou a AUC e o t1/2 enquanto que a C_máx de etinilestradiol diminuiu 52% e 39%, respectivamente, e a C_máx de levonorgestrel diminuiu 46 e 20%, respectivamente e o tmáx mediano foi atrasado em 2 a 4 horas.

A redução na C_máx é de relevância clinicamente limitada e não requer nenhum ajuste de dose para contraceptivos orais.

Atorvastatina

Quando a Lixisenatida (substância ativa) e a atorvastatina 40 mg foram co-administradas pela manhã, a exposição à atorvastatina não foi afetada, houve uma leve diminuição da C_máx, enquanto que o tmáx aumentou de 1,5 horas para 4 horas. Não foi observado aumento do tmáx quando a atorvastatina é administrada pela tarde e a Lixisenatida (substância ativa) pela manhã, mas a AUC e a C_máx tiveram um aumento de 27% e 66%, respectivamente.

Estas alterações não foram clinicamente relevantes e, portanto, não requer ajustes de dose para a atorvastatina quando da administração concomitante com a Lixisenatida (substância ativa).

Varfarina

Após administração concomitante de varfarina 25 mg com Lixisenatida (substância ativa), não houve efeito sobre a C_máx, a AUC ou INR (International Normalised Ratio) enquanto que o tmáx foi atrasado em 7 horas.

Com base nestes resultados, não se faz necessário o ajuste de dose da varfarina, quando da administração concomitante com Lixisenatida (substância ativa).

Digoxina

Após a administração concomitante de Lixisenatida (substância ativa) e digoxina 0,25 mg, a AUC da digoxina não foi afetada. O tmáx foi atrasado em 1,5 horas e o C_máx foi reduzido em 26%.

Com base nestes resultados, não se faz necessário o ajuste de dose da digoxina, quando da administração concomitante com Lixisenatida (substância ativa).

Ramipril

Após a administração concomitante de Lixisenatida (substância ativa) e ramipril 5 mg durante 7 dias, a AUC de ramipril foi levemente diminuída em 21% enquanto que a C_máx diminuiu 63%. A AUC e a C_máx do metabólito ativo (ramiprilato) não foram afetadas. O T_máx de ramipril e do ramiprilato foi atrasado em aproximadamente 2,5 horas.

Com base nestes resultados, não se faz necessário o ajuste de dose do ramipril, quando da administração concomitante com Lixisenatida (substância ativa).

Resultados de Eficácia

Os efeitos dLixisenatida (substância ativa) sobre o controle glicêmico foram principalmente avaliados em seis estudos randomizados, duplo-cego e placebo-controlados e em estudo randomizado, aberto, ativo-controlado versus exenatida. Estes estudos incluíram 3825 pacientes com diabetes tipo 2 (2445 pacientes randomizados para Lixisenatida (substância ativa)), 48,2% de homens e 51,8% de mulheres.Os 768 indivíduos (447 randomizados para Lixisenatida (substância ativa)) tinham idade (57 .

Nos estudos completos de Fase III, observou-se que mais de 90% da população de pacientes foram capazes de permanecer com a dose de manutenção de 20 ?g dLixisenatida (substância ativa) no final do período de 24 semanas de tratamento.

Controle da glicemia

Lixisenatida (substância ativa) (substância ativa) demonstrou efeito superior quando comparado ao placebo na redução da hemoglobina glicada (HbA1c), independentemente do tratamento anterior e Lixisenatida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou uma redução não inferior da HbA1c quando comparado à exenetida duas vezes ao dia.

A redução da HbA1c foi significante tanto com uma dose administrada diariamente pela manhã ou pela tarde.

Tratamento combinado aos antidiabéticos orais

Lixisenatida (substância ativa) em combinação com a metformina, uma sulfonilureia ou a combinação destes agentes demonstrou clínica e estatisticamente uma redução significativa na HbA1c, na glicemia de jejum e na glicemia pós-prandial de 2 horas após um teste com refeição em comparação ao placebo no final de um período de 24 semanas de tratamento (tabelas 2 e 3).

Tratamento associado à metformina

Tabela 1. Estudo placebo-controlado de associação com metformina (resultados de 24 semanas)

*Neste estudo foi avaliado um regime inicial de duas doses com duração de duas semanas; ambas foram seguidas por um período de manutenção com Lixisenatida (substância ativa) 20 µg uma vez ao dia. O início de fase única (10 µg por duas semanas) seguido por um regime de manutenção de 20 µg é o regime recomendado para uso.

Em um estudo controlado, usando comparador ativo, Lixisenatida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou uma redução não- inferior da HbA1c quando comparada à exenatida duas vezes ao dia no final das primeiras 24 semanas do período de tratamento (respectivamente -0,79% e -0,96%) e uma porcentagem similar de pacientes atingiram uma HbA1c menor do que 7% no grupo Lixisenatida (substância ativa) (48,5%) e no grupo exenatida (49,8%).

Em um estudo aberto com pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 1 ano, inadequadamente controlados apenas com a metformina, os pacientes foram randomizados para receber a injeção de Lixisenatida (substância ativa) 0-60 minutos antes do café da manhã ou 0-60 minutos antes de qualquer refeição principal do dia (poderia ser tanto no café da manhã, quanto no almoço ou no jantar). A duração do tratamento foi de 24 semanas.

O endpoint de eficácia primário foi a alteração de HbA1c do início para a Semana 24. As alterações médias desde o início até a Semana 24 de HbA1c foram -0,65% para o grupo refeição principal e -0,74% para o grupo café da manhã. O estudo demonstrou que a Lixisenatida (substância ativa) admnistrada antes de uma refeição principal é não inferior à Lixisenatida (substância ativa) administrada antes do café da manhã.

Tabela 2. Desfechos primários e secundários da Lixisenatida (substância ativa) antes da refeição principal versus Lixisenatida (substância ativa) antes do café da manhã (resultados de 24 semanas)

	Lixisenatida (substância ativa) (substância ativa) principal refeição (N = 224)	Lixisenatida (substância ativa) (susbtância ativa) café da manhã (N = 226)
Média HbA1c inicial (%)	7,85	7,93
Alteração média em relação ao início	-0,65	-0,74
Pacientes que atingiram HbA1c < 7,0 (%)	43,6	42,8
Auto-monitoramento de glicose no plasma (mg/dL)
Média inicial	168,84	174,24
Alteração média em relação ao início	-0,80	-1,10
Média de peso corporal inicial (Kg)	95,40	92,75
Alteração média em relação ao início	-2,60	-2,80

A segurança entre os dois grupos foi similar ao que já foi visto em outros estudos.

O número eventos de hipoglicemia sintomática foi baixo; a incidência de hipoglicemia sintomática foi de 5,8% para Lixisenatida (substância ativa) administrada antes da principal refeição comparada a 2,2% quando administrada antes do café da manhã.

Ao final do estudo, 43,6% e 42,8% dos pacientes alcançaram HbA1c menor que 7%, e alteração média de peso corporal foi de -2,60kg e -2,80kg, respectivamente. Náusea foi reportada em 14,7% e 15,5% dos pacientes, e hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos pacientes.

Tratamento adicionado à sulfonilureia isolada ou em combinação com metformina

Tabela 3. Estudo placebo-controlado em combinação com sulfonilureia (resultados de 24 semanas)

Sulfonilureia como terapia de base, associado ou não à metformina
	Lixisenatida (substância ativa) 20 µg (N=570)	Placebo (N=286
Média HbA1c inicial (%)	8,28	8,22
Alteração média em relação ao início	-0,85	-0,10
Pacientes que atingiram HbA1c < 7,0 (%)	36,4	13,5
Média de peso corporal inicial (Kg)	82,58	84,52
Alteração média em relação ao início	-1,76	-0,93

Tratamento associado à insulina basal

Lixisenatida (substância ativa) administrada com insulina basal isoladamente, ou com a combinação de insulina basal e metformina, ou a combinação de insulina basal e sulfonilureia, resultaram em reduções significativas na HbA1c e na glicose pós-prandial 2 horas após uma refeição comparada ao placebo. No final das primeiras 24 semanas de tratamento, a redução da dose diária de insulina basal foi maior no grupo Lixisenatida (substância ativa) quando comparado ao grupo placebo.

Tabela 4. Estudo placebo-controlado de associação com insulina basal (resultados de 24 semanas)

Glicemia de jejum

A diminuição média da glicemia de jejum obtida no tratamento com Lixisenatida (substância ativa) variou de 7,5 mg/dL à 21,4 mg/dL ao final de um período de 24 semanas de tratamento em estudos placebo-controlados.

Glicose pós-prandial

O tratamento com Lixisenatida (substância ativa) resultou em reduções da glicose pós-prandial após 2 horas de uma refeição estatisticamente superior ao placebo qualquer que seja o tratamento de base.

Estas reduções variaram entre 81 a 143 mg/dL do início até o término do período de 24 semanas de tratamento em todos os estudos nos quais a glicose pós-prandial foi medida; 26,2% a 46,8% dos pacientes tiveram o valor de glicose 2 h pós-prandial abaixo de 140 mg/dL.

Peso corporal

O tratamento com Lixisenatida (substância ativa) em associação com a metformina, insulina basal e/ou sulfonilureia resultou em uma redução de até 2,96 Kg na média de peso corporal ao final de um período de 24 semanas que foi sustentado por até 2 anos.

A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náusea e vômito.

Função das células beta

Em estudos clínicos, Lixisenatida (substância ativa) melhorou a função das células beta conforme mensurado pelo Modelo de Avaliação da Homeostase para função de células beta (HOMA-b)

Restauração da primeira fase de secreção de insulina e melhora na segunda fase de secreção de insulina em resposta à glicose intravenosa em bolus foi demonstrada em pacientes com diabetes tipo 2 (n=20) após dose única dLixisenatida (substância ativa).

Frequência cardíaca

Não foi constatado aumento na frequência cardíaca em todos os estudos controlados de fase III.

Durante 4 semanas de estudo versus liraglutida, a frequência cardíaca média diminuiu cerca de 3,6 bpm no grupo Lixisenatida (substância ativa) (20 ?g uma vez ao dia) enquanto que houve aumento de 5,3 bpm no grupo liraglutida (1,8 mg uma vez ao dia).

Pressão sanguínea

Reduções na pressão sanguínea sistólica e diastólica de até 2,1 mmHg e até 1,5 mmHg, respectivamente, foram observadas nos estudos de fase III placebo-controlados.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A Lixisenatida (substância ativa) é um potente e seletivo agonista do receptor do GLP-1. O receptor do GLP-1 é um alvo para o GLP-1 nativo, um hormônio endógeno com atividade incretina que potencializa a secreção da insulina glicose- dependente pelas células beta do pâncreas.

A ação da Lixisenatida (substância ativa) é mediada via interação de especificidade com os receptores GLP-1, levando a um aumento intracelular de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). A Lixisenatida (substância ativa) estimula a secreção de insulina quando a glicose sanguínea está aumentada porém não normoglicêmia, com um risco limite de hipoglicemia. Em paralelo, ocorre a supressão da secreção de glucagon. O mecanismo de resgate da secreção do glucagon é preservado, em caso de hipoglicemia. A Lixisenatida (substância ativa) ainda mostrou uma tendência para atividade insulinotrópica, incluindo o aprimoramento da biossíntese da insulina e o estímulo proliferativo de células beta em animais.

A Lixisenatida (substância ativa) retarda o esvaziamento gástrico por redução da taxa de glicose que aparece na circulação derivada da alimentação. O efeito sobre o esvaziamento gástrico pode também contribuir na redução de peso. Propriedades

Propriedades Farmacodinâmicas

Quando administrada uma vez ao dia, a Lixisenatida (substância ativa) melhora o controle glicêmico através de efeitos imediatos e prolongados de redução da glicose pós-prandial e de jejum em pacientes com diabetes tipo 2.

O efeito da glicose pós-prandial foi confirmado em um estudo de 4 semanas versus liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia. A Lixisenatida (substância ativa) 20?g uma vez ao dia demonstrou redução superior quando comparada à liraglutida, na área sob a curva de glicose plasmática pós-prandial após um teste com refeição. (veja a figura 1)

Figura 1: Média corrigida (± SEM) do perfil de glicose plasmática pós-prandial no Dia-1 e Dia-28 do tratamento

Isso também foi confirmado em um estudo de 8 semanas versus liraglutida, administrada antes do café, em combinação com a insulina glargina com ou sem metformina.

Neste estudo, a redução da linha de base na AUC0: 30-4: 30h de glicose plasmática após uma refeição teste (café da manhã sólido padronizado) foi: -13,33 h *mmol / L (-240,15 h * mg / dl) no grupo Lixisenatida (substância ativa), -7,32 h * mmol / L (-131,82 h * mg / dl) no grupo 1,2 mg liraglutida e -8,72 h * mmol / L (- 157 h * mg / dl) no grupo 1,8 mg liraglutida. Veja figura 2.

Figura 2: Média (± SEM) da alteração da glicemia pós-prandial do basal à semana 8 do tratamento

Farmacocinética

Absorção

Seguindo uma administração subcutânea em pacientes com diabetes tipo 2, a taxa de absorção de Lixisenatida (substância ativa) foi rápida e não influenciada pela dose administrada. Independente da dose e da forma em que a Lixisenatida (substância ativa) foi administrada tanto única como múltiplas doses, o tmáx mediano é de 1 a 3,5 horas em pacientes com diabetes tipo 2. Não há diferenças clínicas relevantes na taxa de absorção quando a Lixisenatida (substância ativa) é administrada subcutânea no abdômen, coxa ou braço.

Distribuição

A Lixisenatida (substância ativa) tem uma ligação moderada às proteínas plasmáticas (55%).

O volume de distribuição após a administração subcutânea de Lixisenatida (substância ativa) em pacientes com diabetes tipo 2, variou entre 90 e 140 L, após a administração de dose única no estado de equilíbrio independente da dose administrada.

Metabolismo

Como peptídeo, a Lixisenatida (substância ativa) é eliminada através de filtração glomerular, seguida de reabsorção tubular e degradação metabólica subsequente, resultando em peptídeos menores e aminoácidos, os quais são reintroduzidos no metabolismo proteico.

Eliminação

Após a administração de dose múltipla em pacientes com diabetes tipo 2, a meia-vida de eliminação aparente variou de 1,5 à 4,5 horas e a média de clearance aparente variou de 20 à 67 L/h no estado de equilíbrio. Populações especiais

Gênero

O gênero não afetou a farmacocinética da Lixisenatida (substância ativa) com base em uma análise de dados farmacocinéticos da população.

Idosos

Não há dados clinicamente relevantes relacionados à idade, sobre a farmacocinética da Lixisenatida (substância ativa) com base em uma análise farmacocinética populacional em pacientes com diabetes tipo 2 e em estudos farmacocinéticos conduzidos em pacientes idosos não diabéticos.

Raça

Com relação à origem étnica, não houve nenhum efeito clínico relevante sobre a farmacocinética da Lixisenatida (substância ativa) com base em resultados de estudos farmacocinéticos realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses e também com base em uma análise de dados farmacocinéticos populacionais que incluíram pacientes caucasianos e asiáticos (japoneses).

Insuficiência hepática

Como a Lixisenatida (substância ativa) é primariamente depurada pelos rins, nenhum estudo farmacocinético foi realizado em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. Não se espera que a disfunção hepática possa afetar a farmacocinética da Lixisenatida (substância ativa).

Insuficiência renal

Não há diferenças clínicas relevantes no clearance médio, C_máx e AUC da Lixisenatida (substância ativa) em pacientes com função renal normal e em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A C_máx média e a AUC aumentaram com novos aumentos no grau de insuficiência renal.

Dados de Segurança Pré-Clinícos

Carcinogenicidade

Em um estudo de carcinogecidade subcutânea de 2 anos de duração, não foi observado nenhum carcinoma de células C em camundongos em qualquer nível de dose e nenhum efeito de nível (NOEL) para carcinomas de células C foi de 40 ?g/Kg 2 vezes por dia em ratos. Os efeitos proliferativos das células C da tireóide foram obsevados em ratos e camundongos em uma relação de nível de exposição alta (respectivamente 272 vezes) quando comparado à exposição humana em dose terapêutica. Estes achados são considerados serem causados pelo mecanismo mediado pelo receptor de GLP-1 no qual os roedores são particularmente sensíveis.

Genotoxicidade

A Lixisenatida (substância ativa) não teve efeitos genotóxicos, com base em um teste in vivo em teste de micronúcleo em camundongos e testes in vitro: o teste de Ames modificado com ou sem ativação metabólica, e teste de aberração cromossômica em mamíferos em cultura de linfócitos humanos.

Teratogenicidade

Ocorreram retardo no crescimento fetal, achados no esqueleto e retardo na ossificação em ratos em doses maternalmente tóxicas resultantes de exposições ? 4,6 vezes a média de exposição em MRHD. Em coelhos, foram observados aumentos nas variações esternébras e das costelas em doses maternalmente tóxicas em exposições ?345 vezes a média de exposição em MRHD.

Em um estudo de toxicidade pré e pós-natal em ratos, a Lixisenatida (substância ativa) causou leve aumento na mortalidade das crias em doses 2x/dia de 200 µg/Kg, diminuiu o crescimento em crias macho, diminuiu ligeiramente a amamentação e menor retardo de desenvolvimento no crescimento de peles em 20 e 200 µg/Kg 2x/dia.

Não se observou nenhuma toxicidade comportamental ou funcional em prole de ratos em qualquer dose administrada de Lixisenatida (substância ativa).

Alterações da Fertilidade

A Lixisenatida (substância ativa) não teve efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.

Antes do primeiro uso, Lyxumia deve ser conservado em sua embalagem original sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8^oC).

Proteger da luz. Não congelar.

Após o primeiro uso, Lyxumia deve ser mantido em temperatura abaixo de 30^oC. A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada uso para proteger da luz. A caneta não deve ser armazenada com a agulha.

A caneta deve ser descartada 14 dias após o primeiro uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Lyxumia é uma solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.?

Venda sob prescrição médica.

MS 1.1300.1143
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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Fabricado por:
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Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemanha

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Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
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