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Para que serve

O Cloridrato De Propranolol é um betabloqueador indicado para

• Controle de hipertensão (pressão alta);
• Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito);
• Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos);
• Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);
• Controle do tremor essencial;
• Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade;
• Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica;
• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu funcionamento);
• Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal). Neste caso, o tratamento com Cloridrato De Propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

Como Cloridrato De Propranolol funciona?

O Cloridrato De Propranolol é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

Contraindicação

Este medicamento, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de

• Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
• Hipotensão (pressão baixa);
• Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
• Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
• Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
• Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) não tratado;
• Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
• Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
• Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
• Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
• Após jejum prolongado;
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
• Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

O Cloridrato De Propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

Como usar

Os comprimidos de Cloridrato De Propranolol devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia

Adultos

Hipertensão:

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta.

A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia.

A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De Propranolol para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial:

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, emn intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente.

Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia.

A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De Propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de

Angina pectoris:

480 mg.

Ansiedade:

160 mg.

Enxaqueca:

240 mg.

Tremor:

160 mg.

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose:

Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De Propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de

Arritmia:

240 mg.

Taquicardia por ansiedade:

160 mg.

Cardiomiopatia:

160 mg.

Tireotoxicose:

160 mg.

Feocromocitoma:

Cloridrato De Propranolol deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa.

Pré-operatório

Recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis:

30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De Propranolol para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de Cloridrato De Propranolol para Adultos (em doses divididas)

Pacientes idosos

A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente.

As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos:

20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos:

A mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cloridrato De Propranolol?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com Cloridrato De Propranolol.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos.

Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

Este medicamento pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos).

O Cloridrato De Propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem.

Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.

O Cloridrato De Propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Este medicamento pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com Cloridrato De Propranolol.

Antes de iniciar seu tratamento com este medicamento informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Este medicamento modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de Cloridrato De Propranolol concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos.

O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando

• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos;
• Antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona);
• Bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino);
• Agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina);
• Cimetidina;
• Hidralazina;
• Ergotamina;
• Diidroergotamina;
• Inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno);
• Clorpromazina;
• Anestésicos (por exemplo, lidocaína);
• Quinidina;
• Propafenona;
• Rifampicina;
• Teofilina;
• Varfarina;
• Tioridazina;
• Inibidores da MAO (monoaminoxidase);
• Álcool;
• Antiinflamatórios;
• Medicamentos para diabetes;
• Para tratamento de úlcera;
• Para prevenção de trombose das veias;
• Medicamentos para asma;
• Para tuberculose;
• Para enxaqueca;
• Antidepressivos.

O resultado do tratamento poderá ser alterado se o Cloridrato De Propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Se você estiver tomando clonidina e este medicamento ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou este medicamento sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Este medicamento é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de Cloridrato De Propranolol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira;
• Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
• Extremidades frias;
• Fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos);
• Distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios gastrointestinais;
• Náuseas;
• Vômito;
• Diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vertigem (tontura);
• Tombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue);
• Piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração);
• Precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
• Hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta);
• Alucinações;
• Psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade);
• Alterações de humor;
• Confusão;
• Púrpura (manchas na pele);
• Alopecia (queda de cabelo);
• Reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas);
• Agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas);
• Exantema (erupções na pele);
• Parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele);
• Olhos secos;
• Distúrbios visuais (alterações na visão);
• Broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue);
• Aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O uso de Cloridrato De Propranolol provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer.

Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O Cloridrato De Propranolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à lactose.

Composição

Cada comprimido (10 mg) contém

Cada comprimido (40 mg) contém

Cada comprimido (80 mg) contém

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir

Monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O cloridrato de propranolol (substância ativa) modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso deste medicamento concomitantemente ao tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

A administração simultânea de rizatriptana e propranolol pode causar um aumento de aproximadamente 70-80% na AUC e C_máx da rizatriptana. Presume-se que a exposição aumentada à rizatriptana deve ser causada pela inibição do metabolismo de primeira passagem da rizatriptana através da inibição da monoaminoxidase-A. Caso planeje-se usar ambos os fármacos, uma dose de 5 mg rizatriptana tem sido recomendada.

Antiarrítmicos Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem apresentar efeito potencializado no tempo de condução atrial e induzir efeito inotrópico negativo.

A associação entre glicosídeos digitálicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular. 

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como, por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com a função ventricular prejudicada e/ou com anormalidades de condução sino-atrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhum destes medicamentos deve ser administrado por via intravenosa antes da descontinuação do outro por 48 horas.

A terapia concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e, em pacientes com insuficiência cardíaca latente, pode ocorrer insuficiência cardíaca.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, como, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar o efeito dos betabloqueadores. Deve-se tomar cuidado na administração parenteral de preparações que contenham adrenalina a pacientes em tratamento com betabloqueadores, uma vez que, em raros casos, pode resultar em vasoconstrição, hipertensão e bradicardia.

A administração de cloridrato de propranolol (substância ativa) durante infusão de lidocaína pode aumentar a concentração plasmática de lidocaína em aproximadamente 30%. Pacientes que já estejam recebendo propranolol tendem a apresentar níveis mais altos de lidocaína do que pacientes-controle. Esta associação deve ser evitada.

O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina aumenta os níveis plasmáticos de propranolol. O uso concomitante de álcool também pode aumentar os níveis plasmáticos de cloridrato de propranolol (substância ativa).

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode se seguir à retirada da clonidina.

Se os dois medicamentos forem coadministrados, o betabloqueador deve ser retirado vários dias antes da clonidina. Em caso de substituição da clonidina por terapia betabloqueadora, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção do tratamento com clonidina.

Deve-se tomar cuidado em caso de administração de ergotamina, diidroergotamina ou substâncias relacionadas em associação ao cloridrato de propranolol (substância ativa), pois foram relatadas reações vasospásticas em alguns pacientes. 

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: indometacina e ibuprofeno) pode diminuir os efeitos hipotensores deste medicamento. A administração concomitante de propranolol e clorpromazina pode resultar em um aumento dos níveis plasmáticos de ambos os fármacos. Isto pode levar a um maior efeito antipsicótico da clorpromazina e a um maior efeito anti-hipertensivo do propranolol.

Deve-se tomar cuidado ao utilizar agentes anestésicos com cloridrato de propranolol (substância ativa). O anestesista deve ser informado e deve-se optar pelo agente anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível.

 uso de betabloqueadores com anestésicos pode resultar na atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Os anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.

Estudos farmacocinéticos têm mostrado que os seguintes fármacos podem interagir com o propranolol, devido aos efeitos nos sistemas enzimáticos do fígado que metabolizam o cloridrato de propranolol (substância ativa) e estes agentes. São eles: quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, tais como nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipina e lacidipina.

Levando-se em conta que as concentrações plasmáticas de qualquer um destes agentes podem ser afetadas, ajustes de doses podem ser necessários a critério médico (ver também as interações apresentadas anteriormente referentes ao uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos níveis iniciais.

Os pacientes com uma pressão arterial inicial de 180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 6-12 mmHg na diastólica [propranolol (hydrochloride)].

O cloridrato de propranolol é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com hipertensão arterial. Aumentando-se a dosagem, não há um aumento correspondente na redução de pressão arterial.

Arritmia cardíaca

O propranolol reduziu a incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76%. Em outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros (VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de cloridrato de propranolol (substância ativa).

Enxaqueca

O propranolol demonstrou ser uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a melhora apesar da descontinuação do tratamento.

Angina pectoris

Após o uso do propranolol, os pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50% destes apresentaram angina induzida por exercício físico. 

Ansiedade

O propranolol demonstrou ser eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os psíquicos.

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de propranolol à terapia do tremor essencial demonstrou redução desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos.

Tireotoxicose

O propranolol reduz a taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na tireotoxicose propranolol (hydrochloride).

Feocromocitoma

O propranolol inibe a taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos tratamentos a longo prazo.

O propranolol deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores.

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O propranolol inibe o efeito inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de pressão intraventricular.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de propranolol (substância ativa) é um antagonista competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam 1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas durante tratamento oral.

O bloqueio competitivo do receptor beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal como a isoprenalina.

O propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca descompensada.

O cloridrato de propranolol (substância ativa) é uma mistura racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-propranolol. Com exceção da inibição da conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do propranolol desencadeie efeitos terapêuticos diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

O cloridrato de propranolol (substância ativa) é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O cloridrato propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes em jejum.

O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas.

O cloridrato propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O cloridrato propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular branco, convexo, sem vinco, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.8326.0156

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.