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Para que serve

Deriva Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de intensidade leve a moderada (doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele e que evitam o desenvolvimento de microrganismos), onde predominam os comedões (cravos), as pápulas (lesões mais altas, arredondadas e endurecidas) e as pústulas (espinha com pus).

Como Deriva Micro funciona?

Deriva Micro age diretamente sobre os folículos pilosos foliculares (estrutura da pele capaz de produzir pelos), resultando na diminuição das lesões da acne (feridas causadas por doença de pele). Essa ação acontece, pois o produto é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem, diminuindo a formação de microcravos e espinhas.

A micronização proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de microesferas porosas ajuda a liberação do medicamento.

Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”, permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, reduzindo os riscos de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na superfície da pele e são facilmente laváveis.

As micropartículas de Deriva Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos.

Contraindicação

Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ou queimaduras solares. Não deve ser utilizado em conjunto com agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Aplicar uma fina camada do gel sobre a área afetada, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em quantidade suficiente para cobrir todo o local.

A área de aplicação deve estar limpa e seca. Não aplicar o medicamento duas vezes no mesmo dia. Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Deriva Micro?

Não há problemas maiores caso você esqueça de usar Deriva Micro. Aplique assim que se lembrar. No entanto, o produto não deve ser aplicado mais de uma vez por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Devido ao aumento da sensibilidade à luz solar, deve-se reduzir ou evitar a exposição ao sol. Recomendase prudência, uso de roupas adequadas ou filtros solares (sob orientação de seu médico) quando a exposição à luz solar não puder ser evitada.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva Micro por idosos.

Gravidez

Categoria de Risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

É necessário cuidado ao utilizar este produto juntamente com outros que possam causar irritação na pele, como certos tipos de sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de medicamentos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes, rubofacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao utilizá-lo juntamente com produtos à base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico.

Caso esses produtos já tenham sido utilizados antes, recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva Micro até que seus efeitos sobre a pele tenham passado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Advertências

Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele. Durante as primeiras semanas de tratamento, pode haver um aparente aumento da acne, devido à ação do gel em lesões antes não visíveis; converse com seu médico antes de interromper o tratamento por conta própria.

Converse com seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você tiver qualquer tipo de alergia. Após o início, informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações indesejáveis.

Reações Adversas

Deriva Micro gel foi desenvolvido especialmente com o objetivo de reduzir as reações desagradáveis que algumas vezes estão presentes durante o uso de outros produtos à base de adapaleno, como vermelhidão, inchaço, ressecamento, irritação, descamação, coceira, queimação, queimaduras solares, formação de bolhas e retorno da acne. Todas essas reações podem acontecer durante o primeiro mês de tratamento, diminuindo após o segundo mês, e costumam desaparecer após a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada g de Deriva - Micro contém:

*Microesferas (metacrilato, isobutilmetacrilato, etilenoglicolbismetacrilato), edetato dissódico, carbômer 940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, diclorometano e água purificada.

Superdosagem

Conduta em caso de uso excessivo ou por via oral

Se for aplicado em quantidades excessivas, os resultados não serão atingidos mais rapidamente. Além disso, uma superdose da aplicação na pele poderá ocasionar vermelhidão, descamação ou desconforto no local do uso. Converse com seu médico.

Procure imediatamente seu médico ou um pronto-socorro, em caso de ingestão acidental do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Adapaleno (substância ativa) e outros medicamentos de uso tópico. O Adapaleno (substância ativa) é pouco absorvido através da pele, sendo pouco provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

O Adapaleno (substância ativa) tem leve potencial para irritação local e, portanto, é possível que o uso concomitante de limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com Adapaleno (substância ativa) tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno (substância ativa) enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando o Adapaleno (substância ativa) for usado à noite.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstico de acne vulgar facial de grau leve a moderada) foram tratados com gel de Adapaleno (substância ativa) a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.

As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.

Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno (substância ativa) 0,1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a análise de covariância, análise de variância e teste de Cochran-Mantel-Haenszel. Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.

O Adapaleno (substância ativa) demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total da lesão. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1^a semana. O Adapaleno (substância ativa) também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno (substância ativa) a 0,1% representa um avanço farmacológico para o tratamento da acne vulgar.

Características Farmacológicas

O Adapaleno (substância ativa) é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o Adapaleno (substância ativa) é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno (substância ativa) aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno (substância ativa) seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de micro comedões.

Farmacodinâmica

Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o Adapaleno (substância ativa) tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O Adapaleno (substância ativa) inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo Adapaleno (substância ativa). Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o Adapaleno (substância ativa) tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).

Farmacocinética

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, os níveis de Adapaleno (substância ativa) mensuráveis no plasma não foram encontradas após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acneicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.mL^-1. Após a administração de [¹⁴C] Adapaleno (substância ativa) em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais e ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela O-desmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). O produto não deve ser congelado.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Características organolépticas

Deriva Micro é apresentado na forma de gel branco suave, homogêneo e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS 1.1013.0264.

Farmacêutica Responsável:
Valéria Medeiros Miqueloti
CRF/SP n^o 51.263.

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia.

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP.
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgard Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.