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Para que serve

Fentizol spray ou Fentizol creme dermatológico

O Fentizol  é um antifúngico indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses.

Fentizol óvulo vaginal

Fentizol óvulo vaginal é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.

Como Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico funciona?

O Fentizol é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.

Como Fentizol óvulo vaginal funciona?

Fentizol óvulo vaginal é um antimicótico que tem propriedades antifúngicas, age bloqueando o crescimento dos fungos (fungistático) e acarretando a morte dos mesmos (fungicida).

Também tem atividade antibacteriana sobre certos tipos de bactérias.

O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Contraindicação

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico

Fentizol é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento.

Fentizol óvulo vaginal

Você não deve usar Fentizol óvulo vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico

Você deve usar o Fentizol solução spray apenas sob orientação do seu médico. Você deve usar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.

Aplique a solução spray ou creme 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região que será tratada. A duração do tratamento é a critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto.

Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses (micoses de unha), para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sintomas.

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico é de uso externo e não deve ser ingerido.

Atenção: a válvula do Fentizol Spray não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.

Fentizol óvulo vaginal

Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.

Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol óvulo vaginal.

A aplicação deve ser feita à noite, antes de deitar.

Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e o tempo do tratamento.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única.

Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.

Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso:

Aplicador do óvulo

1.Ao tirar o óvulo da embalagem, coloque-o no aplicador. Evite o contato do medicamento com suas mãos por muito tempo, pois o calor pode modificar o óvulo, o que dificulta a saída do mesmo do aplicador.

2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar.

Atenção: muita pressão pode provocar a abertura do óvulo.

3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador.

4. Descarte o aplicador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico?

Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fentizol  óvulo vaginal?

Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico

Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico . Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se ocorrer, lave com bastante água.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fentizol óvulo vaginal

Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex

(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico

A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol solução spray ou Fentizol creme dermatológico:

• Após aplicação do Fentizol solução spray você pode sentir uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
• Fentizol solução spray geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento.

Você deve consultar o seu médico caso algum desses efeitos continuem.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira.

Fentizol  óvulo vaginal

Em estudos clínicos o Fentizol óvulo vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis.

Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardor, irritação e/ou coceira no local, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gestantes

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Fentizol spray

Cada 1mL de Fentizol solução spray contém:

Nitrato de fenticonazol (equivalente a 17,57mg de fenticonazol) 20mg.

Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, povidona, propilenoglicol e água purificada.

A graduação alcoólica do Fentizol solução spray é de 25%.

Fentizol óvulo vaginal

Cada óvulo vaginal 600mg contém:

Nitrato de fenticonazol (equivalente a 527,1mg de fenticonazol) 600mg

Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno e propilparabeno.

Fentizol creme dermatológico

Cada 100g de Fentizol creme dermatológico contém:

Nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757g de fenticonazol)  2g

Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Superdosagem

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol solução spray é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você engoliu e o que está sentindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans.

Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas.

A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.

Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1 paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro:

Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. 

In vivo:

Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos emcobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação

Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.

O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 

Farmacocinética

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm², ou 25 ?mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm² foi, respectivamente de 1,2 ?g/kg e 1,6 ?g/kg.

Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 ?g/kg e 400 ?g/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%.

Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml. 

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Fentizol solução spray

Fentizol solução spray é um líquido transparente e límpido.

Características Fentizol óvulo vaginal

Fentizol óvulo vaginal é uma cápsula de gelatina de cor creme e opaca.

Características Fentizol creme dermatológico

Fentizol creme dermatológico é um creme branco brilhante e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Dizeres legais Fentizol óvulo vaginal e Fentizol creme dermatológico

Venda sob prescrição médica.

MS - 1.0573.0327

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Sob licença de Recordati S.p.A. – Milão – Itália.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Dizeres legais Fentizol óvulo vaginal

Venda sob prescrição médica.

MS - 1.0573.0327

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Sob licença de Recordati S.p.A. – Milão – Itália.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Embalado e Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP