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Janumet

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Janumet? Seu médico prescreveu JANUMET para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue.

JANUMET deverá ser associado a dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Você não deve tomar JANUMET se: tiver diabetes tipo 1; tiver certos problemas nos rins; tiver insuficiência cardíaca congestiva, uma doença cardíaca que é tratada com medicamentos; for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina, ou a qualquer outro componente de JANUMET (veja o que é JANUMET (fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina), MSD?); apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou urina);
se tiver recebido ou vá receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.

O uso de JANUMET não é recomendado durante a gravidez.

Posologia:

Como usar Janumet? A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.

Em geral, JANUMET deve ser administrado duas vezes ao dia durante as refeições, com aumento gradual da dose, para reduzir os efeitos adversos gastrointestinais relacionados à metformina.

A dose inicial de JANUMET deve ser baseada no esquema terapêutico atual. JANUMET deve ser administrado duas vezes ao dia, durante as refeições. As seguintes doses estão disponíveis:
50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina
50 mg de sitagliptina/850 mg de cloridrato de metformina
50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina
Para pacientes não controlados adequadamente somente com metformina, a dose inicial usual de JANUMET deve ser igual a uma dose diária de 100 mg (50 mg duas vezes ao dia) de sitagliptina mais a dose de metformina já utilizada.

Para pacientes não controlados adequadamente somente com sitagliptina, a dose inicial usual de JANUMET deve ser de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina duas vezes ao dia.

Essa dose pode ser titulada até 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina, duas vezes ao dia. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

Para pacientes que passarão a receber a co-administração de sitagliptina e metformina, JANUMET pode ser iniciado com as doses de sitagliptina e metformina já usadas pelo paciente.

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia de JANUMET em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser empreendida com cuidado e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.

Tome JANUMET exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET você deve tomar e com qual freqüência seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue continue a tomar JANUMET pelo tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você: tiver um distúrbio que pode estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo) tal como alguma doença que cause vômitos, diarréia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável; planeja ser submetido a uma cirurgia; recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Tome JANUMET durante as refeições, para diminuir sua chance de distúrbios estomacais.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET em dobro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Em casos raros, a metformina, um dos componentes de JANUMET, pode causar um grave efeito adverso, chamado acidose láctica. A acidose láctica é uma emergência médica que pode causar a morte e deve ser tratada em ambiente hospitalar. A acidose láctica é causada pela produção excessiva de ácido láctico em seu organismo.

Pare de tomar JANUMET se apresentar os seguintes sintomas de acidose láctica:
se sentir muito fraco ou cansado; tiver dor muscular incomum (anormal); tiver problema para respirar; tiver dor de estômago com náuseas e vômitos ou diarréia; sentir frio, especialmente nos braços e pernas; se sentir tonto ou desmaiar; apresentar freqüência cardíaca lenta ou irregular; mudança repentina do seu quadro clínico.

A probabilidade de acidose láctica é ainda maior se você:
tiver problemas nos rins; tiver insuficiência cardíaca congestiva que exija tratamento com medicamentos; beber muito álcool (frequentemente ou excessivamente durante curtos períodos); estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), isto pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre, vômitos ou diarréia e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não beber líquido em quantidades suficientes; tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção de corantes ou agentes de contraste; tiver sido submetido a uma cirurgia; tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto), infecção grave ou derrame (acidente vascular cerebral); tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal não tiver sido testada.

Os eventos adversos comuns em pacientes que receberam apenas metformina incluem náuseas, vômitos e diarréia. Essas reações adversas ocorrem mais freqüentemente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

As reações adversas comuns em pacientes que tomam apenas sitagliptina incluem coriza e dor de garganta, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina (fármacos de JANUMET) foram geralmente similares às da metformina isoladamente. A administração de JANUMET com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais.

No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem ser sinal de algo mais grave.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com o uso geral de JANUMET ou de sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET: reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se você apresentar uma reação alérgica, pare de tomar JANUMET e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para o diabetes.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum, ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET.
Ainda não se sabe se JANUMET passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET se estiver amamentando ou se planeja amamentar.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

JANUMET não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

JANUMET deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Você deve informar seu médico se: tem problemas nos rins; tem problemas no fígado; tem problemas cardíacos; tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar JANUMET, a menos que a função dos seus rins seja verificada e esteja normal; bebe muita bebida alcoólica (bebe continuamente ou excessivamente durante curtos períodos); está grávida ou pretende engravidar; está amamentando; tem alguma alergia; está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica; está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre); está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de vegetais).

Não existem informações sugestivas de que JANUMET afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Entretanto, JANUMET não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade (veja Uso pediátrico).

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Fosfato de sitagliptina
Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, doses únicas de até 800 mg de sitagliptina foram, em geral, bem toleradas. Em um estudo com dose de até 800 mg de sitaglipitina foram observados aumentos mínimos de QTc, não considerados clinicamente relevantes. Não existem experiências em humanos com doses acima de 800 mg.
No caso de superdose, é razoável empregar as medidas de suporte habituais, por exemplo, remoção de material não absorvido do trato gastrintestinal, monitoramento clínico (incluindo obtenção de um eletrocardiograma) e instituir terapia de suporte, se necessário.
A sitagliptina é modestamente dialisável. Nos estudos clínicos, aproximadamente 13,5% da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas. Pode ser considerada uma sessão de hemodiálise prolongada, se clinicamente apropriado. Ainda não se sabe se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.

Cloridrato de metformina
Já ocorreu superdose de cloridrato de metformina, inclusive ingestão de quantidades acima de 50 g.

Foi relatada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. Foi relatada acidose láctica em aproximadamente 32% dos casos de superdose de metformina (veja ADVERTÊNCIAS, Cloridrato de metformina). A metformina é dialisável, com depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas.

Conseqüentemente, a hemodiálise pode ser útil para remoção do fármaco acumulado em caso de suspeita de superdose com metformina.

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET, entre em contato com seu médico imediatamente.

Composição:

Ingredientes ativos
Cada comprimido revestido de JANUMET contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina, equivalente a: 50 mg de sitagliptina como base livre e 500 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/500 mg), 850 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/850 mg) ou 1.000 mg de cloridrato de metformina (JANUMET 50 mg/1.000 mg).

Ingredientes inativos
Cada comprimido revestido de JANUMET contém: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio. Além disso, o revestimento contém os seguintes ingredientes inativos: álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura entre 15ºC e 30o C.

Não tome este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.