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Para que serve
O Metronidazol + Nistatina (substância ativa) é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Como usar
Modo de aplicação
Para a segurança da paciente, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de Metronidazol + Nistatina (substância ativa) é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de Metronidazol + Nistatina (substância ativa) e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
- Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
- Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.
- Com o êmbolo puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
- Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
- Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Posologia
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 24,4mg (100.000UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos do Metronidazol + Nistatina (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico.
Precauções
O uso do Metronidazol + Nistatina (substância ativa) em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (vide Carcinogenicidade e Mutagenicidade).
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e a paciente deve ser monitorizada quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, vertigem e crises convulsivas.
As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólicos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com o Metronidazol + Nistatina (substância ativa) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação, durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de riscobenefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função hepática esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de potencial dano hepático (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escurecida ou coceira) e para utilizar metronidazol.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Populações especiais:
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
O Metronidazol + Nistatina (substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
O Metronidazol + Nistatina (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Gravidez e lactação:
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Carcinogenicidade:
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Portanto, o uso de Metronidazol + Nistatina (substância ativa) em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Mutagenicidade:
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
Portanto, o uso de Metronidazol + Nistatina (substância ativa) em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Reações Adversas
- Reação muito comum (> 1/10);
- Reação comum (> 1/100 e ? 1/10);
- Reação incomum (> 1/1.000 e ? 1/100);
- Reação rara (> 1/10.000 e ? 1.000);
- Reação muito rara (? 1/10.000).
Reações adversas atribuídas ao metronidazol:
Distúrbios gastrintestinais:
Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/língua peluda (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico:
Angioedema, choque anafilático, foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato devido à nistatina.
Distúrbios no sistema nervoso:
Neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.
Distúrbios psiquiátricos:
Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.
Distúrbios no sangue e sistema linfático:
Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares:
Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios gerais:
Febre.
Reações adversas atribuídas à nistatina:
Distúrbios no sistema imunológico:
Foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato devido à nistatina.
Reações dermatológicas:
Foram relatados vários tipos de erupções cutâneas; pode ocorrer ocasionalmente irritação cutânea de grau moderado a severo após a administração tópica de nistatina; foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário:
Foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa
Dissulfiram:
Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina):
Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio:
Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina:
Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital:
Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
Fluoruracila:
Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano:
Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Interação Alimentícia
Álcool:
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
A eficácia do metronidazol mais nistatina pode ser confirmada no estudo de Topete et al. que em seu estudo longitudinal prospectivo duplo cego envolvendo 70 pacientes portadoras de candidíase vaginal, após tratamento de 7 dias, 100% se apresentaram curadas, posteriormente, ao final do estudo.
Somera et al. publicaram um estudo multicêntrico confirmando a eficácia de metronidazol e nistatina no tratamento da tricomoníase e candidíase vaginal, onde 1498 pacientes foram envolvidas com um índice de cura de 96,5%.
Lapointe publicou um estudo envolvendo também 20 pacientes portadoras de tricomoníase e candidíase vaginal, que foram tratadas com metronidazol mais nistatina por 10 dias consecutivos.
Pulkkinen et al. publicou estudo randomizado em 2 grupos, envolvendo 66 mulheres, pacientes estas portadoras de tricomoníase e candidíase vaginal entre outras patologias, sendo que o grupo tratado com metronidazol mais nistatina apresentou índice de cura de 97%.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Metronidazol:
O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:
- Espécies habitualmente sensíveis (MIC ? 4µg/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium.
- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária:
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Nistatina:
A nistatina é um antibiótico antifungíco polieno que interfere na permeabilidade da membrana celular de fungos sensíveis, ligando-se a esteróis específicos, ergosterol principalmente, que são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que permitem o extravasamento de substâncias vitais à célula. A principal ação de nistatina é contra Candida spp.
Propriedades farmacocinéticas:
A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
Metronidazol:
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreção vaginal.
O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados dois metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).
A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.
Nistatina:
A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas quando utilizada topicamente.
