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Naxotec é indicado para

• Dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• Dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando, por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e resfriado;
• Dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, dor nas costas, dor na perna, cotovelo do tenista;
• Doenças reumatológicas (artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil);
• Cólica menstrual;
• Tratamento e prevenção de enxaqueca, dor de cabeça;
• Após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
• Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.

Como Naxotec funciona?

Naxotec é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).

Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Naxotec é contraindicado para pacientes com

• Hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
• Histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• Antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
• Antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
• Insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
• Insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Naxotec deve ser administrado por boca em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

Não é recomendado o uso de Naxotec por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

Posologia

Dores crônicas com componente inflamatório

Por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante (inflamação crônica nas articulações).

Naxotec 250 mg ou Naxotec 500 mg, duas vezes ao dia ou de 500 mg a 1.000 mg em uma dose única diária.

Uso geral

Por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda).

A dose inicial recomendada de Naxotec é de 500 mg seguido por Naxotec 250 mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.

Crise de gota aguda

Naxotec pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por 250 mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca

Para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naxotec 750 mg no primeiro sintoma de um ataque iminente.

Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a 500 mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naxotec é de 500 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Naxotec?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se evitar o uso de Naxotec juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados.

O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de Naxotec deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Naxotec deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.

Durante a terapia com Naxotec, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naxotec em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos.

Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naxotec em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cerebrovascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

Interações medicamentosas

O uso de Naxotec com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela

Alimentos, antiácidos ou colestiramina

Pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação.

Hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia

Podem necessitar de reajuste das doses utilizadas.

Anticoagulantes, como a varfarina

Pode aumentar o efeito anticoagulante.

Probenecida

Aumento dos níveis de naproxeno no sangue.

Metotrexato

Pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato.

Furosemida

Pode reduzir o efeito diurético.

Beta-bloqueadores

Pode diminuir o efeito anti-hipertensivo.

Antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Aumenta o risco de sangramento gastrintestinal.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Lítio

Aumento dos níveis de lítio no sangue.

Interferência com exames laboratoriais

O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA).

Sugere-se que o uso de Naxotec seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal (esteroides 17 cetogênicos).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e Naxotec

Gastrintestinais e hepáticas

• Estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa da boca);
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Úlceras pépticas;
• Sangramento e/ou perfuração gastrintestinal;
• Especialmente em idosos;
• Ulceração gastrintestinal não péptica;
• Hematêmese (vômitos com sangue);
• Melena (sangue nas fezes);
• Azia;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Diarreia;
• Flatulência (aumento de gases);
• Constipação (prisão de ventre);
• Dispepsia (má digestão);
• Dor abdominal;
• Exacerbação de colite ulcerativa (inflamação no intestino) e da doença de Crohn;
• Pancreatite;
• Hastrite;
• Hepatite e icterícia (aumento da bilirrubina).

Infecciosas e imunológicas

• Meningite asséptica;
• Reações anafilactoides.

Renais, urinárias e metabólicas

• Hipercalemia;
• Hematúria (sangue na urina);
• Nefrite intersticial;
• Síndrome nefrótica;
• Doenças renais;
• Insuficiência renal (alteração da função renal);
• Necrose renal papilar.

Hematológicas

• Agranulocitose;
• Anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) aplástica;
• Anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) hemolítica;
• Eosinofilia;
• Leucopenia (diminuição dos leucócitos);
• Trombocitopenia (diminuição das plaquetas).

Psiquiátricas e do sistema nervoso central

• Depressão;
• Distúrbios do sono;
• Insônia;
• Tonturas;
• Sonolência;
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico);
• Disfunção cognitiva;
• Convulsões;
• Incapacidade de concentração.

Oculares

• Distúrbios visuais;
• Opacidade da córnea (aspecto turvo da córnea);
• Papilite;
• Papiledema.

Ouvido e labirinto

• Distúrbios da audição;
• Tinitos (zumbido);
• Vertigens (tonturas);
• Hipoacusia (diminuição da audição).

Cardiovasculares

• Palpitações;
• Insuficiência cardíaca congestiva;
• Hipertensão (aumento da pressão arterial);
• Vasculite;
• Falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs).

Dermatológicas

• Alopecia (queda de cabelos);
• Necrólise epidérmica;
• Equimoses (manchas arroxeadas);
• Prurido (coceira);
• Púrpura;
• Erupções cutâneas;
• Sudorese (aumento da transpiração).

Mais raramente:

• Necrólise;
• Epidermal tóxica;
• Eritema multiforme;
• Reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson;
• Eritema nodoso;
• Liquen planus;
• Erupção fixa da droga;
• Reação pustular;
• Rash cutâneo;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Urticária;
• Reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa;
• Edema angioneurótico.

Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

Respiratórias

• Dispneia (falta de ar);
• Edema pulmonar (inchaço);
• Asma;
• Pneumonite eosinofílica.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

• Fraqueza muscular;
• Mialgia.

Sistema reprodutor e mamas

Distúrbios da fertilidade feminina.

Distúrbios gerais

• Edema (inchaço);
• Sede;
• Pirexia (calafrios e febre);
• Mal-estar.

Testes laboratoriais

• Alteração dos testes de função hepática;
• Aumento da creatinina sérica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).

Naxotec não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naxotec durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.

Fertilidade

O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.

Crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

Apresentação

Comprimido 250 mg - Embalagem contendo 24 comprimidos.

Comprimido 500 mg - Embalagem contendo 24 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido 250 mg contém:

Naproxeno 250 mg.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Cada comprimido 500 mg contém

Naproxeno 500 mg.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada.

A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação com outros medicamentos

Ciclosporina:

Pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando o risco de nefrotoxicidade.

Lítio:

Pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea, polidipsia, poliúria, tremor e confusão.

Metotrexato:

Em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração e consequentemente da toxicidade do metotrexato.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs):

Incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Anticoagulantes:

Os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina. Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam a hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides:

Maior risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a eficácia dos diuréticos e anti-hipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com naproxeno sódico, não parece haver interações clinicamente significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interferência em exames laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Resultados de eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o naproxeno.

Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo.

O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada.

Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave.

Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.

Uma meta-análise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220mg ou 440mg comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária.

A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR).

A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do naproxeno sódico (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose.

Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220mg quando comparado com o placebo.

A eficácia clínica do naproxeno sódico no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias.

Ambos os regimes posológicos do naproxeno sódico foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O naproxeno sódico foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias.

Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos:

• - Naproxeno sódico 220mg três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220mg duas vezes ao dia com TDD máximo = 440mg);
• - Acetaminofeno TDD = 4000mg;
• Placebo.

Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento.

Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do naproxeno sódico (550mg) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento.

Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno sódico, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial.

O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com naproxeno sódico comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o naproxeno sódico comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do naproxeno sódico em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando naproxeno sódico (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo naproxeno sódico comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno sódico significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05).

Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O naproxeno sódico (550mg) foi mais eficaz que o placebo.

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com naproxeno sódico ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho.

A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do naproxeno sódico (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com naproxeno sódico também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com naproxeno sódico (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm).

O naproxeno sódico atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.

A eficácia clínica do naproxeno sódico versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com naproxeno sódico foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno sódico. Os investigadores sugeriram que a melhora com o naproxeno sódico ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04)

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O naproxeno sódico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno sódico é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2.

Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxeno sódico alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas

O naproxeno sódico é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (C_max) é atingido em aproximadamente 1 hora (T_max).

Mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t_1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (? 95%) por via renal.

Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno sódico retarda o trabalho de parto em animais.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

250 mg

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.

500 mg

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1364

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.