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indicado na prevenção e tratamento dos estados de carência do ácido fólico. Anemias hemolíticas e megaloblásticas. Complemento vitamínico durante a gravidez e lactação.
Ginecologia e Obstetrícia:
Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
Profilaxia da ocorrência de malformações fetais como Defeitos do Tubo Neural (DTN) e fenda palatina, em especial nas mulheres que utilizam medicamentos anticonvulsi- vantes.
Nefrologia:
Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fóli- co após as sessões terapêuticas.
Clínica Médica e Geriatria:
Complemento vitamínico, em pacientes com níveis séricos de homocisteína elevados e/ou baixos níveis de ácido fólico no sangue, com consequente redução do risco de doenças car- diovasculares e cerebrovasculares, com efeitos benéficos sobre a função das células que recobrem os vasos. Nessas indicações, o tratamen- to da deficiência de ácido fólico é fundamental.

Hipersensibilidade a fórmula. Pacientes com diagnóstico de anemia perniciosa.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com anemia perniciosa.

Uso Oral tomar 1 comprimido 1 vez ao dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você só deve utilizar este medicamento quando a ingestão dietética de nutrientes for insuficiente ou em casos de aumento da necessidade Sempre que possível, é recomendável melhorar a dieta do que suplementá-la com vitaminas O cozimento ou a fervura dos alimentos inativa o ácido fólico Cuidados e advertências para populações especiais: O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos Gestantes e lactantes: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual O aparecimento de coloração amarelada na urina ocorre quando doses elevadas de ácido fólico são ingeridas Este fato não requer atenção médica

Foram observadas as seguintes reações adversas das mais comuns para as mais raras: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção cutânea, broncoespasmo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas de superdosagem podem incluir: vômito; urticária; diarreia; confusão mental e tontura Se você observar algum sintoma, suspenda o uso do medicamento e procure imediatamente socorro médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Pré-Folic ® 5mg contém: ácido fólico 5mg excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada 75% + celulose microcristalina 25% INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

? COMPOSIÇÃO ? PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA ? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína

Aumenta o metabolismo destas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas.

Trimetoprima

Antagonismo, com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato. A sulfazalazina diminui a absorção do ácido fólico.

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde.

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Características farmacológicas

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos.

Farmacologia

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Farmacocinética

O ácido fólico sob forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade Bula Pré-folic 5mg _ VP02 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Comprimido circular, sulcado, biconvexo de cor amarelo claro com pequenas manchas amarelas escuras Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Registro M S n o 1 0385 0078 Farm Resp : Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina – CEP 88070-790 CNPJ: 83 874 628/0001-43 Indústria Brasileira SAC 0800-600-1344 – sac@elofar com br – www elofar com br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/07/2013 Venda sob prescrição médica Bula Pré-folic 5mg _ VP02 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação Que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS VP 01 5 MG COM CT ENV AL PE X 30 20/01/2015 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO VP 02 5 MG COM CT ENV AL PE X 30