Comparamos o preço de Softderm Pomada 30G, veja o menor preço

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Softderm ® Pomada é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças crônicas da pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico (local) Entre essas doenças de pele estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos e planta dos pés), dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não utilize Softderm ® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto Softderm ® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos, e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado Softderm ® não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO DERMATOLÓGICO Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga, evitando desperdício ao se retirar a tampa Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico Deve-se aplicar uma quantidade de Softderm ® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Use a medicação assim que lembrar Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite) Não dobre a dose para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Softderm ® , você deve parar o tratamento e procurar o seu médico Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de Softderm ® temporariamente e avisar seu médico Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Softderm ® , principalmente em crianças A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com Softderm ® ou se for feito um curativo oclusivo A aplicação de Softderm ® sobre feridas deve ser evitada Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça O uso de Softderm ® em crianças deve se restringir a cinco dias, restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de Softderm ® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada Interações medicamento-exame laboratorial: ? Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças ? Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol ? Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações não desejadas Softderm ® pode causar alguns efeitos não desejados Em estudos clínicos, Softderm ® pomada foi bem tolerada As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos: Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido) Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente reversíveis Caso necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em alguns íons presentes no sangue, como sódio e potássio) Em casos de toxicidade corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada gradativa do corticosteroide O médico poderá também administrar oralmente (pela boca) bicarbonato de sódio para aumentar a quantidade de urina para eliminar a medicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1 g de Softderm ® pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona) 0,64 mg ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico) 30 mg excipiente q s p 1 g Excipientes: butilidroxitolueno, petrolato líquido, parafina, petrolato branco II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA):

Pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos:

Oocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

Glicose:

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de corticosteroides:

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa), dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica.

Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das preparações. O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) mostrou-se mais efetivo e exibiu início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%).

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento com nenhuma das preparações.

Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) foi comparado à solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas. Ambos os tratamentos foram eficazes, mas dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do corticosteroide.

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado no tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides.

Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área afetada. A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.

Em um estudo clínico cego, dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada foi comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram efetivos e seguros. dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado topicamente possui ação queratolítica:

Promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Softderm ® apresenta-se como uma pomada homogênea de cor branca com odor característico de vaselina Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0385 0104 Farm Resp : Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83 874 628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA S A C 0800-600-1344 - sac@elofar com br - www elofar com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)