Bula de Sumaxpro 500Mg E 50Mg 2 Comprimidos

Para que serve

Sumaxpro é indicado para tratamento das crises de enxaqueca em adultos.

Você deve usar Sumaxpro apenas para tratar uma crise atual, não previne ou reduz o número de crises que você tem, e não é indicado para outros tipos de dor de cabeça (cefaleia).

Como o Sumaxpro funciona?

Sumaxpro é um medicamento que contém duas substâncias ativas a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos do cérebro, sem alterar o fluxo de sangue cerebral; e o naproxeno sódico, um anti-inflamatório, que inibe a síntese de substâncias inflamatórias. Desta forma, a sumatriptana e o naproxeno sódico contribuem para o alívio da enxaqueca através de dois mecanismos de ação, farmacologicamente diferentes e complementares.

Contraindicação

Sumaxpro não deve ser usado nas seguintes condições

• Hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida a qualquer componente de sua formulação;
• Crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento do tipo AINE (anti-inflamatório não esteroide, como o naproxeno);
• Antes ou depois de uma cirurgia de revascularização cardíaca (por ex., ponte de safena);
• Na presença de outros tipos de dores de cabeça diferentes de enxaqueca como, enxaqueca hemiplégica ou basilar (consulte ao seu médico);
• Hipertensão arterial (pressão alta) não controlada;
• Ataque cardíaco, histórico ou sintomas de doença cardíaca (como dor no peito ou angina);
• Derrame (AVE), miniderrame (ataque isquêmico transitório), ou qualquer outro tipo de AVE (acidente vascular encefálico);
• Problemas de circulação em várias partes do corpo, como por exemplo, no intestino (colite isquêmica). Transtornos da circulação periférica (como doença de Raynaud - doença nos vasos periféricos das pernas) ou sensação de frio, dormência ou pontadas nas mãos e nos pés, com frequência;
• Se estiver usando medicamentos antidepressivos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) no período de duas semanas; como por exemplo, isocarboxanida, fenelzina, tranilcipromina, selegilina. Pergunte ao seu médico se você não tem certeza se usa algum medicamento deste tipo;
• Se você utilizou, no mínimo 24 horas antes, outros medicamentos para tratar a enxaqueca, como derivados da ergotamina ou outro tipo de triptana;
• Sensação de falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços);
• Doença no fígado ou nos rins;
• Já teve ataque epilético ou convulsão, ou apresenta propensão para esses problemas;
• Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos;
• Está amamentando.

Este medicamento está contraindicado no caso de reação alérgica a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de água, suficiente para facilitar sua deglutição.

Pode ser tomados antes, durante ou após as refeições.

Sumaxpro deve ser usado somente para tratamento da enxaqueca conforme indicado; não deve ser usado para outros tipos de dor de cabeça (cefaleias). Deve ser usado somente após o aparecimento da crise de enxaqueca, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.

Posologia

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido logo no início da crise da enxaqueca (se possível dentro da primeira hora do seu início). Se necessária uma segunda dose da medicação, só deve ser administrada duas horas após a primeira dose.

Não tome mais de 2 (dois) comprimidos de Sumaxpro em 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sumaxpro?

Como este medicamento é recomendado para ser tomado quando necessário (quando você tiver uma crise de enxaqueca), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Sumaxpro não é recomendado para uso crônico ou contínuo. Por isso, não deve existir risco de esquecer-se de tomar uma dose. Caso aconteça, por algum motivo ou por recomendação médica, não tome duas doses para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de usar Sumaxpro comunique ao seu médico a respeito das seguintes informações

• Está grávida, pretende engravidar, ou está amamentando;
• Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais;
• Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou di-hidroergotamina, ou derivados;
• Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida;
• Teve reação alérgica ao uso de ácido acetilsalicílico ou a outro anti-inflamatório (AINE) como ibuprofeno, celecoxibe;
• Tem distúrbios gastrintestinais, principalmente úlcera gástrica, gastrite ou sofre de colite isquêmica;
• Tem asma ou sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços);
• Já teve ataque cardíaco;
• Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito);
• Possui alto risco de apresentar problemas no coração. Você pode ter propensão a problemas cardíacos nas seguintes condições: é homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa, é obeso, sofre de diabetes, tem pressão alta, é fumante, possui altos níveis de colesterol, apresenta história familiar de doença cardíaca;
• Utiliza antidepressivos de qualquer tipo, e apresenta sintomas como alterações mentais (alucinações, agitação, coma); aumento dos batimentos cardíacos, alterações na pressão sanguínea, aumento de temperatura, tensão muscular, problemas para andar, náusea, vômito ou diarreia. Estes sintomas podem ser indicativos de uma síndrome denominada “serotoninérgica", que pode ocorrer durante o uso deste medicamento.

Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos (remédios à base de plantas) e suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, ou se você é fumante, consome bebidas alcoólicas ou utiliza drogas ilegais, pois algumas dessas substâncias podem interagir com este medicamento.

A bebida alcoólica pode interferir com o efeito desse medicamento e deve ser evitada durante o seu uso.

Não foram relatadas interações com alimentos, Sumaxpro pode ser administrado antes, durante ou após a alimentação.

Se você tiver que realizar algum exame de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado ou para verificar a coagulação e sangramento, avise ao seu médico que você utiliza Sumaxpro, pois este pode afetar os resultados de seus exames.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral.

Risco de uso exagerado

O uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo da enxaqueca pode levar à exacerbação da dor de cabeça (cefaleia) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como acontece com outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. A ocorrência de eventos adversos reportados nos diversos estudos clínicos é apresentada de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não reportados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal, fadiga, rigidez muscular, sensação de calor, palpitação, tontura; sonolência; parestesia (dormência nos membros); náusea; dispepsia (azia); boca seca; desconforto/dor torácica; dor/aperto/pressão no pescoço, garganta e mandíbula.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Adenopatia (aumento de gânglio linfático); taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); dor de ouvido; zumbido no ouvido (tinitus); conjuntivite (inflamação da membrana do olho); distensão abdominal; flatulência; constipação; diarreia; dificuldade de deglutição; alteração do paladar; gastrite; refluxo gastresofagiano; vômitos; nervosismo; mal-estar; edema periférico (inchaço no tornozelo, pés ou perna); intolerância à temperatura; sede; dores articulares; dor lombar; fraqueza muscular; dores musculares; sensação de peso nas pernas; sensação de queimação; distúrbio de atenção; insônia; comprometimento mental; tremor; ansiedade; depressão; irritabilidade; cálculo renal; asma; tosse; dispneia (falta de ar); inchaço (edema) da garganta; edema da face; hiperidrose (suor excessivo); coceira; urticária; calores; vermelhidão (rubor), hipertensão arterial (pressão alta).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia; equimoses (manchas vermelhas/roxas); leucopenia (redução do numero de leucócitos do sangue); síndrome coronariana aguda (dor no peito); insuficiência cardíaca congestiva (condição na qual o coração não consegue bombear o sangue adequadamente); insuficiência ventricular direita; extrassístoles ventriculares; vertigem; enjoo; diabetes; hipoglicemia (queda da glicose no sangue); hipotireoidismo (mau funcionamento da tireoide); bócio (aumento do tamanho da tireoide – “papo”); hemorragia da conjuntiva do olho; catarata; distúrbios visuais; colite ou diverticulite (inflamação do intestino); úlcera gástrica; síndrome do intestino irritável; aftas; inchaço da língua; dificuldade para andar; cólica biliar; infecção renal; pneumonia; sepse (grave infecção geral no organismo); infecção estafilocócica; miocardite viral (infecção no músculo do coração); afasia (dificuldade na linguagem); paralisia facial; comprometimento psicomotor; sedação; desorientação; ataque de pânico; insuficiência renal; pleurisia (inflamação nas membranas do pulmão); lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode afetar todo o organismo); epistaxe (perda de sangue pelo nariz); extremidades frias.

Os eventos citados refletem a experiência obtida sob as intensas condições de monitoração dos estudos clínicos em uma população selecionada de pacientes e podem não ocorrer na situação de uso clínico diário.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no período de gravidez.

Sumaxpro não deve ser utilizado no último trimestre da gravidez pelos possíveis efeitos que pode causar no sistema cardiovascular do feto. Sumaxpro só deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestre da gravidez quando estritamente necessário; onde o potencial benefício do seu uso deve justificar o potencial risco para o feto. Sumaxpro não deve ser utilizado durante a amamentação porque seus dois componentes ativos são excretados pelo leite materno, podendo causar efeitos adversos no neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A segurança e a eficácia do uso de Sumaxpro em crianças não foram bem estabelecidas, não estando indicado para uso pediátrico.

Idosos

Não é recomendado o uso de Sumaxpro por pacientes idosos, em vista da alta frequência de redução das funções hepática, renal ou cardíaca; e presença de doenças ou terapias medicamentosas concomitantes. Caso estritamente necessário, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível. Sumaxpro está contraindicado para uso em pacientes idosos que tenham alteração da função hepática, redução da função renal, apresentem maior risco de doença coronariana e hipertensão arterial.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o uso de Sumaxpro, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique-se de estar com suas habilidades normais.

Composição

Cada comprimido contém:

Ou

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, corante laca azul brilhante, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose e macrogol.

Superdosagem

Se o medicamento for ingerido acidentalmente em doses elevadas, o paciente deverá ser conduzido imediatamente para assistência médica de emergência ou para centro de intoxicação, para receber providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

As interações medicamentosas da associação sumatriptana/naproxeno sódico incluem as interações conhecidas dos seus componentes isolados.

Inibidores da Monoaminoxidase-A (IMAO-A)

Os IMAOs reduzem o clearance da sumatriptana aumentando significantemente a exposição sistêmica do fármaco. Portanto, a administração concomitante e até duas semanas após a interrupção de IMAO é contraindicada.

Derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina e metisergida)

Esses derivados podem ter efeitos aditivos e causar reações vasoespásticas prolongadas. É recomendado o intervalo de 24 horas após administração de qualquer preparação que contenha ergotamina antes da administração da sumatriptana.

Da mesma maneira, as preparações que contêm ergotamina somente devem ser utilizadas após 24 horas da administração da sumatriptana.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (5-HT)/Inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina/Síndrome Serotoninérigica

Casos de síndrome serotoninérgica com risco de vida foram relatados durante o uso combinado de ISRSs ou ISRNs e triptanas.

Metotrexato

O uso concomitante deve ser feito com muito cuidado porque o naproxeno sódico e outros AINEs reduzem a secreção tubular do metotrexato em modelos animais, possibilitando o aumento da toxicidade do metotrexato.

Na administração concomitante de muitos AINEs e terapia com altas doses de metotrexato foram relatadas elevação e prolongamento dos níveis séricos do metotrexato, resultando em mortes devido a grave toxicidade hematológica e gastrintestinal.

Ácido acetilsalicílico

Pode ocorrer redução da ligação proteica do naproxeno nesta coadminsitração, embora o clearance do naproxeno livre permaneça inalterado. A significância clinica desta interação não é conhecida, no entanto, a coadministração de AINEs, como o naproxeno, com ácido acetilsalicílico, não é recomendada devido o aumento potencial dos eventos adversos.

Lítio

Os AINES (naproxeno) podem causar elevação (cerca de 15%) dos níveis plasmáticos de lítio e reduzir seu clearance renal (cerca de 20%). Assim, os pacientes em uso concomitante de Succinato de Sumatriptana + Naproxeno Sódico (substância ativa) e lítio devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais de toxicidade pelo lítio.

Probenecida

Esta coadministração leva ao aumento dos níveis plasmáticos de naproxeno e prolongamento extensivo de sua meia-vida plasmática.

Varfarina

Os efeitos da varfarina com AINEs (naproxeno) sobre sangramentos gastrintestinais são sinérgicos; o uso concomitante aumenta os riscos de sérios sangramentos gastrintestinais em relação ao uso isolado destes fármacos.

Propranolol e ?-bloqueadores

Os AINEs (naproxeno) podem reduzir os efeitos anti- hipertensivos do propranolol e de outros ?-bloqueadores.

O propranolol (80 mg/duas vezes ao dia) não afetou significantemente a farmacocinética da sumatriptana.

Interações com Exames Laboratoriais

Em um estudo clínico específico para avaliação da tolerabilidade e segurança da administração de sumatriptana/naproxeno sódico, nenhum efeito significante foi encontrado com o aumento dos níveis de exposição à medicação do estudo, como demonstrado pelas médias dos resultados dos exames individuais, e nenhuma alteração significante estava presente para quaisquer dos parâmetros laboratoriais hematológicos ou químicos avaliados de maneira similar.

No entanto, deve-se considerar que o naproxeno reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Recomenda-se a descontinuação temporária do uso de naproxeno por pelo menos 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, pois pode ocorrer interferência em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos.

Do mesmo modo, o naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA) e provocar alterações das enzimas hepáticas e aumento da creatinina sérica.

Interação Alimentícia

Não foram relatadas interações com alimentos. Succinato de Sumatriptana + Naproxeno Sódico (substância ativa) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Ação da Substância

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os dados dos vários estudos clínicos indicam que a associação de succinato de sumatriptana com naproxeno sódico é útil e eficaz no tratamento agudo da enxaqueca tanto no aumento da taxa de melhora aguda, como na obtenção de uma resposta terapêutica prolongada, achados estes consistentes com as considerações multimecanísticas, e com a meia-vida longa do naproxeno (12 -17 horas).

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, multicêntricos de grupos paralelos, replicados, envolvendo 2956 pacientes compararam a eficácia da associação sumatriptana/naproxeno, com sumatriptana em monoterapia, com naproxeno isolado e com placebo, reportando os resultados em termos de proporção de pacientes cuja intensidade da dor foi reduzida de moderada e intensa para nenhuma ou leve, dentro de duas e quatro horas após o tratamento. O Estudo 1 envolveu 1461 pacientes avaliados e o Estudo 2 envolveu 1495 pacientes e foram conduzidos em 118 centros.

Os pacientes foram randomizados para receberem um comprimido da associação sumatriptana 85 mg/naproxeno sódico 500 mg, um comprimido de sumatriptana 85 mg, um comprimido de naproxeno sódico 500 mg ou um comprimido de placebo.

Os pacientes eram predominantemente do sexo feminino e caucasianos, com idade média de 40 anos (variando de 18 a 65 anos) e deveriam tomar a medicação do estudo que lhe era atribuída (um comprimido) quando a intensidade da dor fosse de moderada a intensa. Não era permitida medicação de resgate dentro das duas primeiras horas após a tomada da medicação.

Os resultados desses dois estudos controlados mostraram que, em ambos, uma maior porcentagem de pacientes tratados com a associação obteve melhora da cefaleia em duas horas após o tratamento (65% e 57%) em comparação com a sumatriptana em monoterapia (55% e 50%; P=0,009 e P =0,002), com naproxeno sódico isolado (44% e 43%), e com placebo (28% e 29%; P<0,001).

Também a porcentagem de pacientes com melhora mantida da cefaleia sem uso de medicação de resgate no período de 24 horas pós-tratamento foi significantemente maior entre os pacientes que receberam a associação (48% e 44%) do que naqueles tratados com sumatriptana (35% e 33%; P<0,001em ambos os estudos), naproxeno sódico (30% e 28%) e placebo (18% e 17%; P<0,001 e P=0,02). Como era de se esperar, a associação sumatriptana/naproxeno sódico foi mais efetiva do que os seus componentes administrados isoladamente em monoterapia em relação ao placebo.

Outro estudo multicêntrico (32 centros), randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia e a tolerabilidade da administração combinada de sumatriptana 50 mg com naproxeno sódico 500 mg no tratamento agudo de uma crise de enxaqueca em comparação com os agentes isolados e com o placebo em 965 pacientes (250 pacientes no grupo tratado com a combinação, 226 tratados com sumatriptana, 248 com naproxeno sódico e 241 com placebo).

Uma resposta de melhora mantida da dor em 24 horas - desfecho primário - (nenhuma dor maior do que leve nas primeiras duas horas, nenhuma medicação de resgate por 24 horas e ausência de recorrência de dor moderada ou intensa dentro de 24 horas pós-administração) foi observada em 46% dos pacientes tratados com a combinação sumatriptana/naproxeno, em 29% dos que receberam sumatriptana 50 mg, em somente 25% dos tratados com naproxeno 500 mg e em 17% dos que tomaram placebo (P<0,001).

Duas horas após o uso da medicação, significantemente mais participantes (65%) obtiveram melhora da cefaleia com a combinação de sumatriptana 50 mg/naproxeno sódico 500 mg em comparação com os demais tratamentos isolados e com o placebo (49% com sumatriptana, 46% com naproxeno e 27 com placebo - P<0,001). Resultados similares foram verificados para “ausência de dor às 2 horas” e “ausência mantida de dor” (P<0,001).

A recorrência da cefaleia foi reportada por 29% dos pacientes tratados com a combinação, por 41% dos tratados com sumatriptana isolada (P=0,048), por 47% dos tratados com naproxeno (P=0,0035) e por 38% dos que receberam placebo.

Vários outros estudos controlados com placebo mostraram resultados similares favoráveis à associação succinato de sumatriptana/naproxeno sódico, confirmando sua eficácia superior.

Características Farmacológicas

Succinato de Sumatriptana + Naproxeno Sódico (substância ativa) é uma associação com doses fixas de succinato de sumatriptana, um agonista seletivo do receptor 5-hidroxitriptamina-1-(5-HT1 D) com ação vascular, e o naproxeno sódico, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) membro do grupo do ácido arilacético.

O succinato de sumatriptana é quimicamente denominado como succinato de 3-[2-(dimetilamino) etil]-N- metilindol-5-metanosulfonamida (1:1). Sua fórmula empírica é C14H21N3O2S.C4H6O4, com peso molecular de 413,5. Apresenta-se na forma de um pó branco a quase branco, rapidamente solúvel em água e em solução salina.

O naproxeno sódico é quimicamente denominado como sal sódico do ácido (S)-6-metoxi-?-metil-2- naftaleneacético. Sua fórmula empírica é C14H13NaO3, com peso molecular de 252,23. Apresenta-se na forma de um sólido cristalino branco amarelado, facilmente solúvel em água a pH neutro.

Farmacodinâmica

Sua farmacodinâmica é baseada nas ações dos seus componentes – sumatriptana e naproxeno – que se complementam de modo sinérgico na terapia da enxaqueca.

Farmacocinética

A farmacocinética da associação foi bem estudada tanto em relação aos componentes isolados como em conjunto. Embora a combinação sumatriptana/naproxeno compartilhe um perfil farmacológico similar com os seus componentes individuais, sua farmacocinética é distinta.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sumaxpro é apresentado na forma de comprimidos revestidos, oblongos, de dupla camada, branco e azul claro (50 mg + 500 mg) ou branco e azul (85 mg + 500 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Depois de retirado da embalagem original, o comprimido de Sumaxpro deve ser ingerido imediatamente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033.0176

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.