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Para que serve
A Travoprosta (substância ativa) está indicada para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Como usar
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Pingue uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. Não pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Você pode usar Travoprosta (substância ativa) junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Precauções
A Travoprosta (substância ativa) pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar aos pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de Travoprosta (substância ativa).
A Travoprosta (substância ativa) pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize Travoprosta (substância ativa) com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
A Travoprosta (substância ativa) deve ser usada com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.
Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de Travoprosta (substância ativa) sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da Travoprosta (substância ativa) sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Travoprosta (substância ativa) em mulheres grávidas. Estudos em animais com Travoprosta (substância ativa) revelaram toxicidade reprodutiva.
A Travoprosta (substância ativa) não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se Travoprosta (substância ativa)/metabólitos tópica são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de Travoprosta (substância ativa) e metabólitos no leite materno. O uso de Travoprosta (substância ativa) por mães lactantes não é recomendado.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Travoprosta Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (? 1/10),
- Comum (? 1/100 a < 1/10),
- Incomum (? 1/1.000 a < 1/100),
- Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000),
- Muito rara (< 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 18.0) | |
| Distúrbios do sistema imunológico | Incomum: | hipersensibilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso |
Incomum: | dor de cabeça |
| Raras: | tontura, disgeusia | |
| Distúrbios oculares |
Muito comum: | hiperemia ocular |
| Comum: | dor nos olhos, prurido ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocular. | |
| Incomum: | erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite, visão turva, fotofobia, catarata, edema periorbital, prurido palpebral, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios. | |
| Raras: | uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia ocular, inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia, alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase | |
| Distúrbios cardíacos | Raras: | frequência cardíaca diminuída, palpitações |
| Distúrbios vasculares | Rara: | hipertensão e hipotensão |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Rara: | asma, dispneia, disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal |
| Distúrbios gastrintestinais | Raras: | boca seca, constipação |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Incomum: | hiperpigmentação da pele, hipertricose |
| Raras: | alteração da cor da pele, hipertricose, madarose, alterações da cor do cabelo, eritema, rash | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Artralgia (dor ao urirashnar), dor musculoesquelética | |
| Distúrbios gerais e condição no local da administração | Rara: | astenia |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão, ansiedade, insônia |
| Distúrbios oculares | Edema macular, olho fundo |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Tinido |
| Distúrbios cardíacos | Dor no peito, arritmia e taquicardia |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Epistaxe |
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia, dor abdominal, náusea, vômito |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido |
| Distúrbios renais e urinários | Disúria, incontinência urinária |
| Laboratoriais | Aumento de antígeno prostático específico |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição
COMPOSIÇÃO: Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém: travoprosta 0,04 mg veículo q s p 1 mL (cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis) Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Interação Medicamentosa
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com Travoprosta (substância ativa) uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta (substância ativa), em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.
Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta (substância ativa) e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento.
As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para Travoprosta (substância ativa) e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ?18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta (substância ativa) atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.
A Travoprosta (substância ativa) foi estudada em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.
Caracteristicas Farmacológicas
A Travoprosta (substância ativa) é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta (substância ativa), com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.
Mecanismo de ação
A Travoprosta (substância ativa) ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento uveoescleral.
Absorção
A Travoprosta (substância ativa) é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmáx média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos.
A partir destes estudos a meia-vida plasmática da Travoprosta (substância ativa) foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.
Metabolismo
A Travoprosta (substância ativa) (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta (substância ativa) ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.
Excreção
A eliminação da Travoprosta (substância ativa) ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da Travoprosta (substância ativa) ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de Travoprosta (substância ativa) foi excretada na urina dentro de 4 horas como Travoprosta (substância ativa) ácido livre.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor a amarela clara Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Farm Resp : Dra Conceição Regina Olmos CRF-SP nº 10 772 MS - 1 0181 0641 Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50 929 710/0001-79 Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP Indústria Brasileira Embalado por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Itaboraí, 1425 - São Paulo - SP Indústria Brasileira IB220415 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
