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Para que serve

Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.

Como Tylenol Sinus funciona?

O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal.

A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

Contraindicação

Você não deve usar Tylenol Sinus em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, distúrbios da tiróide ou com dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)

Tylenol Sinus não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como

• Alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina);
• Para Doença de Parkinson (ex: selegilina);
• Por duas semanas após o término do uso destes medicamentos.

O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão.

Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.

Como usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.

Tylenol Sinus não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tylenol Sinus?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.

Os sintomas podem incluir vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar Tylenol Sinus ou qualquer outro analgésico.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de Tylenol Sinus.

A absorção de Tylenol Sinus é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois pode causar sérios problemas de saúde e não provocar maior alívio.

Tylenol Sinus não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).

Este medicamento pode causar doping.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico

Nervosismo.

Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são

• Boca seca;
• Náusea;
• Tontura;
• Insônia.

Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação anafilática;
• Hipersensibilidade;
• Ansiedade;
• Euforia;
• Dor de cabeça;
• Hiperatividade psicomotora;
• Arritmia;
• Palpitações;
• Taquicardia;
• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Vômitos;
• Angioedema;
• Prurido;
• Erupção cutânea;
• Erupções com prurido;
• Urticaria;
• Disúria;
• Retenção urinária;
• Aumento na pressão sanguínea e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico antes de usar Tylenol Sinus.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Apresentações

Comprimido revestido em embalagem com 24 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém

*Equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina.

Excipientes: água purificada, amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose pó, corante amarelo FD&C nº 10 laca alumínio, corante azul FD&C nº 1 laca alumínio, corante vermelho FD&C nº 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80.

Superdosagem

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, ou se alguma outra pessoa tomar dose excessiva intencionalmente deve-se imediatamente provocar o vômito para eliminar o medicamento do estômago e em seguida procurar um médico ou um centro de intoxicação. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação, pois a dose excessiva de paracetamol pode causar danos ao fígado.

Os sinais e sintomas iniciais de superdose são

• Náusea;
• Vômito;
• Sudorese intensa;
• Mal-estar geral;
• Ansiedade leve;
• Taquicardia e/ou hipertensão leve.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado a pacientes em uso de bicarbonato de sódio, pois podem apresentar diminuição da eliminação renal da pseudoefedrina aumentando a sua meia-vida e podendo levar a uma toxicidade de caráter moderado, com agitação, hipertensão, taquicardia.

Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos.

Interação com inibidores da monoaminooxidase (IMAO):

A pseudoefedrina exerce suas propriedades vasoconstritoras, estimulando os receptores adrenérgicos e deslocando norepinefrina dos sites de armazenamento neuronais. Uma vez que os IMAO impedem o metabolismo de aminas simpatomiméticas e aumentam o armazenamento de norepinefrina liberáveis em tecido nervoso adrenérgico, IMAO podem potenciar o efeito constritor da pseudoefedrina.

Crises hipertensivas agudas têm sido relatadas na literatura médica com o uso concomitante de inibidores da IMAO e aminas simpatomiméticas.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia, da combinação de paracetamol e pseudoefedrina, foi avaliada em um estudo randomizado, controlado com placebo, envolvendo 430 pacientes portadores de sintomas comuns de resfriados e gripes há menos de 48 horas, que relataram sintomas nos seios paranasais, de intensidade leve a moderada.

Em comparação com a avaliação na admissão ao estudo, 2 horas após a segunda dose do medicamento em estudo, a média ± EPM do escore de avaliação dos sintomas sinusais globais havia diminuído em 1,30 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol + pseudoefedrina e em 0,93 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ? 0,029).

A avaliação da média ponderada ± EPM dos sintomas sinusais combinados (dor, pressão e congestão nos seios paranasais) mostrou redução de 1,14 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol + pseudoefedrina e de 0,84 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ? 0,029).

Reduções de magnitude semelhante foram observadas também para cada um dos sintomas sinusais individualmente, e para cefaleia e rinorreia. Os autores concluíram que a administração da associação foi eficaz no alívio sintomático da dor, pressão e congestão nos seios paranasais, que podem ser notados no início do quadro gripal.

Características Farmacológicas

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa) contém paracetamol, um analgésico e antitérmico, e pseudoefedrina um descongestionante nasal.

Propriedades Farmacodinâmicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

A pseudoefedrina é uma droga simpatomimética que possui uma atividade agonista fraca nos receptores ? e ? adrenérgicos. Seu principal mecanismo é a ação indireta em receptores adrenérgicos nos quais a pseudoefedrina desloca a norepinefrina das vesículas de armazenamento dos neurônios pré-sinápticos.

A norepinefrina deslocada é liberada na sinapse neuronal onde se torna livre para ativar os receptores ? adrenérgicos pós-sinápticos. A estimulação dos receptores adrenérgicos ?1 localizados nos vasos sanguíneos da mucosa nasal resulta em vasoconstrição, diminuição no volume sanguíneo e a diminuição do volume da mucosa nasal (descongestionamento nasal).

Os vasos sanguíneos contraídos permitem um menor fluxo de entrada de fluidos no nariz, garganta e seios da face, resultando na diminuição da inflamação das membranas nasais assim como a diminuição da produção de muco.

Então, através da constrição dos vasos sanguíneos, a maioria localizada na passagem nasal, a pseudoefedrina causa a diminuição do congestionamento nasal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

O paracetamol é rapidamente e quase completamente absorvido através do trato gastrointestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

A pseudoefedrina é rápida e completamente absorvida no trato gastrintestinal e não há evidência de efeito de primeira passagem. A biodisponibilidade oral da pseudoefedrina é alta, determinada através de coletas de urina, sendo maior do que 96% da dose administrada. Atingindo a concentração máxima entre 1.46 ± 0.55 após administração.

Efeito dos alimentos:

Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada, portanto pode ser administrado independentemente das refeições. Quando a pseudoefedrina é tomada após uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção é diminuída, resultando no atraso aproximado de 1 hora na obtenção da concentração máxima.

Distribuição:

O paracetamol e a pseudoefedrina são moderadamente distribuídos aos tecidos e líquidos do organismo, atingindo seus locais de ação em concentrações adequadas, no sistema nervoso central e periférico e nas mucosas do trato respiratório.

Ambas as substâncias passam para o leite materno, o paracetamol atinge concentrações de pico de 10 a 15 mcg/mL no leite após 1 e 2 horas da ingestão materna de dose única de 650 mg e a pseudoefedrina passa para o leite em concentrações suficientes, de modo que o uso durante o aleitamento não é recomendado por causa do risco de efeitos adversos especialmente em recém-nascidos e prematuros.

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo:

A metabolização da pseudoefedrina no fígado é incompleta. O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos.

A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato.

Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sultato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta.

A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação:

A pseudoefedrina e o paracetamol são excretados principalmente pela via renal. A meia vida de eliminação da pseudoefedrina é de 5.5-7.0 horas e apresenta, em um período de 24 horas, cerca de 43% a 96% de eliminação da dose administrada sob a forma inalterada. O índice de excreção é acelerado em urina acidificada.

A meia vida de eliminação da pseudoefedrina é menor em crianças do que em adultos. A meia vida de eliminação do paracetamol, em adultos, é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas, sendo aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos.

O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina.

A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

Cuidados de Armazenamento

Tylenol Sinus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Tylenol Sinus é um comprimido de coloração verde clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, distúrbios da tiróide ou com dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.5721.0016

Farmacêutica Responsável:
Patricia Meneguello da Silva Carvalho
CRF-SP n° 30.538

Fabricado e embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP

Registrado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos-SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileir

Venda sob prescrição médica.