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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Verutex ® B é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pele com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pele caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença Ele saberá se Verutex ® B creme é indicado para o seu caso 2

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Verutex® B é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pele com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pele caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença Ele saberá se Verutex® B creme é indicado para o seu caso 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não use Verutex ® B se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto Você não deve usar Verutex ® B para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele causadas por tuberculose ou sífilis Você não deve usar Verutex ® B para tratar acne, rosácea (doença de pele que atinge a face e outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite com manchas em volta da boca e do queixo) 4

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não use Verutex® B se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto Você não deve usar Verutex® B para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele causadas por tuberculose ou sífilis Você não deve usar Verutex® B para tratar acne, rosácea (doença de pele que atinge a face e outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite com manchas em volta da boca e do queixo) 4

Como usar

Deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Só use Verutex ® B sob orientação médica Evite o contato de Verutex ® B com os olhos, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma (pressão alta dos olhos) Evite usar Verutex ® B por períodos prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas adrenais O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em menor grau, em outras partes do corpo Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico Verutex ® B creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex ® B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas 2 Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Verutex ® B ou após o seu término Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando Verutex ® B poderá ser usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam Verutex ® B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que claramente necessário Até o momento não há informações de que Verutex ® B possa causar doping Em caso de dúvidas, consulte o seu médico

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Só use Verutex® B sob orientação médica Evite o contato de Verutex® B com os olhos, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma (pressão alta dos olhos) Evite usar Verutex® B por períodos prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas adrenais O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em menor grau, em outras partes do corpo Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico Verutex® B creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex® B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas Gravidez e lactação 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Verutex® B ou após o seu término Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando Verutex® B poderá ser usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam Verutex® B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que claramente necessário Até o momento não há informações de que Verutex® B possa causar doping Em caso de dúvidas, consulte o seu médico

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação Foram relatadas reações alérgicas Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex ® B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa Classificação das reações por sistema: Sistema imunológico Frequência desconhecida: reação alérgica Pele e tecido subcutâneo Reações incomuns (>1/1 000 e <1/100): agravamento do eczema (lesão da pele decorrente de sua inflamação), irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão) Reações raras (>1/10 000 e <1/1 000): urticária (erupção da pele com coceira), pele seca 3 Frequência desconhecida: dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a substância), exantema (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo), hipertricose (crescimento de pelos em locais onde não existiam), dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucoma (pressão alta dos olhos) e supressão da função das glândulas adrenais Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de Verutex ® B, pode diminuir a função das glândulas adrenais, geralmente reversível Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação Foram relatadas reações alérgicas Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex® B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa Classificação das reações por sistema: Sistema imunológico Frequência desconhecida: reação alérgica Pele e tecido subcutâneo Reações incomuns (>1/1 000 e <1/100): agravamento do eczema (lesão da pele decorrente de sua inflamação), irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão) Reações raras (>1/10 000 e <1/1 000): urticária (erupção da pele com coceira), pele seca Frequência desconhecida: dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a substância), exantema (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) 3 As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo), hipertricose (crescimento de pelos em locais onde não existiam), dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucoma (pressão alta dos olhos) e supressão da função das glândulas adrenais Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de Verutex® B, pode diminuir a função das glândulas adrenais, geralmente reversível Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato de betametasona Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato de betametasona Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme foram comparadas às de um creme de valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos.

Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas.

Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana.

Foram colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento.

No geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2).

Entretanto, Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) apresentou uma resposta bacteriológica significativamente melhor (p<0,005).

Ambos os tratamentos foram bem tolerados.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) foi considerado pelos pacientes como um tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos (p<0,0001).

Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10 dias com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%.

Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento.

Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico.

Staphylococcus aureus foi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).

A eficácia de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais.

Ambos os estudos provaram igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente infectado.

Características Farmacológicas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra estafilococos, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de betametasona.

Ácido fusídico

O ácido fusídico pertencente ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos).

Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção do fornecimento de energia para o processo de síntese.

O ácido fusídico é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro.

O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G).

No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente em pacientes com impetigo.

A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida.

O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente

Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb, Streptococcus viridansb, Streptococcus pneumoniaeb, Haemophilus influenzaeb, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

• A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 ?g/mL);
• Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 ?g/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 µg/mL na epiderme e 22,3 µg/mL na derme superior.

A permeação in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação, liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticosteroides potentes (grupo III).

Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente.

A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona é inferior a 5%.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Verutex ® B deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 3 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Verutex ® B é apresentado como um creme branco, que se mistura com água Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Verutex® B deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 3 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Verutex® B é apresentado como um creme branco, que se mistura com água Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 8569 0001 Farm Resp : Silvia Takahashi CRF-SP 38 932 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/12/2013 V 001-B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Versão atual MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 Alteração de Responsável Técnico 1029260/13-8 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2013 05/12/2013 NA NA – Não aplicável Verutex B® (Ácido fusídicol + Valerato de betametasona) LEO PHARMA LTDA creme 20 mg/g + 1,0 mg/g 1 Esta bula é continuamente atualizada Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento

DIZERES LEGAIS MS 1 8569 0001 Farm Resp : Renata C Conserva CRF-SP 29 036 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/05/2011 V 001-A HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Versão atual MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 06/12/2013 06/12/2013 Alteração de Responsável Técnico 1029260/13-8 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2013 05/12/2013 NA NA – Não aplicável