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Zadine

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Zadine? ZADINE Comprimidos está indicado para tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal), a qual é relacionada às refeições, ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. Como também nas seguintes condições onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal, conseqüente a úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras hemorrágicas e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? O uso de ZADINE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

Posologia:

Como usar Zadine? Adultos: A dose usual é de 150 mg duas vezes ao dia, tomada pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlceras duodenal ou gástrica podem ser tratados com um comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós-operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais quatro semanas, geralmente, fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida, de um comprimido de 150 mg ao deitar para pacientes cujas úlceras responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera recorrente. No controle da esofagite de refluxo, o esquema posológico recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar por até oito semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessário. Pacientes com esta síndrome receberam doses crescentes de até 6 g por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome de aspiração ácida pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior. Em pacientes obstétricas, no trabalho de parto, pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia geral de emergência, além de ZADINE, recomenda-se administrar um antiácido que não forme partículas (p. ex.: citrato de sódio), antes da indução da anestesia. Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido. Crianças: A experiência com ZADINE Comprimidos em crianças ainda é limitada, não tendo o seu uso em pacientes pediátricos sido completamente avaliado em estudos clínicos. Contudo, foi usado com sucesso em crianças de 8 a 18 anos em doses de até 150 mg duas vezes ao dia.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com ranitidina. A relação destes eventos com a terapêutica com a ranitidina não foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática. Há relatos ocasionais de hepatite reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alterações reversíveis na contagem de células sangüíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando-se também vários casos de agranulocitose ou de pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de medula óssea. Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angineurótico, broncospasmo, hipotensão) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H 2. Numa proporção muito pequena de pacientes têm-se observado cefaléia, algumas vezes grave, tontura e confusão mental reversível. Esta, predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e muito idosos. Houve referência de uns poucos casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas mamários em homens sob tratamento com ranitidina. Há raras referências de erupção cutânea.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos. A meia-vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma livre (não conjugada) e em menor quantidade sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N-óxido, havendo também pequenas quantidades de S-óxido e desmetil-ranitidina. A taxa de excreção urinária de ranitidina livre e seus metabólitos, em 24 horas, é de 40% quando a droga é administrada por via oral.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?O tratamento com antagonistas H 2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com ZADINE. A ranitidina é excretada por via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com grave insuficiência renal. Por isso recomenda-se que a posologia para ZADINE em tais pacientes seja de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite. ZADINE atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o aleitamento. No entanto, as doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter a cesariana não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou o subseqüente período neonatal.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? ZADINE tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorra problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário for, a droga deve ser removida do plasma por hemodiálise. Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Composição:

ZADINE 150 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 150 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido. ZADINE 300 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 300 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido.