As seguintes definições de frequência são usadas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reação desconhecida (frequência não conhecida).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Reações muito raras
Anemia hemolítica (anemia devido à quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
Frequência desconhecida
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Distúrbios do coração
Reações comuns
Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente.
Reações incomuns
Aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca; alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus).
Reações muito raras
Bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos.
Reações com frequência desconhecida
Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
Lesões, envenenamento e complicações processuais
Reações com frequência desconhecida
Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco.
Distúrbios endócrinos (glandulares)
Reações comuns
Hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal.
Reações muito raras
Síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios oculares
Reações muito comuns
Microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento.
Reações muito raras
Neuropatia ótica/neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira.
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)
Reações muito comuns
Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da dose.
Frequência desconhecida
Pancreatite (inflamação do pâncreas)/pancreatite aguda, boca seca e constipação (prisão de ventre).
Distúrbios gerais
Reação de frequência desconhecida
Granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo granuloma de medula óssea.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile)
Reações muito comuns
Aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que são normalmente moderados (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente.
Reações comuns
Distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal.
Reações muito raras
Doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes, fatal.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida
Edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
Reação muito rara
Aumento do nível sérico de creatinina.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecida
Diminuição do apetite.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida
Síndrome lupus-like (um tipo de doença autoimune).
Distúrbios do sistema nervoso
Reações comuns
Tremor extrapiramidal, pesadelos e distúrbios do sono.
Reações incomuns
Neuropatia periférica sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Reações muito raras
Ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão intracraniana benigna (caracterizada por dor de cabeça, náusea, alteração dos campos visuais, obscurações visuais transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça).
Frequência desconhecida
Parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida
Delírio/estado confusional, alucinação.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo
Reações muito raras
Epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo), impotência;
Frequência desconhecida
Diminuição da libido.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
Reações comuns
Toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/intersticial ou fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatal.
Frequência desconhecida
Hemorragia pulmonar.
Reações muito raras
Broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória aguda do adulto (tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós-cirúrgico imediato (possível interação com elevadas concentrações de oxigênio).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Reação muito comum
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
Reações comuns
Pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente.
Reações muito raras
Eritema durante o uso de radioterapia, rash cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo).
Frequência desconhecida
Eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios vasculares
Reação muito rara
Vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Ancoron
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
Comprimido
Crianças
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
Gotas
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas de forma definitiva; sua indicação deve ser feita a critério médico. A amiodarona é particularmente indicada no tratamento das arritmias pediátricas, nos casos refratários a outros agentes antiarrítmicos. Quando se utiliza a amiodarona simultaneamente com digoxina, pode ocorrer maior interação medicamentosa em crianças do que em adultos. Nas crianças, a frequência de efeitos adversos é baixa e o crescimento parece não ser afetado, apesar do risco de alterações tireoidianas. O início e a duração da ação da amiodarona podem ser mais curtos.