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Para que serve

Este medicamento é um mucolítico e expectorante.

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso (bronquite aguda e crônica, enfisematosa e asmática, traqueobronquites, pneumopatias inflamatórias, bronquiectasias, pneumoconiose, otites, sinusites e sintomas gripais).

Profilaxia decomplicações pulmonares no pré e pós-operatório, especialmente em cirurgia geriátrica e sobretudo em UTI.

Como Brocoflux funciona?

Ambroxol é um agente mucolítico e expectorante, metabólito da bromexina.

Atua especificamente sobre o epitélio respiratório, corrigindo a produção excessiva de secreções traqueobrônquicas e reduzindo sua viscosidade.

Além disso, estimula a síntese e a liberação do surfactante pulmonar e reativa a função mucociliar, indispensável para o “clearance” traqueobrônquico.

O ambroxol é rapidamente absorvido do trato entérico, atingindo níveis séricos máximos dentro de duas horas.

Sua meiavida é de cerca de 10 horas, sendo eliminado na urina sob forma inalterada e como metabólito.

Contraindicação

Hipersensibilidade individual ao ambroxol ou a qualquer outro componente da formulação.

Como usar

Recomenda-se ingerir o xarope junto com as refeições.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Siga corretamente o modo de usar.

Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Posologia

Xarope para adultos

5 mL (½ copomedida), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico

Crianças de 2 a 5 anos

2,5 mL ( ¼ copomedida), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos

5,0 mL (½ copomedida), 3 vezes ao dia.

Precauções

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

Administração concomitante de ambroxol e antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxicilina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.

Reações Adversas

O ambroxol é geralmente bem tolerado. Foram relatados casos isolados de distúrbios gastrointestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e ocasionalmente náusea e vômitos).

Raramente ocorreram reações alérgicas. Excepcionalmente foram relatadas reações do tipo anafiláticas, embora sua relação com ambroxol seja duvidosa, pois alguns pacientes tinham apresentado anteriormente reação alérgica a outras substâncias.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

População Especial

Gravidez e lactação

Embora não tenham sido detectados efeitos teratogênicos e mutagênicos nos estudos realizados até o momento, não se recomenda o uso do ambroxol durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. o ambroxol passa para o leite materno, entretanto, quando administrado em doses terapêuticas, não é provável que tenha ação sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando. O uso deste produto nestas condições não é recomendável.

Pacientes idosos

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Composição

Xarope para adultos

Cada 5 ml contém

Cloridrato de ambroxol: 30 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ciclamato de sódio, ácido cítrico, ácido benzóico, álcool etílico, essência, água purificada.

Xarope pediátrico

Cada 5 ml contém

Cloridrato de ambroxol: 15 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ciclamato de sódio, ácido cítrico, ácido benzóico, álcool etílico, essência, água purificada.

Superdosagem

Ainda não foi descrita.

O tratamento deve ser sintomático.

Interação Medicamentosa

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.

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Características Farmacológicas 

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo deste medicamento, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração. A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de cloridrato de ambroxol solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Cuidados de Armazenamento

Este produto deve ser mantido em sua embalagem original em local fresco e ao abrigo da luz.

Seu prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa.

Não utilize remédio com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.

MS - 1.0394.0452

Farm. Resp.:
J. G. Rocha
CRF-SP nº 4067

Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A
Rua nova York, 245 - 04560-908
São Paulo - SP
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:
0800114033